創(chuàng )新醫療器械特別審查代理服務(wù)

2014年2月7日，創(chuàng )新醫療器械注冊申報提上日程。藥監總局為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研發(fā)與創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》等法規和規章，制定了《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序》。對滿(mǎn)足創(chuàng )新醫療器械注冊申請范圍的產(chǎn)品，給予優(yōu)先審評審批特權。2019年，創(chuàng )新醫療器械特別審批進(jìn)入快車(chē)道，較其他普通三類(lèi)醫療器械首次注冊平均縮短了83天，加快了創(chuàng )新產(chǎn)品上市的步伐。迄今，這一特別審批的通過(guò)率僅約20%！切記：申請創(chuàng )新醫療器械注冊一定要有專(zhuān)利權！

如此殘酷的通過(guò)率，得益于國家對于創(chuàng )新醫療器械嚴苛的審批標準：

1、核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權：申請人通過(guò)其主導的技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權，創(chuàng )新醫療器械特別審查申請時(shí)間距專(zhuān)利授權公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)并由國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng )造性。
　　2、國內首創(chuàng )：產(chǎn)品主要的工作原理或作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。
　　3、產(chǎn)品基本定型：申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。

創(chuàng )新醫療器械特別審查申報資料

1、創(chuàng )新醫療器械特別審查申請表：
　　產(chǎn)品名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》等相關(guān)文件規定，性能結構及組成、主要工作原理/作用機理、預期用途部分填寫(xiě)的內容應可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡(jiǎn)明扼要，用語(yǔ)規范專(zhuān)業(yè)，不易產(chǎn)生歧義），并提交如下資料：

2、申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件：
　　境內申請人：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件和組織機構代碼證（如適用）復印件；境外申請人：境外申請人注冊地所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的企業(yè)法人資格證明文件。文件需經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當地公證機構公證。

3、產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件：
　　申請人已獲取中國發(fā)明專(zhuān)利權的，需提供經(jīng)申請人簽章的專(zhuān)利授權證書(shū)、權利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)復印件和專(zhuān)利主管部門(mén)出具的專(zhuān)利登記簿副本；
　　申請人依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利使用權的，除了提交專(zhuān)利權人持有的專(zhuān)利授權書(shū)、權利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)、專(zhuān)利登記簿副本復印件外，還需提供經(jīng)專(zhuān)利主管部門(mén)出具的《專(zhuān)利實(shí)施許可合同備案證明》原件；
　　發(fā)明專(zhuān)利申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)、未獲得授權的，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專(zhuān)利已公開(kāi)證明文件（如發(fā)明專(zhuān)利申請公布通知書(shū)、發(fā)明專(zhuān)利申請公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)、發(fā)明專(zhuān)利申請進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)等）復印件和公布版權的權利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)復印件。發(fā)明專(zhuān)利申請審查過(guò)程中，權利要求書(shū)和說(shuō)明書(shū)應專(zhuān)利審查部門(mén)要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專(zhuān)利權人發(fā)生變更的，提交專(zhuān)利主管部門(mén)出具的證明性文件，如手續合格通知書(shū)復印件。

4、產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結果綜述：
　　綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據及已開(kāi)展的實(shí)驗室研究、動(dòng)物實(shí)驗研究（如有）、臨床研究及結果（如有）、提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告。

5、產(chǎn)品技術(shù)文件（至少應當包括）：
　?。?）產(chǎn)品預期用途：
　　1）應當明確產(chǎn)品預期提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫療階段（如治療后監測、康復等；）
　　2）說(shuō)明產(chǎn)品一次性使用還是重復性使用
　　3）說(shuō)明預期與其組合使用的器械（如適用）
　　4）目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過(guò)程中需要監測的參數、考慮的因素。
　?。?）產(chǎn)品工作原理/作用機理：詳述產(chǎn)品實(shí)現其預期用途的工作原理/作用機理，提供相關(guān)基礎研究資料。
　?。?）明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。

6、產(chǎn)品創(chuàng )新的證明性文件，（至少應當包括）：
　?。?）信息或者專(zhuān)利檢索機構出具的查新報告（應為中國境內信息檢索機構出具的科技查新報告或專(zhuān)利檢索機構出具的查新報告），報告內容可證明產(chǎn)品的創(chuàng )新點(diǎn)、創(chuàng )新水平及理由。查新報告的效期為1年。
　?。?）國內核心刊物或國外權威刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著(zhù)及文件綜述（如有），可提供本產(chǎn)品的文獻資料，亦可提供境外同類(lèi)產(chǎn)品的文獻資料。
　?。?）國內外已上市同類(lèi)產(chǎn)品的分析及對比：
　　提供境內已上市同類(lèi)產(chǎn)品檢索情況說(shuō)明。一般應包括檢索數據庫、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結果，分析所申請醫療器械與已上市同類(lèi)產(chǎn)品（如有）在工作原理/作用機理方面的不同之處。
　　提供境外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應用情況說(shuō)明。如有，提供支持產(chǎn)品在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平的對比分析資料。
　?。?）產(chǎn)品創(chuàng )新內容及在臨床應用的顯著(zhù)價(jià)值：
　　產(chǎn)品創(chuàng )新性綜述：闡述產(chǎn)品的創(chuàng )新內容，論述通過(guò)創(chuàng )新使所申請醫療器械較現有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節約等方面發(fā)生根本性改進(jìn)和具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值。
　　支持產(chǎn)品具備創(chuàng )新性的相關(guān)技術(shù)資料。

