進(jìn)口三類(lèi)體外診斷試劑注冊證（登記事項變更）服務(wù)

依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關(guān)規定，第三類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行注冊管理，進(jìn)口第三類(lèi)體外診斷試劑由藥監總局審查，批準后發(fā)給進(jìn)口三類(lèi)醫療器械注冊證。如進(jìn)口醫療器械注冊證載明的注冊人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請進(jìn)口醫療器械注冊證登記事項變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

進(jìn)口ivd注冊登記事項變更應附資料

1、注冊人關(guān)于變更情況的聲明；

2、原醫療器械注冊證及其附件復印件；

3、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；

4、關(guān)于變更情況的申報資料要求：
　?。?）注冊人名稱(chēng)變更提交企業(yè)名稱(chēng)變更核準通知書(shū)（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說(shuō)明及相應證明文件。
　?。?）注冊人住所變更提交相應變更情況說(shuō)明及相應證明文件。
　?。?）代理人變更提交注冊人出具的變更代理人聲明；變更后代理人的營(yíng)業(yè)執照副本復印件或機構登記證明復印件；注冊人出具的新代理人委托書(shū)、新代理人承諾書(shū)。
　?。?）代理人住所的變更提交變更前后營(yíng)業(yè)執照副本復印件或機構登記證明復印件。

5、境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的新的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件（如有）。

6、境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的新的企業(yè)資格證明文件（如有）。

7、進(jìn)口注冊人在中國境內指定代理人的委托書(shū)；

8、代理人承諾書(shū)；

9、代理人營(yíng)業(yè)執照副本或者機構登記證明復印件；

10、符合性聲明和符合標準的清單；

11、注冊人所在地公證機構出具的關(guān)于原文/英文資料公證件其中5、6項如無(wú)，需要提交說(shuō)明。

代理人變更申報資料要求

1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；
　　2、醫療器械注冊證書(shū)原件（申請變更時(shí)提交復印件，領(lǐng)取變更后的醫療器械注冊證書(shū)時(shí)交回原件）；
　　3、生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明；
　　4、生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書(shū)；
　　5、變更后代理人的營(yíng)業(yè)執照或者機構登記證明；
　　6、變更后代理人接受委托并承擔相應責任的承諾；
　　7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
　　應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。

進(jìn)口三類(lèi)IVD注冊證（登記事項變更）服務(wù)流程

進(jìn)口三類(lèi)IVD注冊證（登記事項變更）收費標準

辦理進(jìn)口三類(lèi)IVD注冊證登記事項變更，官方不收取變更申請費用。

進(jìn)口三類(lèi)IVD注冊證（登記事項變更）辦理依據

進(jìn)口三類(lèi)IVD注冊證（登記事項變更）服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，0.5個(gè)月。

受理前資料準備
　　資料收集 5工作日
　　申報資料撰寫(xiě) 5工作日
　　資料確認、公證、蓋章 約8-10工作日

申請后
　　登記事項變更法規時(shí)間15個(gè)工作日，約1個(gè)月

預算合計
　　立項后，約1-2個(gè)月。

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