第一類(lèi)體外診斷試劑IVD注冊證（變更備案）代理服務(wù)

根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令5號）的規定，已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監督管理部門(mén)應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

注意：已備案的體外診斷試劑管理類(lèi)別調整的，備案人應當主動(dòng)向食品藥品監督管理部門(mén)提出取消原備案。

第一類(lèi)體外診斷試劑IVD（產(chǎn)品備案變更）申請所需資料

1、第一類(lèi)體外診斷試劑備案表；
　　2、安全風(fēng)險分析報告；
　　3、產(chǎn)品技術(shù)要求；
　　4、產(chǎn)品檢驗報告；
　　5、臨床評價(jià)資料；
　　6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿；
　　7、生產(chǎn)制造信息；
　　8、證明性文件：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件、組織機構代碼證復印件；
　　9、符合性聲明
　?。?）聲明符合醫療器械備案相關(guān)要求；
　?。?）聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內容；
　?。?）聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；
　?。?）聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

一類(lèi)ivd備案變更辦理流程圖

第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案變更）服務(wù)流程

備注
　　* 已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。
　　* 備案資料符合形式要求的，食品藥品監督管理部門(mén)應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。
　　* 已備案的醫療器械管理類(lèi)別調整的，備案人應當主動(dòng)向食品藥品監督管理部門(mén)提出取消原備案；
　　* 管理類(lèi)別調整為第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫療器械的，按照局令第5號規定申請注冊。

第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案變更）收費標準

辦理第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案變更），CFDA不收取費用。

第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案變更）辦理依據

第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案變更）服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，3個(gè)工作日。

受理前資料準備
　　企業(yè)產(chǎn)品自檢，出具自檢報告。
　　資料準備時(shí)間，視實(shí)際發(fā)生為準。3個(gè)工作日

受理后
　　形式審查責任（2個(gè)工作日）：藥監對申請材料審核，提出意見(jiàn)。
　　出具備案憑證責任（2個(gè)工作日）：予以備案的出具備案憑證，不予備案的告知理由。
　　送達責任（1個(gè)工作日）：送達備案憑證，并公開(kāi)信息。

預算合計
　　預計一類(lèi)IVD備案變更周期，在10-15個(gè)工作日。

第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案變更）推薦服務(wù)