7、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
　　基于產(chǎn)品已開(kāi)展的風(fēng)險管理過(guò)程研究結果；
　　參照YY/T 0316《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》標準相關(guān)要求編寫(xiě)。

8、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）
　　應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》中的相關(guān)要求。

9、其他證明產(chǎn)品符合“申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源”的文件。
　　如產(chǎn)品或其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過(guò)國家級、省部級科技獎勵，請說(shuō)明并提交相關(guān)證明文件復印件。

10、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
　　境內產(chǎn)品由申請人出具；進(jìn)口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具。

創(chuàng )新醫療器械特別審查失敗原因

1、專(zhuān)利問(wèn)題：專(zhuān)利文件不全、專(zhuān)利人和專(zhuān)利內容與項目不符或不是核心技術(shù) ；
　　2、缺乏顯著(zhù)臨床價(jià)值的支持性資料；
　　3、不屬于國內首創(chuàng )；
　　4、不屬于國際技術(shù)領(lǐng)先；
　　5、產(chǎn)品未定型；
　　6、查新報告不合格等。

申報創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品的利好

1、早期介入，專(zhuān)人負責。
　　2、審核周期短，拿證快。
　　3、檢測、體系核查、審評優(yōu)先。

創(chuàng )新醫療器械特別審查官方申報流程和審評周期

1、境內申請人先向所在地的省級藥品監督管理部門(mén)提出創(chuàng )新醫療器械特別審查申請。省級藥監管理部門(mén)進(jìn)行初審，并于20個(gè)工作日內出具意見(jiàn)，對于符合要求的，省級藥監局將申報資料和初審意見(jiàn)一并報送NMPA行政受理服務(wù)和投訴舉報中心。
　　2、境外申請人直接向國家藥品監督管理局提出創(chuàng )新醫療器械特別審查申請。
　　3、受理和舉報中心創(chuàng )新器械的特別審查申請資料進(jìn)行形式審查并通過(guò)后，會(huì )予以受理編號。對于已受理的創(chuàng )新醫療器械特別審查申請，申請人可以在審查決定前，申請撤回。
　　4、器審中心設立創(chuàng )新醫療器械審查辦公室，對創(chuàng )新醫療器械特別審查申請組織專(zhuān)家進(jìn)行審查。應當于60個(gè)工作日內出具審查意見(jiàn)，應當在器審中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱(chēng)予以公示，時(shí)間不少于10個(gè)工作日，創(chuàng )新醫療器械辦公室做出審查決定后，通過(guò)器審中心官網(wǎng)通知申請人。

有以下情形的不組織專(zhuān)家進(jìn)行審查：

1、申請資料虛假的；申請資料內容混亂、矛盾的；
　　2、申請資料內容與申報項目明顯不符的；
　　3、申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權證明文件不完整、專(zhuān)利權不清晰的；
　　4、前次審查意見(jiàn)已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理非國內首創(chuàng )，且再次申請時(shí)產(chǎn)品設計未發(fā)生改變的。

創(chuàng )新醫療器械特別審查官方流程圖

創(chuàng )新醫療器械特別審查的要點(diǎn)

1、創(chuàng )新醫療器械特別審批的申請必須在醫療器械產(chǎn)品注冊申報前提交。
　　2、第一類(lèi)醫療器械不能申請創(chuàng )新醫療器械特別審批。
　　3、創(chuàng )新醫療器械特別審批的申請僅適用于首次注冊產(chǎn)品，不適用于延續注冊和許可事項變更。
　　4、創(chuàng )新醫療器械特別審批不收取申請費用。

申請人申報創(chuàng )新醫療器械特別審查還需同時(shí)提供以下文件的電子文檔

1、創(chuàng )新醫療器械特別審批申請表；
　　2、所申請醫療器械創(chuàng )新性綜述；
　　3、產(chǎn)品技術(shù)文件。
　　注：電子文檔應以PDF等不可編輯文件。

創(chuàng )新醫療器械特別審查服務(wù)流程

創(chuàng )新醫療器械特別審查收費標準

國內創(chuàng )新醫療器械注冊申請，CFDA不收費。

備注
　　1、批準或未批準創(chuàng )新批件，不影響Ⅱ類(lèi)Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品首次注冊收費。
　　2、小微企業(yè)創(chuàng )新產(chǎn)品首次注冊依法享受收費減免。

創(chuàng )新醫療器械特別審查辦理依據

創(chuàng )新醫療器械特別審查服務(wù)周期

時(shí)間安排
　　第一階段：省局審核通過(guò)。 理論時(shí)間在20個(gè)工作日。
　　第二階段：國家局資料提交，跟蹤審核過(guò)程，取得審核結果。 理論時(shí)間在40個(gè)工作日。

創(chuàng )新醫療器械特別審查推薦服務(wù)