第三類(lèi)體外診斷試劑注冊證變更（許可事項變更）服務(wù)

依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》關(guān)于三類(lèi)醫療器械（體外診斷試劑）注冊證變更相關(guān)規定，注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化時(shí)，注冊人應當向原注冊部門(mén)（藥監總局）申請注冊變更。

有以下情形，需辦理注冊證許可事項變更

1、抗原、抗體等主要原材料的供應商；
　　2、檢驗方法，陽(yáng)性判斷值或參考區間；
　　3、產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標和檢驗方法；
　　4、包裝規格、適用機型；
　　5、產(chǎn)品儲存條件或有效期；
　　6、預期用途，如增加適用樣本類(lèi)型或適用人群；
　　7、可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。

注意：
　　1、抗原、抗體等主要原材料本身的變化，如變更生產(chǎn)商且抗原、抗體性質(zhì)發(fā)生變化的情況不屬于許可變更事項。
　　2、增加適用樣本類(lèi)型，增加適用人群或者其他由于主要原材料供應商、檢驗方法、分析性能等變化影響產(chǎn)品臨床性能的變更情況原則上應提交臨床試驗資料。
　　3、對于同時(shí)發(fā)生多項或者先后發(fā)生多次變更的情況，需要注意考慮以及評價(jià)這些變更對產(chǎn)品安全有效性的整體綜合或者累積影響。

三類(lèi)IVD注冊證許可事項變更申報資料

1、《體外診斷試劑注冊變更（許可事項）申請表》
　?。?）應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章。
　?。?）所填寫(xiě)項目應齊全、準確，變更前后情況清晰、明確。

2、證明性文件
　?。?）企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件，且應在有效期內。
　?。?）組織機構代碼證復印件，且應在有效期內。

3、注冊人關(guān)于變更情況的聲明
　?。?）變更的原因及目的說(shuō)明。
　?。?）變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。
　?。?）與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。

4、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件。

5、變更申請項目申報資料（資料中涉及需要提交產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)的，另需提交Word文檔形式的電子文本，并提交電子文本與產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表、說(shuō)明書(shū)完全一致的聲明）

（1）變更抗原、抗體等主要材料的供應商，應當提交下列資料：
　?、?、變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。
　?、?、分析性能評估資料。
　?、?、臨床試驗資料。
　?、?、變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

（2）變更檢測條件、陽(yáng)性判斷值或參考區間，應當提交下列資料：
　?、?、變更后的檢測條件、陽(yáng)性判斷值或參考區間確定的詳細試驗資料。
　?、?、臨床試驗資料。
　?、?、變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

（3）變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期，應當提交下列資料：
　?、?、有關(guān)產(chǎn)品穩定性研究的試驗資料。
　?、?、變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿。

（4）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，應當提交下列資料：
　?、?、有關(guān)分析性能評估的試驗資料。
　?、?、變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

（5）對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內容的變更,應當提交下列資料：
　?、?、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說(shuō)明，說(shuō)明中應當包含變更情況對比表及電子文本（Word文檔）。
　?、?、變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求。

（6）變更包裝規格，應當提交下列資料：
　?、?、變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿（如涉及）。
　?、?、判斷變更的包裝規格與已上市包裝規格間是否存在性能差異，如存在產(chǎn)品性能差異，需要提交采用變更的包裝規格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗資料；如產(chǎn)品性能無(wú)差異，需要提交變更的包裝規格與已上市包裝規格之間不存在性能差異的詳細說(shuō)明，具體說(shuō)明不同包裝規格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。

（7）變更適用機型,應當提交下列資料：
　?、?、采用新的適用機型進(jìn)行分析性能評估的試驗資料。
　?、?、提供變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿（如涉及）。

（8）增加臨床適應癥的變更，應當提交下列資料：
　?、?、針對增加的臨床適應癥所進(jìn)行的分析性能評估資料（如涉及）。
　?、?、針對增加的臨床適應癥所進(jìn)行的臨床試驗資料。
　?、?、變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

（9）增加臨床測定用樣本類(lèi)型的變更，應當提交下列資料：
　?、?、采用增加的臨床測定樣本類(lèi)型與已批準的樣本類(lèi)型進(jìn)行比對的臨床試驗資料，如增加的樣本類(lèi)型與原批準的樣本類(lèi)型無(wú)直接可比性，可以選擇與樣本類(lèi)型具可比性的已上市同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行比對的臨床試驗。
　?、?、變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

（10）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料。

（11）應當根據產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗證的試驗資料（如涉及）。

6、符合性聲明

（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求；聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
　?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內產(chǎn)品由注冊人出具）。

7、申辦人身份證復印件。申辦人不是營(yíng)業(yè)執照載明的法定代表人或負責人的，應提交法定代表人或負責人的授權委托書(shū)。

注冊變更不適用的情況

1、產(chǎn)品基本反映原理變更；
　　2、產(chǎn)品陽(yáng)性判斷值或者參考區間改變，并且具有新的臨床診斷意義：如預期用途或者使用目的；
　　3、其他對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重大影響的改變。

注意：
　　1、產(chǎn)品的設計、組成、主要原材料（如抗原抗體、引物探針）、關(guān)鍵反應成分、量值溯源、結果判讀等發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變原則上不屬于許可事項變更。
　　2、降低產(chǎn)品的安全有效性，為應對已知的風(fēng)險、不良事件等顯著(zhù)改變產(chǎn)品的分析性能或臨床性能的情況原則上不屬于許可事項變更。

第三類(lèi)IVD注冊變更（許可事項變更）收費標準

第三類(lèi)IVD注冊變更（許可事項變更）服務(wù)流程

第三類(lèi)IVD注冊變更（許可事項變更）辦理依據

第三類(lèi)IVD注冊變更（許可事項變更）服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，7個(gè)工作日。

受理前資料準備
　　資料提供，視客戶(hù)情況而定，約15個(gè)工作日。
　　*如需：產(chǎn)品檢測，視產(chǎn)品情況有所變化。 *平均6個(gè)月
　　*如需：臨床試驗不可與檢測并行，臨床應單獨核算時(shí)間。 *至少9個(gè)月
　　變更資料編制（可與檢測或臨床并行。），約15個(gè)工作日。

受理后
　　CFDA法定消耗預算7個(gè)月。（128工日，20工日/月，不計節假） 至少7個(gè)月
　　*發(fā)補（如適用）：1、發(fā)補資料準備時(shí)限0~12個(gè)月視產(chǎn)品遞交的申報資料情況而定。 *平均6個(gè)月
　　*發(fā)補（如適用）：2、發(fā)補技術(shù)評審時(shí)間預計消耗3個(gè)月（60工作日） *3個(gè)月
　　*如需：體系考核，注冊受理后，額外30工作日 *1.5個(gè)月

預算合計
　　無(wú)需重新檢測、臨床、體考、發(fā)補，預算平均9個(gè)月。

第三類(lèi)IVD注冊變更（許可事項變更）推薦服務(wù)

三類(lèi)IVD注冊變更客戶(hù)咨詢(xún)問(wèn)題解答

1、三類(lèi)注冊的體外診斷試劑，變更適用機型后，注冊證的日期信息會(huì )有變化嗎？比如之前是2019年注冊的，如果2020年新增了適用機型，那么注冊證日期是2019開(kāi)始還是2020開(kāi)始呢？
　　答：注冊證變更不影響注冊證號及日期。