臨床試驗方案和臨床評價(jià)報告編寫(xiě)服務(wù)

醫療器械臨床評價(jià)是指申請人或者備案人通過(guò)臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數據、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認的過(guò)程；是企業(yè)證明產(chǎn)品臨床使用安全、有效性重要的技術(shù)支持資料。根據《醫療器械監督管理條例》（650號文件）的規定，醫療器械產(chǎn)品注冊應當提供臨床評價(jià)資料。其中，Ⅰ類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗，但需要提交臨床評價(jià)資料；Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫療器械注冊時(shí)，應當進(jìn)行臨床試驗（免于進(jìn)行臨床試驗的第Ⅱ類(lèi)醫療器械目錄；免于進(jìn)行臨床試驗的第Ⅲ類(lèi)醫療器械目錄的醫療器械除外）；免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械，在進(jìn)行注冊申報時(shí)，仍需提供臨床評價(jià)資料。

多年積累的豐富的臨床試驗方案編寫(xiě)經(jīng)驗，使得思途臨床試驗中心下屬的文檔撰寫(xiě)團隊能夠提供一整套的圍繞臨床試驗的文檔撰寫(xiě)工作。我們的撰寫(xiě)團隊有豐富的多學(xué)科臨床研究設計經(jīng)驗，以及學(xué)術(shù)文章、論文的海外發(fā)表經(jīng)驗，協(xié)助醫療器械企業(yè)和研究者完成研究報告、醫學(xué)文件、學(xué)術(shù)文章的撰寫(xiě)翻譯。團隊成員全部具有醫學(xué)博士或碩士學(xué)位，部分成員還具有多年臨床醫生的從業(yè)經(jīng)驗，提供專(zhuān)業(yè)的醫學(xué)寫(xiě)作及咨詢(xún)服務(wù)，能夠確保臨床研究文件的寫(xiě)作和翻譯質(zhì)量。

我們的服務(wù)

醫療器械CRO方案撰寫(xiě)（臨床試驗方案設計）；
　　臨床評價(jià)報告撰寫(xiě)；
　　病例報告表（CRF）設計；
　　知情同意書(shū)（ICF）撰寫(xiě)；
　　臨床研究總結報告（CSR）的撰寫(xiě)；
　　臨床試驗專(zhuān)業(yè)文件的翻譯；
　　質(zhì)控監查計劃設計；
　　試驗過(guò)程記錄設計；
　　標準操作規程設計；
　　臨床研究病歷設計；
　　研究者手冊（Investigator brochure）設計；

具體服務(wù)內容

為產(chǎn)品提供生命周期戰略計劃方面的醫學(xué)建議，醫學(xué)產(chǎn)品創(chuàng )建并撰寫(xiě)宣傳資料；
　　治療領(lǐng)域的科學(xué)與臨床研究文獻更新；
　　新產(chǎn)品與上市后產(chǎn)品撰寫(xiě)臨床研究方案與報告；
　　提供產(chǎn)品培訓手冊、簡(jiǎn)訊、會(huì )議亮點(diǎn)、患者健康教育等醫學(xué)寫(xiě)作服務(wù)；
　　為基于適應癥/探索性研究及競爭性分析提供上市后臨床研究服務(wù)；
　　檢查宣傳資料、核實(shí)所有新藥用途的技術(shù)準確性以確?？茖W(xué)依據的準確性；
　　翻譯科學(xué)論文、與產(chǎn)品相關(guān)或其他醫學(xué)相關(guān)的文章；

臨床試驗方案編寫(xiě)客戶(hù)疑難解答

1、臨床方案中是否必須要寫(xiě)明主要療效指標選擇依據？
　　答：一般要寫(xiě)，不寫(xiě)發(fā)補的時(shí)候也會(huì )問(wèn)。

醫療器械臨床試驗文件編寫(xiě)服務(wù)流程

醫療器械臨床試驗文件編寫(xiě)收費標準

臨床附屬文件編寫(xiě)是思途協(xié)助需要臨床試驗的企業(yè)編寫(xiě)文件內容的增值服務(wù)，官方不收取任何費用。

醫療器械臨床試驗文件編寫(xiě)服務(wù)依據

醫療器械臨床試驗文件編寫(xiě)服務(wù)周期

醫療器械臨床試驗文件編寫(xiě)相關(guān)服務(wù)