醫療器械臨床監查員CRA外包服務(wù)

醫學(xué)監察是什么？醫學(xué)監察是臨床研究過(guò)程中監查工作的重要組成部分，與臨床監查、數據監查及安全相互補充，驗證并確保受試者的權利和福祉受到保護，試驗數據質(zhì)量符合方案、GCP和其他監管要求。醫學(xué)監察員，也叫臨床監查員（CRA），不僅需要有專(zhuān)業(yè)知識基礎，也需要熟悉適當的法律法規，具有數據管理、分析與總結的能力，還需要具備項目管理，團隊合作，溝通談判的軟實(shí)力。

依據《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》第一條的規定，臨床試驗監查的目的是為了加強對醫療器械臨床試驗的管理，在維護醫療器械臨床試驗過(guò)程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過(guò)程規范，結果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯的前提下，督促臨床試驗順利完結。

思途是老牌的第三方臨床試驗CRO公司，擁有專(zhuān)業(yè)的監查和培訓團隊，建立了一整套醫療器械臨床試驗監查和培訓的全面的標準操作規程。本監查專(zhuān)項服務(wù)涵蓋需臨床的醫療器械產(chǎn)品和IVD體外診斷試劑產(chǎn)品，通過(guò)項目監查、提供咨詢(xún)和培訓，確保參與臨床試驗的各個(gè)機構都能按照GCP（或ICH-GCP）、標準操作規程（SOP）和相關(guān)法規要求實(shí)施臨床試驗。

在國內臨床試驗質(zhì)量普遍堪憂(yōu)的今天，獨立的第三方監查代理公司的出現具有重大意義

1、監查公司的專(zhuān)業(yè)團隊可彌補臨床試驗機構的不完善；
　　2、監查公司的獨立性可以監督CRO公司的臨床試驗質(zhì)量；
　　3、監查公司的專(zhuān)業(yè)團隊可以為醫藥企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)的技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)。
　　這就是思途在公司成立之處，設立臨床試驗監查團隊的初衷。

思途提供的臨床監查員工作有哪些？

臨床監查員的工作可以涵蓋整個(gè)臨床試驗，即從方案設計開(kāi)始到研究總結報告完成。大部分工作涉及研究相關(guān)問(wèn)題和方案問(wèn)題。例如：

1、回答研究中心、CRA和研究團隊的入排標準問(wèn)題；
　　2、在研究開(kāi)展過(guò)程中回答關(guān)于研究方案的問(wèn)題；
　　3、與研究中的其他人員協(xié)調，以確保信息的一致性；
　　4、解決來(lái)自研究中心和研究團隊在整個(gè)研究中的安全問(wèn)題；
　　5、在受試者因醫療緊急情況需要揭盲時(shí)確認并提供指導；
　　6、審核事件編碼列表；
　　7、研究與方案相關(guān)的培訓。

臨床試驗監查的最佳時(shí)間點(diǎn)

臨床試驗入組20%病例（及早發(fā)現問(wèn)題，通過(guò)加強培訓，避免問(wèn)題再次發(fā)生）；
　　最后一例受試者出組（在收表前發(fā)現問(wèn)題，避免過(guò)多的統計學(xué)答疑）；
　　總結報告生成后，臨床總結會(huì )之前（總結報告、統計分析報告與原始資料的數據不一致是常見(jiàn)問(wèn)題）。
　　項目經(jīng)理、協(xié)調員和監查員是臨床試驗中最為關(guān)鍵的三個(gè)角色，臨床監察員代表的是申辦方的利益，思途堅決維護申辦方的利益，我們?yōu)槭茉囌哓撠?，也為申辦方臨床項目負責。思途承諾，我們的監查員重視審核簽名頁(yè)，確保數據的真實(shí)、準確、完整，絕不弄虛作假。

醫療器械臨床試驗監查服務(wù)流程

醫療器械臨床試驗監查收費標準

監查費用由第三方臨床監查服務(wù)商收取，官方不收取費用。

醫療器械臨床試驗監查服務(wù)依據

醫療器械臨床試驗監查服務(wù)周期

醫療器械臨床試驗監查相關(guān)服務(wù)

醫療器械臨床試驗優(yōu)質(zhì)服務(wù)推薦