醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定（國家食品藥品監督管理總局令第6號）

國家食品藥品監督管理總局令

第 6 號

《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2014年10月1日起施行。

附件：醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定.doc

局長(cháng) 張勇
2014年7月30日

醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定

第一條 為規范醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條 凡在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說(shuō)明書(shū)和標簽。

第三條 醫療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術(shù)文件。

醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號。

第四條 醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽的內容應當科學(xué)、真實(shí)、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。

醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內容一致。

醫療器械標簽的內容應當與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內容相符合。

第五條 醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽對疾病名稱(chēng)、專(zhuān)業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結果的表述，應當采用統一發(fā)布或者規范的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應當符合相關(guān)標準的規定。

第六條 醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合相關(guān)標準的規定；無(wú)相關(guān)標準規定的，該符號及識別顏色應當在說(shuō)明書(shū)中描述。

第七條 醫療器械最小銷(xiāo)售單元應當附有說(shuō)明書(shū)。

醫療器械的使用者應當按照說(shuō)明書(shū)使用醫療器械。

第八條 醫療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應當使用通用名稱(chēng)，通用名稱(chēng)應當符合藥監總局制定的醫療器械命名規則。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應當與醫療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。

產(chǎn)品名稱(chēng)應當清晰地標明在說(shuō)明書(shū)和標簽的顯著(zhù)位置。

第九條 醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合通用的語(yǔ)言文字規范。醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。

醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范。

第十條 醫療器械說(shuō)明書(shū)一般應當包括以下內容：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格；

（二）注冊人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫療器械還應當載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（四）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

（六）產(chǎn)品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；

（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；

（八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費者個(gè)人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說(shuō)明；

（九）產(chǎn)品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；

（十二）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫(xiě)等內容的解釋?zhuān)?/p>

（十三）說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；

（十四）其他應當標注的內容。

第十一條 醫療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項、警示以及提示性?xún)热葜饕ǎ?/p>

（一）產(chǎn)品使用的對象；

（二）潛在的安全危害及使用限制；

（三）產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現意外時(shí)，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；

（四）必要的監測、評估、控制手段；

（五）一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；

（六）產(chǎn)品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；

（七）在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現的危害；

（八）產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；

（九）醫療器械廢棄處理時(shí)應當注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；

（十）根據產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

第十二條 重復使用的醫療器械應當在說(shuō)明書(shū)中明確重復使用的處理過(guò)程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。

第十三條 醫療器械標簽一般應當包括以下內容：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格；

（二）注冊人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫療器械還應當載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；

（三）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）根據產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內容；

（八）必要的警示、注意事項；

（九）特殊儲存、操作條件或者說(shuō)明；

（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說(shuō)明；

（十一）帶放射或者輻射的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說(shuō)明。

醫療器械標簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標明上述內容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

第十四條 醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽不得有下列內容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語(yǔ)言和表示的；

（三）說(shuō)明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；

（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有誤導性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會(huì )患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；

（八）法律、法規規定禁止的其他內容。

第十五條 醫療器械說(shuō)明書(shū)應當由注冊申請人或者備案人在醫療器械注冊或者備案時(shí)，提交食品藥品監督管理部門(mén)審查或者備案，提交的說(shuō)明書(shū)內容應當與其他注冊或者備案資料相符合。

第十六條 經(jīng)食品藥品監督管理部門(mén)注冊審查的醫療器械說(shuō)明書(shū)的內容不得擅自更改。

已注冊的醫療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標簽。

說(shuō)明書(shū)的其他內容發(fā)生變化的，應當向醫療器械注冊的審批部門(mén)書(shū)面告知，并提交說(shuō)明書(shū)更改情況對比說(shuō)明等相關(guān)文件。審批部門(mén)自收到書(shū)面告知之日起20個(gè)工作日內未發(fā)出不予同意通知件的，說(shuō)明書(shū)更改生效。

第十七條 已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說(shuō)明書(shū)其他內容發(fā)生變化的，備案人自行修改說(shuō)明書(shū)和標簽的相關(guān)內容。

第十八條 說(shuō)明書(shū)和標簽不符合本規定要求的，由縣級以上藥監管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。

第十九條 本規定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》（原藥監總局令第10號）同時(shí)廢止。