第一類(lèi)醫療器械（產(chǎn)品備案變更）服務(wù)

一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品常由于同類(lèi)型產(chǎn)品“機芯不變，機殼變”等原因，需要將新型號添加到產(chǎn)品備案憑證上。思途服務(wù)的長(cháng)垣耗材圈，存在著(zhù)大量的一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，所生產(chǎn)的耗材產(chǎn)品常面臨備案憑證變更需求。迄今為止，我們已經(jīng)為河南省98家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)服務(wù)備案變更150余次，經(jīng)驗非常豐富。

一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案變更申請資料

1. 第一類(lèi)醫療器械備案變更表；
　　2. 變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件；
　　3. 變化情況說(shuō)明應附備案信息表變化內容比對列表；
　　4. 涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內容比對表；
　　5. 變更產(chǎn)品名稱(chēng)（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)，以下同）、產(chǎn)品描述、預期用途的，變更后的內容應與第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中，產(chǎn)品名稱(chēng)應當與目錄所列內容相同；產(chǎn)品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容；
　　6. 相應證明文件應詳實(shí)、全面、準確；
　　7. 證明性文件；
　　8. 境內備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件（核對原件）；
　　9. 經(jīng)辦人授權證明（要明確授權事項、經(jīng)辦人姓名、身份證號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證明復印件）；
　　10. 符合性聲明
　?。?）聲明符合醫療器械備案相關(guān)要求；
　?。?）聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內容；
　?。?）聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；
　?。?）聲明所提交備案資料的真實(shí)性。
　　注：各省所需材料略有不同，請以企業(yè)所在地省份為準。

備案取消申請

1. 第一類(lèi)醫療器械備案取消表；
　　2. 第一類(lèi)醫療器械備案憑證原件；
　　3. 經(jīng)辦人授權證明（要明確授權事項、經(jīng)辦人姓名、身份證號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證明復印件）；
　　4. 對所提交資料真實(shí)性的聲明。

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案變更服務(wù)流程

備注：
　　* 已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監督管理部門(mén)應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。
　　* 已備案的醫療器械管理類(lèi)別調整的，備案人應當主動(dòng)向食品藥品監督管理部門(mén)提出取消原備案；管理類(lèi)別調整為第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫療器械的，按照本辦法規定申請注冊。

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案變更收費標準

辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案變更，官方不收取申請費用。

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案變更服務(wù)依據

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案變更服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，1個(gè)月。

受理前資料準備
　　資料準備時(shí)間，視實(shí)際發(fā)生為準。
　　無(wú)檢測、無(wú)臨床。

受理后
　　受理后當日即可得到結果。

預算合計
　　除資料準備時(shí)間外，受理后當日即可得到結果。

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案變更推薦服務(wù)