山東省第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案工作指南

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山東省藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布《山東省第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案工作指南》的通告

發(fā)布日期：2021-03-19 11:31

山東省藥品監督管理局

通　　告

2021年　第8號

山東省藥品監督管理局
關(guān)于發(fā)布《山東省第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案工作指南》的通告

　　為指導我省第一類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案申報和備案審查，省藥監局組織編制了《山東省第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案工作指南》，現予發(fā)布，請參照執行。

山東省藥品監督管理局
2021年3月19日

　?。ü_(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）

　　附件：山東省第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案工作指南.pdf

山東省第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案工作指南

　　為指導我省第一類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案申報和備案審查，依據《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)法規規定，制定本工作指南。

　　一、原則要求

　　本指南是對第一類(lèi)醫療器械備案的一般要求，備案人應依據具體產(chǎn)品的特性對備案申報資料的內容進(jìn)行充分說(shuō)明和細化。備案人還應依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用。

　　本指南是對備案人和審查人員的指導性文件，不作為法規強制執行。本指南是在現行法規、標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)調整。

　　二、備案依據

　?。ㄒ唬夺t療器械監督管理條例》
　?。ǘ?a href="http://mhhxys.cn/medical/" target="_blank" >醫療器械注冊管理辦法》
　?。ㄈ扼w外診斷試劑注冊管理辦法》
　?。ㄋ模对瓏沂称匪幤繁O督管理總局關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014 第 26 號）
　?。ㄎ澹对瓏沂称匪幤繁O督管理總局關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174 號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“174 號文”）

　　三、備案產(chǎn)品范圍

　?。ㄒ唬┝腥搿夺t療器械分類(lèi)目錄》、《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》的醫療器械及《6840 體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013 版）》、《原國家食品藥品監管總局關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調整的通告（2017 年第 226 號）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“226 號通告”）附件中的第一類(lèi)體外診斷試劑，或 2014 年 5 月 30 日以后發(fā)布的醫療器械分類(lèi)界定文件中的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品。

　?。ǘ┏?840 體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013 版）》中列入的染色液類(lèi)和微生物培養基類(lèi)產(chǎn)品外，其他所有染色液類(lèi)產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養基均屬于第一類(lèi)體外診斷試劑。

　?。ㄈ?840 體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013 版）》中未包含細胞培養基類(lèi)產(chǎn)品，僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養后的細胞用于體外診斷的細胞培養基屬于第一類(lèi)體外診斷試劑。

　?。ㄋ模┯尚枧浜鲜褂脧亩鴮?shí)現某一預期用途的一種以上醫療器械組合而成的產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類(lèi)醫療器械（不得含有任何形式的非醫療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預期用途，可按照第一類(lèi)醫療器械備案。

　?。ㄎ澹┨厥馇樾危?/p>

　　1. 無(wú)菌形式提供的器械不屬于第一類(lèi)醫療器械。

　　2. 含消毒劑的衛生材料不屬于第一類(lèi)醫療器械。

　　3. 有關(guān)手術(shù)器械，如在內窺鏡下完成夾取、切割等手術(shù)操作的，無(wú)論產(chǎn)品是否以無(wú)菌形式提供，應按第二類(lèi)醫療器械管理。

　　4. 使用過(guò)程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械，應按第二類(lèi)醫療器械管理。屬于備案的第一類(lèi)矯形外科（骨科）手術(shù)器械，用于脊柱手術(shù)的，應在產(chǎn)品預期用途中說(shuō)明該產(chǎn)品不與椎間隙直接接觸。

　　5. 對僅含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等的貼敷類(lèi)產(chǎn)品，所含成分無(wú)論藥典是否收載，都必須說(shuō)明并驗證添加此類(lèi)成分的預期目的和作用機理。如所含成分發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的，或者不能證明不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的，則不應按醫療器械進(jìn)行注冊管理。

　　6. 226號通告附件中按照一類(lèi)管理的被測物多個(gè)組合提交備案的，建議備案人按照有關(guān)規定申請分類(lèi)界定，明確產(chǎn)品類(lèi)別。

　　7. 與第一類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，按第二類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行注冊。

　　四、備案單元劃分

　　備案單元劃分可參考《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，著(zhù)重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標、適用范圍及體外診斷試劑的包裝規格等因素。

