醫療器械注冊人委托生產(chǎn)模式代理服務(wù)

2019年8月1日，NMPA發(fā)布《國家藥監局關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號），明確北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西這21個(gè)地區的企業(yè)及科研機構均可成為注冊人。

隨后，浙江、河北、黑龍江、湖北、河南等地陸續對《醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》進(jìn)行意見(jiàn)征求，之后正式發(fā)布各試點(diǎn)省份醫療器械注冊人制度正式實(shí)施方案，明確將在各試點(diǎn)省份內開(kāi)展醫療器械注冊人制度跨省委托生產(chǎn)，相信不久的未來(lái)醫療器械注冊人制度將在全國實(shí)施。

醫療器械注冊人制度是什么意思？

醫療器械注冊人制度，即現行醫療器械法規背景下的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。
　　此前，我國醫療器械行業(yè)實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，注冊人須自己設廠(chǎng)生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn)，雙方必須同時(shí)具備該醫療器械注冊證。

試點(diǎn)醫療器械范圍包括哪些？

試點(diǎn)醫療器械范圍包括境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械（含創(chuàng )新醫療器械）。
　　注意：一類(lèi)醫療器械不在范圍內。在藥監總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的通告》（2014年第18號）目錄內的醫療器械也不在委托范圍內。

醫療器械注冊人制度有什么好處？

1、省費用：這是最直接的好處，在于注冊人可以不用自己設廠(chǎng)生產(chǎn)了，可以委托生產(chǎn)。以前一款產(chǎn)品從研發(fā)到上市至少要33個(gè)月，現在可以省去辦廠(chǎng)的費用。
　　2、責任的劃分：原先由于自行設廠(chǎng)辦注冊證，責任由注冊證擁有企業(yè)自行承擔；注冊人制度后，責任由注冊證擁有人及被委托生產(chǎn)企業(yè)共同承擔。
　　3、允許醫療器械注冊人直接委托試點(diǎn)省份醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和樣品；允許注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)，注冊人在獲批首家生產(chǎn)后，可以再委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。允許受托生產(chǎn)企業(yè)提交委托方持有的醫療器械注冊證申請生產(chǎn)許可等。

哪些主體可以申請醫療器械注冊人制度試點(diǎn)？

滿(mǎn)足相應的條件的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構、科研人員。

醫療器械注冊人有哪些義務(wù)和責任？

醫療器械注冊人必須具備對上市醫療器械全生命周期管理的能力，對醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任。
　　從條件設定上，《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求注冊人應當配備法務(wù)、質(zhì)量管理以及售后服務(wù)的全職專(zhuān)業(yè)團隊。
　　法務(wù)團隊負責政策法規的宣貫落實(shí)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全達到標準；
　　質(zhì)量管理團隊負責管理受托方及接收產(chǎn)品，確認委托方各項活動(dòng)的落實(shí)；
　　售后服務(wù)團隊負責上市后信息收集及產(chǎn)品質(zhì)量分析，做好產(chǎn)品上市后監測和報告。
　　從能力要求上，《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求注冊人有能力選好管好受托企業(yè)，做好受托企業(yè)綜合評價(jià)報告；有能力開(kāi)展企業(yè)內部質(zhì)量管理評審，做好年度質(zhì)量管理體系自查報告；有能力對委托生產(chǎn)引發(fā)的風(fēng)險承擔責任，做好商業(yè)責任險的購買(mǎi)，倒逼注冊人落實(shí)主體責任，建立醫療器械注冊人承擔全部質(zhì)量責任和法律責任的保證體系。

被受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些義務(wù)和責任？

被受托生產(chǎn)企業(yè)履行《醫療器械監督管理條例》、其他相關(guān)法律法規以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規定的義務(wù)，并承擔相應的法律責任。負責按質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標準生產(chǎn)，對醫療器械注冊人及醫療器械相關(guān)法規負相應質(zhì)量責任，負責生產(chǎn)放行。受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現上市后的醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當在24小時(shí)內報告省食品藥品監督管理局和醫療器械注冊人，省食品藥品監督管理局應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。

如何申請醫療器械注冊人制度參加試點(diǎn)？

對于符合《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求的醫療器械注冊申請人，第二類(lèi)醫療器械注冊向省食品藥品監督管理局提出申請，可通過(guò)各省局官網(wǎng)“在線(xiàn)申報”欄目中將有相應的辦事指南供申請人參考。除須滿(mǎn)足申報資料的一般性要求外，還應當包含能證明相關(guān)設計開(kāi)發(fā)技術(shù)文件（如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書(shū)和包裝標識等）已有效轉移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)的資料。

涉及第三類(lèi)醫療器械注冊事宜的，應按相關(guān)規定向國家食品藥品監督管理總局提出申請。

醫療器械器械注冊人制度申請人申報程序

以廣東省為例，

1、申請：符合《廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的申請人，可以通過(guò)電子郵箱：[email protected]向廣東省藥品監督管理局提出申請，并提交以下文檔：1）醫療器械注冊申請人和受托方基本情況；2）委托生產(chǎn)模式；3）產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品分類(lèi)確定的依據；4）委托方提供產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)文檔；5）委托方提供質(zhì)量管理體系運行情況的報告；6）委托方對受托方的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力的評估報告；7）委托合同或協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議。

