進(jìn)口二類(lèi)醫療器械注冊證（延續注冊）服務(wù)

根據《醫療器械監督管理條例》和《進(jìn)口醫療器械延續注冊審批服務(wù)指南》的規定，醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊部門(mén)提出延續注冊的申請。提出進(jìn)口醫療器械注冊證延續的申請人應為境外依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）已獲準上市銷(xiāo)售。

接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

有下列情形之一的，不予延續注冊：

（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；
　?。ǘ┽t療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的；
　?。ㄈτ糜谥委熀币?jiàn)疾病以及應對突發(fā)公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

進(jìn)口二類(lèi)醫療器械延續注冊申報資料

1、申請表；

2、證明性文件（由境外注冊人提供）；
　?。?）境外注冊人應當提交其在中國指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件。
　　注：進(jìn)口醫療器械延續注冊時(shí)，不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）批準產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。

3、關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明（注冊人提供）；

4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；

5、注冊證有效期內產(chǎn)品分析報告；
　?。?）產(chǎn)品臨床應用情況，用戶(hù)投訴情況及采取的措施。
　?。?）醫療器械不良事件匯總分析評價(jià)報告，報告應對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表，說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。
　?。?）產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。
　?。?）產(chǎn)品監督抽驗情況（如有）。
　?。?）如上市后發(fā)生了召回，應當說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結果。
　?。?）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關(guān)總結報告，并附相應資料。

6、產(chǎn)品檢驗報告；
　　如醫療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實(shí)施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具。

7、符合性聲明；
　?。?）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求；聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
　?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。

8、其他
　　如在原注冊證有效期內發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。

辦理流程圖

進(jìn)口二類(lèi)醫療器械注冊證（延續注冊）服務(wù)流程

進(jìn)口二類(lèi)醫療器械注冊證（延續注冊）收費標準

進(jìn)口二類(lèi)醫療器械注冊證（延續注冊）辦理依據

進(jìn)口二類(lèi)醫療器械注冊證（延續注冊）服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，1個(gè)月。

受理前資料準備
　　考慮檢測平均消耗6個(gè)月，視產(chǎn)品情況有所變化，如無(wú)強標更新，則可免除檢測。
　　如需精算請聯(lián)絡(luò )思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊資料編制可與檢測并行。

受理后
　　CFDA法定消耗預算8個(gè)月。（158工日，20工日/月，不計節假，與首次注冊一致。）
　　發(fā)補時(shí)限0~12個(gè)月，考慮平均時(shí)間6個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。

預算合計
　　進(jìn)口二類(lèi)醫療器械延續注冊，預算應至少15～21個(gè)月以上。

進(jìn)口二類(lèi)醫療器械注冊證（延續注冊）推薦服務(wù)