進(jìn)口第一類(lèi)ivd體外診斷試劑（產(chǎn)品備案變更）服務(wù)

根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》的要求，一類(lèi)境外體外診斷試劑實(shí)行備案管理，境外體外診斷試劑備案人應向藥監總局管理部門(mén)提交備案資料，變更生產(chǎn)地址、法人信息的，也應向藥監總局提交備案變更資料，請求審核。

需做進(jìn)口體外診斷試劑備案變更項

（一）登記事項變更：

1、變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)；
　　2、變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址；
　　3、變更注冊代理機構；
　　4、變更代理人。

（二）許可事項變更：

1、變更生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要材料；
　　2、變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；
　　3、變更注冊產(chǎn)品標準中所設定的項目、指標、試驗方法等；
　　4、變更產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的內容，如變更或增加包裝規格、增加適用機型等；
　　5、變更產(chǎn)品儲存條件和/或產(chǎn)品有效期；
　　6、增加臨床適用范圍，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類(lèi)型等；
　　7、變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）；
　　8、其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。

進(jìn)口體外診斷試劑備案變更一般資料要求

變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件：
　　1、應附備案信息表變化內容比對列表，相應證明文件應詳實(shí)、全面、準確；（申請表）
　　2、涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內容比對表；
　　3、變更產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)、產(chǎn)品描述、預期用途的，變更后的內容應與第一類(lèi)體外診斷試劑子目錄對應內容一致。其中，產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)應當與目錄所列內容相同；產(chǎn)品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。
　　產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中涉及到備案信息表中登載內容或技術(shù)要求內容發(fā)生變更的，變更后自行修訂。說(shuō)明書(shū)其他內容發(fā)生變化的，備案人自行修訂說(shuō)明書(shū)和標簽的相關(guān)內容。
　　涉及技術(shù)要求變化的，應提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內容對比表。

進(jìn)口第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案變更）服務(wù)流程

備注
　　* 已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。
　　* 備案資料符合形式要求的，食品藥品監督管理部門(mén)應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。
　　* 已備案的醫療器械管理類(lèi)別調整的，備案人應當主動(dòng)向食品藥品監督管理部門(mén)提出取消原備案；
　　* 管理類(lèi)別調整為第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫療器械的，按照局令第5號規定申請注冊。

進(jìn)口第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案變更）收費標準

辦理進(jìn)口第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案變更），CFDA不收取費用。

進(jìn)口第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案變更）辦理依據

進(jìn)口第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案變更）服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，7個(gè)工作日。

受理前資料準備
　　資料準備時(shí)間，視實(shí)際發(fā)生為準（無(wú)檢測、無(wú)臨床）。2-5個(gè)工作日
　　同產(chǎn)品新型號添加需要檢測和臨床試驗，3-6個(gè)月。

受理后
　　受理后當日即可得到結果。

預算合計
　　除資料準備時(shí)間外，受理后當日即可得到結果。

進(jìn)口第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案變更）相關(guān)服務(wù)