2、公示：省藥監局對符合《方案》的申請人進(jìn)行公示。

3、其他：1）根據《國家藥監局關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號），申請人擴大到住所位于廣東省轄區內的法人機構，受托人擴大到該文件中明確參與試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^、直轄市）的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。2）申請人試點(diǎn)資格公示后，如不再進(jìn)行試點(diǎn)的，通過(guò)電子郵箱告知省藥監局不再參加試點(diǎn)工作。

醫療器械注冊人制度跨省委托服務(wù)流程

醫療器械注冊人制度跨省委托收費標準

第二類(lèi)醫療器械注冊人各省局收費標準

第三類(lèi)醫療器械注冊人國家局收費標準

醫療器械注冊人制度跨省委托辦理依據

醫療器械注冊人制度跨省委托服務(wù)周期

產(chǎn)品立項至檢測階段
　　預計4-7個(gè)月，不含開(kāi)發(fā)過(guò)程時(shí)間（并行）。

臨床階段
　　如需臨床預計6個(gè)月以上1年左右，視產(chǎn)品而定。

申報注冊階段
　　申報注冊全過(guò)程預算8個(gè)月。（158工日，20工日/月，不計節假），體考時(shí)間（并行），不含整改、資料發(fā)補耗時(shí)。
　　發(fā)補時(shí)限0~12個(gè)月，考慮平均時(shí)間2個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
　　注冊人制度下，默認體系已經(jīng)符合藥監核查要求。

正常預算合計（具體情況請具體分析）
　　不含臨床周期，預計在1年左右；
　　含臨床周期，預計在1年半到3年左右，甚至更長(cháng)。

我們能給予的最快周期
　　不含臨床周期，二類(lèi)醫療器械注冊人在4-6個(gè)月內幫您下證；三類(lèi)醫療器械注冊人在12-18個(gè)月幫您下證。
　　含臨床周期，二類(lèi)在10-12個(gè)月幫您下證；三類(lèi)醫療器械在18-36個(gè)月內下證。

當然具體情況具體分析。

醫療器械注冊人制度跨省委托相關(guān)服務(wù)

客戶(hù)關(guān)于醫療器械器械注冊人制度疑難解答

1、已取得醫療器械注冊證產(chǎn)品，可以申請走注冊人將生產(chǎn)委托出去嗎？是不是直接走委托生產(chǎn)更好，受托企業(yè)有相應生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可。
　　答：已獲證的產(chǎn)品，可以走注冊人制度，在注冊人制度試點(diǎn)的時(shí)候，就有很多企業(yè)轉移的這個(gè)，走“登記許可事項變更”。部分省份如湖南省，在湖南新注冊一個(gè)公司，可以把注冊證轉移過(guò)來(lái)，然后委托湖南的企業(yè)生產(chǎn)。
　　直接走委托生產(chǎn)，能省下建廠(chǎng)的費用。如果有足夠預算，建議自行建廠(chǎng)。委托生產(chǎn)就意味著(zhù)你的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，如果是高精尖的產(chǎn)品，有可能得不償失。這方面的顧慮需要注意。

2、一個(gè)醫療器械注冊證同一時(shí)期是不是只可以委托一家企業(yè)生產(chǎn)？還是通過(guò)注冊人制度同期可以委托多家生產(chǎn)？這兩個(gè)問(wèn)題都是針對一個(gè)產(chǎn)品的。
　　答：你提的兩個(gè)疑問(wèn)回答都是“是的”。注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，必須保證各點(diǎn)產(chǎn)品的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求等均一致。

3、現在注冊人制度是不是只要是允許有注冊人制度的省都可以互相委托生產(chǎn)？
　　答：原則上是，不過(guò)要知會(huì )各省局，并默認得到他們批準才能實(shí)施。

4、可否委托第三方（同樣具有相同產(chǎn)品的醫療器械注冊證）進(jìn)行全工藝流程的委托加工？如果可以的話(huà)，中間需要走什么流程？需要到藥監局進(jìn)行備案嗎？注冊人制度我們這邊應該不在試點(diǎn)范圍內。
　　答：委托生產(chǎn)大前提是試點(diǎn)范圍內和二類(lèi)醫療器械以上，你這情況沒(méi)法委托生產(chǎn)。如果是試點(diǎn)省份，雙方都有證，直接走現在條例說(shuō)的委托生產(chǎn)備案就好了。資料和流程找委托生產(chǎn)備案辦事指南，去你們省局網(wǎng)站找更精準。

5、委托生產(chǎn)，是在原生產(chǎn)許可證上體現出委托生產(chǎn)字樣，還是單獨的委托生產(chǎn)憑證？
　　答：單獨的委托生產(chǎn)憑證。