進(jìn)口第二類(lèi)體外診斷試劑注冊證（延續注冊）服務(wù)

依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關(guān)規定，體外診斷試劑注冊證如需延續的，注冊人應當在注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向食品藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊或者辦理備案。

進(jìn)口二類(lèi)體外診斷試劑延續注冊申請材料目錄

（1）進(jìn)口醫療器械/體外診斷試劑延續注冊申請表；
　?。?）第二類(lèi)醫療器械注冊證（體外診斷試劑）延續證明性文件；
　?。?）醫療器械注冊證（體外診斷試劑）延續：關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明；
　?。?）醫療器械注冊證（體外診斷試劑）延續原醫療器械注冊證及附件復印件、相應的歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
　?。?）醫療器械注冊證（體外診斷試劑）延續注冊證有效期內產(chǎn)品質(zhì)量分析報告；
　?。?）醫療器械注冊證（體外診斷試劑）延續產(chǎn)品檢驗報告；
　?。?）醫療器械注冊證（體外診斷試劑）延續符合性聲明；
　?。?）其他。
　　延續注冊時(shí)，注冊人按照《辦法》規定提交申報資料，同時(shí)還應當提交原注冊產(chǎn)品標準原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標準的對比說(shuō)明，以及最小銷(xiāo)售單元的標簽設計樣稿。經(jīng)審查予以注冊的，發(fā)放新格式的醫療器械注冊證，并按照《辦法》規定的編排格式重新編寫(xiě)注冊證編號。

應附資料

1、注冊人關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明；
　　2、原醫療器械/體外診斷試劑注冊證及其附件復印件；
　　3、歷次醫療器械/體外診斷試劑注冊變更文件復印件；
　　4、注冊證有效期內產(chǎn)品分析報告；
　　5、注冊證有效期內發(fā)生涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，提交根據變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份；
　　6、產(chǎn)品檢驗報告。如醫療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告；
　　7、境外注冊人在中國境內指定代理人的委托書(shū)；
　　8、代理人承諾書(shū)；
　　9、代理人營(yíng)業(yè)執照副本或者機構登記證明復印件；
　　10、符合性聲明和符合標準的清單；
　　11、申請人所在地公證機構出具的關(guān)于英文/原文資料公證件。

進(jìn)口第二類(lèi)IVD注冊證（延續注冊）服務(wù)流程

進(jìn)口第二類(lèi)IVD注冊證（延續注冊）收費標準

進(jìn)口第二類(lèi)IVD注冊證（延續注冊）辦理依據

進(jìn)口第二類(lèi)IVD注冊證（延續注冊）服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，7個(gè)工作日。

受理前資料準備
　　資料翻譯及公證 1-2個(gè)月；
　　資料收集（客戶(hù)提供資料；新標準指南文獻檢索；變更判斷） 1-2個(gè)月；
　　產(chǎn)品技術(shù)要求修訂，預算編寫(xiě)至少20個(gè)工作日，初稿須翻譯并和國外申辦方確認 2個(gè)月；
　　*產(chǎn)品檢測（如需），約6個(gè)月。

受理后
　　延續注冊申報資料編制 2-3個(gè)月
　　CFDA法定消耗預算5個(gè)月。（98工日，20工日/月，不計節假） 至少5個(gè)月
　　*發(fā)補（如適用）：1、發(fā)補資料準備時(shí)限0~12個(gè)月視產(chǎn)品遞交的申報資料情況而定。 *平均6個(gè)月
　　*發(fā)補（如適用）：2、發(fā)補技術(shù)評審時(shí)間預計消耗3個(gè)月（60工作日） *3個(gè)月

預算合計
　　無(wú)需發(fā)補 14個(gè)月
　　需要發(fā)補 23個(gè)月

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