醫療器械廣告審查表專(zhuān)項審批代理服務(wù)

廣告審查是指廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者在承辦廣告業(yè)務(wù)中依據廣告管理法規的規定，在廣告發(fā)布之前檢查、核對廣告是否真實(shí)合法，并將檢查、核對情況和檢查結論、意見(jiàn)記錄在案，以備查驗的活動(dòng)。

所謂廣告審查制度，是指廣告審查機關(guān)在廣告交付設計、制作、代理和發(fā)布前，對廣告主的主體資格、廣告的內容和和表現形式、有關(guān)證明文件或材料的審查，并出具與審查結果和審查意見(jiàn)相應的證明文件的一種廣告管理制度。廣告審查制度是廣告行政管理的重要組成部分。

思途CRO從事醫療器械領(lǐng)域各類(lèi)資質(zhì)代辦近十年，為河南省內醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)累計辦理醫療器械廣告審查表近600余份，是河南省內小有知名度的廣審表代辦單位。

一、醫療器械廣告審查分類(lèi)

投放醫療器械廣告首先要進(jìn)行醫療器械廣告審查，醫療器械廣告審查主要分為三類(lèi)：

（1）醫療器械視頻廣告審查

（2）醫療器械音頻廣告審查

（3）醫療器械圖文廣告審查

二、醫療器械廣告審查申請條件

（1）對于國產(chǎn)產(chǎn)品：本省行政區域內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品申請醫療器械廣告批準文號。

（2）對于進(jìn)口產(chǎn)品 (包括港、澳、臺生產(chǎn)的產(chǎn)品)： 《醫療器械注冊登記表》中列明的代理機構（人）在本省行政區域內的進(jìn)口產(chǎn)品申請醫療器械廣告批準文號的；對于《醫療器械注冊登記表》中未列明代理機構 (人) 的，如《醫療器械注冊登記表》中列明的售后服務(wù)機構在本省行政區域內的，可向我局申請醫療器械廣告批準文號。

（3）醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請人的，必須征得醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。

（4）申請人可以委托代理人代辦醫療器械廣告批準文號的申辦事宜。

（5）申請人和代理人應熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規及規定。

三、醫療器械廣告審查申請材料

（1）廣告審查表。

（2）廣告樣稿。

（3）申請人的主體資格證明材料，或者合法有效的登記文件。

（4）產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證持有人同意生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請人的授權文件 (若無(wú)，則上傳說(shuō)明)。

（5）申請人委托代理人的委托書(shū)及代理人的主體資格證明材料 (若無(wú)，則上傳說(shuō)明)。

（6）產(chǎn)品注冊證書(shū)/備案憑證、產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證。

（7）注冊或者備案的產(chǎn)品標簽及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

（8）申請人的生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證。

（9）商標注冊、專(zhuān)利、著(zhù)作權證明及其他證明 (若無(wú)，則上傳說(shuō)明)。

四、醫療器械廣告審查申請要求

（1）醫療器械廣告中的藥品、醫療器械必須獲得國家藥監局批準在本國合法銷(xiāo)售；

（2）廣告中的任何內容不得違反法律法規、不得出現虛假宣傳、誤導消費者等不良行為；

（3）廣告配圖必須為實(shí)物展示或是圖片拍攝，禁止使用美顏及虛假圖片；

（4）發(fā)布企業(yè)必須具備醫療器械銷(xiāo)售或生產(chǎn)資質(zhì)及相關(guān)許可證。

五、醫療器械廣告審查流程（附流程圖）

（1）申請

申請人向登記(發(fā)照)機關(guān)進(jìn)行網(wǎng)上申報。

受理時(shí)長(cháng)：5個(gè)工作日

（2）審核

a.初步審核：經(jīng)廣告審查工作人員審核，申請材料齊全、符合法定形式的，應當決定予以受理，申請材料不齊全、不符合法定形式的，應當一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热荨?

b.審查環(huán)節：材料齊全符合法定形式的，出具《廣告審查受理通知書(shū)》，進(jìn)入審查環(huán)節。材料不齊全或不符合法定形式的出具“資料審查駁回”。

審查時(shí)長(cháng)：6個(gè)工作日(不包含企業(yè)整改時(shí)間)

（3）決定

廣告處工作人員根據審核情況，作出予以審查通過(guò)或不予行政許可的決定。

a.對于審查通過(guò)的，作出審查批準的決定，編發(fā)廣告批準文號，出具《廣告審查準予許可決定書(shū)》。

b.對于審查不通過(guò)的，作出不予批準的決定，做出“審查駁回”。

送達時(shí)長(cháng)：3個(gè)工作日

醫療器械廣告審查流程圖

六、法規規定醫療廣告的表現形式不得含有以下情形

（1）涉及醫療技術(shù)、診療方法、疾病名稱(chēng)、藥物的；

（2）保證治愈或者隱含保證治愈的；宣傳治愈率、有效率等診療效果的；淫穢、迷信、荒誕的；貶低他人的；

（3）利用患者、衛生技術(shù)人員、醫學(xué)教育科研機構及人員以及其他社會(huì )社團、組織的名義、形象作證明的；

（4）使用解放軍和武警部隊名義的；

（5）法律、行政法規規定禁止的其他情形。

七、思途醫療器械廣告審查案例——批件與樣稿