第三類(lèi)體外診斷試劑注冊證（延續注冊）服務(wù)

體外診斷試劑注冊證有效期為五年，有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的三類(lèi)IVD產(chǎn)品，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向藥監總局管理部門(mén)申請延續注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

三類(lèi)體外診斷試劑IVD產(chǎn)品分類(lèi)表

三類(lèi)IVD注冊證延續申報資料

1、申請表；

2、證明性文件：注冊人企業(yè)營(yíng)業(yè)執照的副本和組織機構代碼證復印件；

3、關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明（注冊人提供）；

4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；

5、注冊證有效期內產(chǎn)品分析報告：
　?。?）產(chǎn)品臨床應用情況，用戶(hù)投訴情況及采取的措施。
　?。?）醫療器械不良事件匯總分析評價(jià)報告，報告應對醫療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。
　?。?）在所有上市國家和地區的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。
　?。?）產(chǎn)品監督抽驗情況（如有）。
　?。?）如上市后發(fā)生了召回，應當說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結果。
　?。?）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關(guān)總結報告，并附相應資料。

6、產(chǎn)品檢驗報告
　　如醫療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實(shí)施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具。
　　如有國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的，應提供產(chǎn)品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規定的檢驗報告。

7、符合性聲明
　?。?）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求；聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
　?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

8、其他
　　如在原注冊證有效期內發(fā)生了涉及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。

第三類(lèi)IVD注冊證（延續注冊）服務(wù)流程

第三類(lèi)IVD注冊證（延續注冊）官方收費標準

第三類(lèi)IVD注冊證（延續注冊）服務(wù)辦理依據

第三類(lèi)IVD注冊證（延續注冊）服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，約2個(gè)工作日。

受理前資料準備
　　資料收集（客戶(hù)提供資料；新標準指南文獻檢索；變更判斷），需15個(gè)工作日。
　　產(chǎn)品技術(shù)要求修訂，預算估計15個(gè)工作日。
　　*產(chǎn)品檢測（如需），約6個(gè)月。
　　延續注冊申報資料編制，預計2個(gè)月。

受理后
　　CFDA法定消耗預算4個(gè)月。（128工日，20工日/月，不計節假）
　　*發(fā)補（如適用）：1、發(fā)補資料準備時(shí)限0~12個(gè)月視產(chǎn)品遞交的申報資料情況而定，平均6個(gè)月。
　　*發(fā)補（如適用）：2、發(fā)補技術(shù)評審時(shí)間預計消耗3個(gè)月（60工作日）。

預算合計
　　無(wú)需發(fā)補、注冊檢，大致完成需6個(gè)月。
　　需要發(fā)補，最快在9個(gè)月。如還需注冊檢，周期大致在15個(gè)月。

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