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第二類(lèi)體外診斷試劑IVD注冊證（延續注冊）服務(wù)

第二類(lèi)體外診斷試劑IVD注冊證（延續注冊）服務(wù)

如您的產(chǎn)品注冊證即將過(guò)期，企業(yè)仍想在證件到期后銷(xiāo)售該產(chǎn)品，您需要在二類(lèi)醫療器械注冊證（體外診斷試劑）有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向所在地省局注冊管理部門(mén)提出延續注冊申請。...

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好評系數：第二類(lèi)體外診斷試劑IVD注冊證（延續注冊）服務(wù)

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如您的產(chǎn)品注冊證即將過(guò)期，企業(yè)仍想在證件到期后銷(xiāo)售該產(chǎn)品，您需要在二類(lèi)醫療器械注冊證（體外診斷試劑）有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向所在地省局注冊管理部門(mén)提出延續注冊申請。

第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品范圍如下：

類(lèi)別 產(chǎn)品范圍 分類(lèi)注冊管理
第Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品 1、用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；
2、用于糖類(lèi)檢測的試劑；
3、用于激素檢測的試劑；
4、用于酶類(lèi)檢測的試劑；
5、用于脂類(lèi)檢測的試劑；
6、用于維生素檢測的試劑；
7、用于無(wú)機離子檢測的試劑；
8、用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9、用于自身抗體檢測的試劑；
10、用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；
11、用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑； 		由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證書(shū)。

二類(lèi)體外診斷試劑注冊證延續申報資料

1、申請表；
　　2、證明性文件：注冊人企業(yè)營(yíng)業(yè)執照的副本和組織機構代碼證復印件；
　　3、關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明：注冊人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。（注冊證及其變更文件中載明的內容、產(chǎn)品所涉及的相關(guān)國家標準和行業(yè)標準沒(méi)有修訂或沒(méi)有新的相關(guān)國家標準和行業(yè)標準發(fā)布、影響產(chǎn)品安全有效的設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等）。
　　4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
　　5、注冊證有效期內產(chǎn)品分析報告：
　?。?）產(chǎn)品臨床應用情況，用戶(hù)投訴情況及采取的措施。
　?。?）醫療器械不良事件匯總分析評價(jià)報告，報告應對醫療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。
　?。?）在所有上市國家和地區的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。
　?。?）產(chǎn)品監督抽驗情況（如有）。
　?。?）如上市后發(fā)生了召回，應當說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結果。
　?。?）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關(guān)總結報告，并附相應資料。
　　6、產(chǎn)品檢驗報告：
　　如醫療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實(shí)施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗告應由具有醫療器械檢驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具。
　　如有國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的，應提供產(chǎn)品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規定的檢驗報告。
　　7、符合性聲明：
　?。?）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求；聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
　?。?）注冊人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
　　8、其他
　?。?）如在原注冊證有效期內發(fā)生了涉及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。
　?。?）2014年10月1日前已獲準注冊在延續注冊時(shí)，注冊人按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定提交資料，同時(shí)提交原注冊產(chǎn)品標準原件，產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標準的對比說(shuō)明；最小銷(xiāo)售單元的標簽設計樣稿；如說(shuō)明書(shū)與原經(jīng)注冊審查的說(shuō)明書(shū)有變化的，應提供更改情況對比說(shuō)明。

第二類(lèi)IVD注冊證（延續注冊）服務(wù)流程

第二類(lèi)體外診斷試劑IVD注冊證（延續注冊）服務(wù)(圖1)

第二類(lèi)IVD注冊證（延續注冊）收費標準

主管部門(mén) 管理類(lèi)別 首次注冊 注冊變更
（許可事項變更） 		延續注冊
（五年一次） 		實(shí)施日期
省
局 		1 福建省 Ⅱ 5.77 2.42 2.39 2018/9/11
2 江西省 Ⅱ 5.467 2.289 2.268 2020/2/6
3 上海市 Ⅱ 6.573 2.751 2.73 2018/5/9
4 海南省 Ⅱ 5.81 2.408 2.387 2020/5/27
5 山東省 Ⅱ 5.754 2.408 2.387 2020/08/21
6 安徽省 Ⅱ 5.005 2.093 2.079 2019/10/22
7 浙江省 Ⅱ 6.573 2.2008 2.184 2020/7/1至2020/12/31
8 山西省 Ⅱ 4.2315 1.6275 1.6275 2020/4/16
9 云南省 Ⅱ 4.28 1.75 1.75 2018/3/16
10 河北省 Ⅱ 7.23 3.03 3 2016/10/1
11 江蘇省 Ⅱ 5.915 2.471 2.457 2019/2/13
12 寧夏 Ⅱ 1.5 0.65 0.65 2019/12/18
13 黑龍江 Ⅱ 5.76 2.416 2.4 2017/8/1
14 廣東省 Ⅱ 5.726 2.394 2.38 2019/2/25
15 湖南省 Ⅱ 5.04 2.114 2.1 2019/4/11
16 四川省 Ⅱ 3.95 1.65 1.65 2019/11/27
17 貴州省 Ⅱ 4.29 1.76 1.76 2017/10/17
18 廣西 Ⅱ 2.0187 1.264 0 2024/7/1
19 遼寧省 Ⅱ 5 2.1 2.1 2020/6/12
20 吉林省 Ⅱ 0 0 0 2020/2/8
21 湖北省 Ⅱ 0 0 0
22 河南省 Ⅱ 0 0 0
23 重慶市 Ⅱ 0 0 0 2019/5/15
24 甘肅省 Ⅱ 0 0 0
25 新疆 Ⅱ 0 0 0
26 內蒙古 Ⅱ 0 0 0 2019/9/17
27 北京市 Ⅱ 0 0 0 2019/4/25
28 天津市 Ⅱ 0 0 0 2019/1/4
29 陜西省 Ⅱ 0 0 0 2020/1/10
單位：萬(wàn)元

第二類(lèi)IVD注冊證（延續注冊）辦理依據

文件名稱(chēng) 文號
《醫療器械監督管理條例》 650號文件
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 局令5號

第二類(lèi)IVD注冊證（延續注冊）服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，3個(gè)工作日。

受理前資料準備
　　資料收集（客戶(hù)提供資料；新標準指南文獻檢索；變更判斷） 1個(gè)月
　　產(chǎn)品技術(shù)要求修訂，預算估計至少20個(gè)工作日 1個(gè)月
　　*產(chǎn)品檢測（如需），約3個(gè)月。 *3個(gè)月
　　延續注冊申報資料編制 2-3個(gè)月

受理后
　　CFDA法定消耗預算3個(gè)月。（93工日，24工日/月，不計節假） 至少3個(gè)月
　　*發(fā)補（如適用）：1、發(fā)補資料準備時(shí)限0~6個(gè)月視產(chǎn)品遞交的申報資料情況而定。 *平均3個(gè)月
　　*發(fā)補（如適用）：2、發(fā)補技術(shù)評審時(shí)間預計消耗2個(gè)月（60工作日） *2個(gè)月

預算合計
　　無(wú)需發(fā)補，在75個(gè)工作日完成。
　　需要發(fā)補，至少需要105個(gè)工作日完成。

第二類(lèi)IVD注冊證（延續注冊）相關(guān)服務(wù)

延注資料收集服務(wù) 產(chǎn)品技術(shù)要求修訂服務(wù)
延注申報資料編寫(xiě)服務(wù) 資料申報服務(wù)（直到拿證）
延伸：二類(lèi)IVD產(chǎn)品注冊服務(wù) 延伸：ivd臨床試驗服務(wù)
延伸：gmp年度輔導服務(wù)
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