　　五、備案資料要求

　　實(shí)施備案的第一類(lèi)醫療器械，應遵循醫療器械分類(lèi)規則，根據產(chǎn)品的實(shí)際情況，通過(guò)有關(guān)目錄、文件中“產(chǎn)品描述”“預期用途”和“品名舉例”所描述或列舉的情形綜合判定產(chǎn)品的歸屬類(lèi)別，說(shuō)明確切的產(chǎn)品類(lèi)別依據。

　?。ㄒ唬┑谝活?lèi)醫療器械備案表

　　1. 備案人應如實(shí)、完整填寫(xiě)備案人名稱(chēng)、注冊地址、生產(chǎn)地址和組織機構代碼。

　　2. 備案產(chǎn)品名稱(chēng)

　?。?）應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》要求，產(chǎn)品名稱(chēng)應直接使用有關(guān)目錄中“品名舉例”所列舉的名稱(chēng)或經(jīng)分類(lèi)界定確定的產(chǎn)品名稱(chēng)。

　?。?）備案產(chǎn)品名稱(chēng)不得含有“型號、規格”“圖形、符號等標志”“人名、企業(yè)名稱(chēng)、注冊商標或者其他類(lèi)似名稱(chēng)”“‘最佳、唯一、精確、速效’等絕對化、排他性的詞語(yǔ)，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證”“說(shuō)明有效率、治愈率的用語(yǔ)”“未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價(jià)證明，或者虛無(wú)、假設的概念性名稱(chēng)”“明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內容”“‘美容、保健’等宣傳性詞語(yǔ)”及有關(guān)法律、法規禁止的其他內容。

　?。?）按第一類(lèi)醫療器械管理的組合包類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)，應符合174 號文的相關(guān)規定。

　?。?）按照第一類(lèi)醫療器械管理的染色液類(lèi)產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養基，產(chǎn)品名稱(chēng)應為“XX 染色液”或“XX 培養基”，并根據產(chǎn)品實(shí)際情況，參照體外診斷試劑子目錄中的相關(guān)產(chǎn)品描述其預期用途，其中，微生物培養基類(lèi)產(chǎn)品應不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。

　?。?）按照第一類(lèi)醫療器械管理的細胞培養基類(lèi)產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱(chēng)應為“XX 培養基”，并根據產(chǎn)品實(shí)際情況，參照體外診斷試劑子目錄中的培養基產(chǎn)品描述其預期用途，預期用途中應包含“僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養后的細胞用于體外診斷”的內容。

　　舉例：

　　擬備案產(chǎn)品名稱(chēng)“活性再生液體敷料”不在上述有關(guān)目錄、文件中，且結合其產(chǎn)品描述與預期用途，“活性再生”存在未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價(jià)證明，具有夸大適用范圍、誤導性的情形。

　　3. 型號/規格（包裝規格）

　　應清晰、準確表述產(chǎn)品的全部型號/規格，型號/規格可以以使用部位、尺寸、裝量等形式表述，例如：圓形、長(cháng)方形；5cm×10cm；5 片/盒、5 瓶/盒、50g/支等，不得出現“依據客戶(hù)需求可提供定制型號”。

　　不得出現誤導或超出備案產(chǎn)品描述以及預期用途范疇的表述內容，例如：修復型、精華型、抗過(guò)敏型、抑制色素沉著(zhù)型、消（祛）痘型、抗菌消炎型、洗澡專(zhuān)用型、蚊叮型、止癢型、雞眼貼型、護翼型、衛生巾型、嬰兒成長(cháng)型、膚康型、燒燙型、潰瘍型等。

　　舉例：

　　4. 產(chǎn)品描述（主要組成成分）

　?。?）有關(guān)目錄、文件中“產(chǎn)品描述”的內容，是對每個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別下相關(guān)產(chǎn)品具有的共性?xún)热莸幕久枋?，備案人應針對具體產(chǎn)品準確表述，體現產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)，不應出現“通常”、“一般”等表述。

　　舉例：

　?。?）備案人應在“產(chǎn)品描述”中如實(shí)列明主要添加成分，配方中添加的相關(guān)成分，不得含有發(fā)揮藥理作用的抗菌成分、藥物成分、中藥材（天然植物）及其提取物和其他無(wú)法證明其不具備藥理學(xué)作用的成分等。

　　若備案人認為產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分不被人體吸收，不具有藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，應提供相應的證明材料。

　　舉例：

　?。?）備案表中“產(chǎn)品描述”應與生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等其他備案資料中產(chǎn)品描述一致。

