進(jìn)口三類(lèi)體外診斷試劑注冊證（許可事項變更）服務(wù)

《體外診斷試劑注冊管理辦法》明確規定， 注冊證及附件載明內容中發(fā)生發(fā)生進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，申請人應當向原注冊部門(mén)申請許可事項變更。

進(jìn)口三類(lèi)IVD注冊證申請變更（許可事項變更），需填寫(xiě)進(jìn)口體外診斷試劑注冊變更申請表。辦理進(jìn)口三類(lèi)體外診斷試劑注冊變更，需向藥監總局相關(guān)部門(mén)申請、攜帶相關(guān)文件。

《進(jìn)口IVD注冊變更申請表》可變更的許可事項類(lèi)型有

1、變更抗原、抗體等主要材料的供應商；
　　2、變更檢測條件、陽(yáng)性判斷值或參考區間；
　　3、變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期；
　　4、修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更；
　　5、進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更；
　　6、對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內容的更改；
　　7、變更包裝規格；
　　8、變更適用機型；
　　9、增加臨床適應癥；
　　10、增加臨床測定用樣本類(lèi)型的變更；
　　11、其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更。

除了進(jìn)口IVD注冊變更申請表，還要附材料

1、注冊人關(guān)于變更情況的聲明；

2、原醫療器械注冊證及其附件復印件；

3、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；

4、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求：
　?。?）變更抗原、抗體等主要材料的供應商相應資料；
　?。?）變更檢測條件、陽(yáng)性判斷值或參考區間相應資料；
　?。?）變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期相應資料；
　?。?）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更相應資料；
　?。?）進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更相應資料；
　?。?）對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內容的更改相應資料；
　?。?）變更包裝規格相應資料；
　?。?）變更適用機型相應資料；
　?。?）增加臨床適應癥相應資料；
　?。?0）增加臨床測定用樣本類(lèi)型的變更相應資料；
　?。?1）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更相應資料；
　　應當根據產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗證的試驗資料（如涉及）。

5、境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）主管部門(mén)出具的批準變更的證明文件；

6、境外申請人在中國境內指定代理人的委托書(shū)；

7、代理人承諾書(shū)；

8、代理人營(yíng)業(yè)執照副本或者機構登記證明復印件；

9、符合性聲明和符合標準的清單；

10、申請人所在地公證機構出具的關(guān)于英文/原文資料公證件。

進(jìn)口三類(lèi)IVD注冊證（許可事項變更）服務(wù)流程

進(jìn)口三類(lèi)IVD注冊證（許可事項變更）收費標準

單位：萬(wàn)元

進(jìn)口三類(lèi)IVD注冊證（許可事項變更）辦理依據

進(jìn)口三類(lèi)IVD注冊證（許可事項變更）服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，1個(gè)月。

受理前資料準備
　　資料提供、翻譯及公證 1-2個(gè)月
　　*如需：產(chǎn)品檢測，視產(chǎn)品情況有所變化。 *平均6個(gè)月
　　*如需：臨床試驗不可與檢測并行，臨床應單獨核算時(shí)間。 *至少9個(gè)月
　　變更資料編制（可與檢測或臨床并行。） 1個(gè)月

受理后
　　CFDA法定消耗預算7個(gè)月。（128工日，20工日/月，不計節假） 至少7個(gè)月
　　*發(fā)補（如適用）：1、發(fā)補資料準備時(shí)限0~12個(gè)月視產(chǎn)品遞交的申報資料情況而定。 *平均6個(gè)月
　　*發(fā)補（如適用）：2、發(fā)補技術(shù)評審時(shí)間預計消耗3個(gè)月（60工作日） *3個(gè)月
　　*如需：體系考核，注冊受理后，額外30工作日 *1.5個(gè)月

預算合計
　　無(wú)需重新檢測、臨床、體考、發(fā)補 預算平均11個(gè)月

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