第二類(lèi)醫療器械注冊證（延續注冊）服務(wù)

根據《醫療器械監督管理條例》（739號文件）的規定，對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第Ⅱ類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O局進(jìn)行注冊，境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進(jìn)行注冊。醫療器械注冊證有效期為五年，正常情況下，二類(lèi)醫療器械注冊證在到期前六個(gè)月準備如下資料提交到藥監注冊部門(mén)申請注冊證延續。一旦注冊證過(guò)期，只能重新注冊。

二類(lèi)醫療器械注冊證延續申報資料

1、《醫療器械產(chǎn)品延續注冊申請表》
　?。?）應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章；
　?。?）應與醫療器械注冊證上對應內容一致（如有醫療器械注冊變更文件，申請表中相應內容應填寫(xiě)變更后信息）。

2、證明性文件
　?。?）企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件，且應在有效期內；
　?。?）組織機構代碼證復印件，且應在有效期內。

3、注冊人關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明；

4、原醫療器械注冊證復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；

5、注冊證有效期內產(chǎn)品質(zhì)量分析報告，包括：
　?。?）產(chǎn)品臨床應用情況，用戶(hù)投訴情況及采取的措施。
　?。?）醫療器械不良事件匯總分析評價(jià)報告，報告應對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。
　?。?）在所有國家和地區的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。
　?。?）產(chǎn)品監督抽驗情況（如有）。
　?。?）如上市后發(fā)生了召回，應當說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結果。
　?。?）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關(guān)總結報告，并附相應資料。

6、產(chǎn)品檢驗報告
　　如醫療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托驗證報告或符合強制性標準實(shí)施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質(zhì)的醫療器械驗證機構出具。

7、符合性申明
　　符合性申明應由法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內容：
　?。?）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求；聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單；
　?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并做出資料如有虛假承擔法律責任的承諾；

8、如在原醫療器械注冊證有效期內發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。

9、申報資料時(shí)，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交《授權委托書(shū)》。

10、提交申報資料。注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁(yè)碼。

注：
　　延續注冊時(shí)，注冊人應當按照《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)和標簽。如說(shuō)明書(shū)和原經(jīng)注冊審查的醫療器械說(shuō)明書(shū)有變化的，應當提供更改情況對比說(shuō)明等相關(guān)文件。

二類(lèi)醫療器械注冊證延續辦理流程圖

第二類(lèi)醫療器械注冊證（延續注冊）服務(wù)流程

第二類(lèi)醫療器械注冊證（延續注冊）收費標準

第二類(lèi)醫療器械注冊證（延續注冊）辦理依據

第二類(lèi)醫療器械注冊證（延續注冊）服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，2個(gè)工作日。

受理前資料準備
　　考慮檢測平均消耗6個(gè)月，視產(chǎn)品情況有所變化。（如無(wú)強標更新，則可免除檢測）
　　如需精算請聯(lián)絡(luò )思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊資料編寫(xiě)預計1個(gè)月，注冊資料編制可與檢測并行。

受理后
　　CFDA法定消耗預算1個(gè)月。（38工個(gè)工作日，最快20個(gè)工作日）
　　發(fā)補時(shí)限0~1個(gè)月，考慮平均時(shí)間1.5個(gè)月。視延注申報資料情況而定。

預算合計
　　國內二類(lèi)醫療器械注冊證延注服務(wù)，預計在2個(gè)月。

第二類(lèi)醫療器械注冊證（延續注冊）相關(guān)服務(wù)

二類(lèi)醫療器械注冊證延續客戶(hù)咨詢(xún)答疑

1、老產(chǎn)品延續注冊時(shí)審評中心發(fā)布了指導原則，請問(wèn)延續注冊時(shí)用考慮指導原則的要求嗎?以前沒(méi)有提到的法規也要符合嗎?指導原則不是強制的呀，為什么一定要符合?我去年做的延續，沒(méi)有按指導原則的要求補充性能指標的技術(shù)參數，也過(guò)了，審評也沒(méi)提意見(jiàn)。而且，也確實(shí)看到過(guò)強標升版延續的時(shí)候需要符合，沒(méi)看到說(shuō)指導原則也有這要求呀，您延續的時(shí)候遇到過(guò)類(lèi)似情況嗎?

答：需要符合指導原則，不然審核不過(guò)。指導原則在國內注冊的重要性及強制性與國標等同，所以，在注冊時(shí)指導原則必須要遵守。那是沒(méi)被審評老師發(fā)現發(fā)現了肯定會(huì )發(fā)補的。我在延續注冊的時(shí)候，已經(jīng)知道指導原則有更新，想等老師發(fā)補時(shí)，再補檢，結果老師沒(méi)發(fā)補，我主動(dòng)和審評老師進(jìn)行的溝通，要求提交補充檢測報告并修改技術(shù)要求，審評老師同意了。