　　舉例：

　?。?）有關(guān)目錄、文件中對“產(chǎn)品描述”有“一次性使用”“重復性使用”“無(wú)源產(chǎn)品”“ 粘貼部位為完好皮膚”“ 不具有劑量控制功能”“非無(wú)菌提供”等限定性表述的，備案產(chǎn)品“產(chǎn)品描述”應當明確。

　　5. 預期用途

　　有關(guān)目錄、文件中“預期用途”的內容，是對每個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別下相關(guān)產(chǎn)品具有的共性?xún)热莸幕久枋?，備案人應針對具體產(chǎn)品進(jìn)行“預期用途”具體描述，且不應超出目錄、文件中“預期用途”相關(guān)內容的范圍。

　?。ǘ┌踩L(fēng)險分析報告

　　醫療器械應按照 YY 0316《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個(gè)危害處境的風(fēng)險；對每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗證結果，必要時(shí)應引用檢測和評價(jià)性報告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。

　　體外診斷試劑應對產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預見(jiàn)的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)及相應的風(fēng)險控制的基礎上，形成風(fēng)險管理報告。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求

　　產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編制。

　　備案人應當根據產(chǎn)品研制、臨床評價(jià)等結果，依據國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)文獻資料，制定產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫療器械成品的型號規格及其劃分說(shuō)明（存在多種型號規格的，應明確各型號規格之間的區別），性能指標和檢驗方法，性能指標的制定應參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準并結合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平且不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準，鼓勵采用推薦性標準。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。

　　舉例：

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品檢驗報告

　　產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。檢驗報告應真實(shí)、有效。

　　舉例：

　?。ㄎ澹┡R床評價(jià)資料

　　1. 詳述產(chǎn)品預期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等），目標用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。

　　2. 詳述產(chǎn)品預期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)如醫院、醫療/臨床實(shí)驗室、救護車(chē)、家庭等，以及可能會(huì )影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。

　　3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過(guò)程中需要監測的參數、考慮的因素。

　　4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。

　　5. 已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用情況的比對說(shuō)明。

　　6. 同類(lèi)產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。

　?。┊a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿

　　醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽設計內容應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》要求，應當科學(xué)、真實(shí)、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。說(shuō)明書(shū)與標簽的內容應當與經(jīng)備案的相關(guān)內容一致。說(shuō)明書(shū)內容除應包括產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述（主要組成成分）、預期用途、備案號等信息外，一般還應包括禁忌癥、注意事項、警示及提示的內容，安裝和使用說(shuō)明，產(chǎn)品維護保養方法、特殊儲存、運輸條件、方法，生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期等產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養。

　　例如：對需要終端用戶(hù)滅菌（消毒）的產(chǎn)品，說(shuō)明中應明確推薦的滅菌（消毒）工藝（方法和參數）。

　　體外診斷試劑產(chǎn)品應按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

　　說(shuō)明書(shū)、標簽及包裝不得以“產(chǎn)品性能結構”“預期使用環(huán)境”“適用人群”“適用范圍”等方式變相更改、夸大產(chǎn)品預期用途，不得誤導、欺騙使用者。

　　舉例：

　?。ㄆ撸┥a(chǎn)制造信息

　　對生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。

　　有源醫療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式概述生產(chǎn)過(guò)程。

　　體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

　　敷料、貼敷類(lèi)產(chǎn)品（醫用冷敷貼、冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料、創(chuàng )口貼等）應明確主要添加成分以及含量信息，并如實(shí)表述主要成分的作用。

　　備案資料應概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

　?。ò耍┳C明性文件

　　企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件、組織機構代碼證復印件。

　?。ň牛┓闲月暶?/p>

　　1.聲明符合醫療器械備案相關(guān)要求；

　　2.聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄或相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內容；

　　3.聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；

　　4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

　　舉例：

　　六、備案變更有關(guān)要求

　　備案變更對產(chǎn)品類(lèi)別、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述（主要組成成分）、規格型號、預期用途等所需提交資料要求與首次備案要求相同。

　　七、其他要求

　　對新研制未列入上述有關(guān)目錄、文件中的產(chǎn)品，申請人可以按照第三類(lèi)醫療器械的注冊規定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)申請類(lèi)別確認后申請注冊或進(jìn)行產(chǎn)品備案。

　　備案部門(mén)與備案人對備案產(chǎn)品類(lèi)別有不同意見(jiàn)的，備案部門(mén)可以建議備案人按照《總局辦公廳關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127 號）開(kāi)展申請分類(lèi)界定。