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醫療器械生產(chǎn)企業(yè)合規技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類(lèi)界定 · 申請創(chuàng )新

186-0382-3910
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全部服務(wù)分類(lèi)
第二類(lèi)體外診斷試劑IVD注冊證變更（許可事項變更）服務(wù)

第二類(lèi)體外診斷試劑IVD注冊證變更（許可事項變更）服務(wù)

已注冊的第二類(lèi)體外診斷試劑，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。 注冊證及附件載明內容發(fā)生以下...

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好評系數：第二類(lèi)體外診斷試劑IVD注冊證變更（許可事項變更）服務(wù)

立即詢(xún)價(jià) 第二類(lèi)體外診斷試劑IVD注冊證變更（許可事項變更）服務(wù)

已注冊的第二類(lèi)體外診斷試劑，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。 注冊證及附件載明內容發(fā)生以下變化的，申請人應當向原注冊部門(mén)申請許可事項變更。境內第二類(lèi)體外診斷試劑注冊變更由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審查。

許可事項變更范疇

1、抗原、抗體等主要材料供應商變更的；
　　2、檢測條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區間變更的；
　　3、注冊產(chǎn)品技術(shù)要求內容變更；
　　4、包裝規格變更；
　　5、適用機型變更；
　　6、產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的；
　　7、預期用途表更；
　　8、產(chǎn)品名稱(chēng)變更；
　　9、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更；
　　10、可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。

二類(lèi)IVD注冊證變更（許可事項變更）辦理資料

1、《體外診斷試劑注冊變更申請表》（許可事項）；
　　2、證明性文件；
　　3、注冊人關(guān)于變更情況的聲明；
　　4、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
　　5、變更申請項目申報技術(shù)資料的要求（資料中涉及需要提交產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)的，另需提交Word文檔形式的電子文本）；
　　6、符合性聲明；
　　7、申辦人身份證復印件。申辦人不是營(yíng)業(yè)執照載明的法定代表人或負責人的，應提交法定代表人或負責人的授權委托書(shū)。

第二類(lèi)IVD注冊證變更（許可事項變更）服務(wù)流程

第二類(lèi)體外診斷試劑IVD注冊證變更（許可事項變更）服務(wù)(圖1)

第二類(lèi)IVD注冊證變更（許可事項變更）收費標準

主管部門(mén) 管理類(lèi)別 首次注冊 注冊變更
（許可事項變更） 		延續注冊
（五年一次） 		實(shí)施日期
省
局 		1 福建省 Ⅱ 5.77 2.42 2.39 2018/9/11
2 江西省 Ⅱ 5.467 2.289 2.268 2020/2/6
3 上海市 Ⅱ 6.573 2.751 2.73 2018/5/9
4 海南省 Ⅱ 5.81 2.408 2.387 2020/5/27
5 山東省 Ⅱ 5.754 2.408 2.387 2020/08/21
6 安徽省 Ⅱ 5.005 2.093 2.079 2019/10/22
7 浙江省 Ⅱ 6.573 2.2008 2.184 2020/7/1至2020/12/31
8 山西省 Ⅱ 4.2315 1.6275 1.6275 2020/4/16
9 云南省 Ⅱ 4.28 1.75 1.75 2018/3/16
10 河北省 Ⅱ 7.23 3.03 3 2016/10/1
11 江蘇省 Ⅱ 5.915 2.471 2.457 2019/2/13
12 寧夏 Ⅱ 1.5 0.65 0.65 2019/12/18
13 黑龍江 Ⅱ 5.76 2.416 2.4 2017/8/1
14 廣東省 Ⅱ 5.726 2.394 2.38 2019/2/25
15 湖南省 Ⅱ 5.04 2.114 2.1 2019/4/11
16 四川省 Ⅱ 3.95 1.65 1.65 2019/11/27
17 貴州省 Ⅱ 4.29 1.76 1.76 2017/10/17
18 廣西 Ⅱ 2.0187 1.264 0 2024/7/1
19 遼寧省 Ⅱ 5 2.1 2.1 2020/6/12
20 吉林省 Ⅱ 0 0 0 2020/2/8
21 湖北省 Ⅱ 0 0 0
22 河南省 Ⅱ 0 0 0
23 重慶市 Ⅱ 0 0 0 2019/5/15
24 甘肅省 Ⅱ 0 0 0
25 新疆 Ⅱ 0 0 0
26 內蒙古 Ⅱ 0 0 0 2019/9/17
27 北京市 Ⅱ 0 0 0 2019/4/25
28 天津市 Ⅱ 0 0 0 2019/1/4
29 陜西省 Ⅱ 0 0 0 2020/1/10
單位：萬(wàn)元

第二類(lèi)IVD注冊證變更（許可事項變更）辦理依據

文件名稱(chēng) 文號
《醫療器械監督管理條例》 650號文件
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 局令5號
《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》 總局公告2014年44號
食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范的通知 食藥監械管〔2014〕209號

第二類(lèi)IVD注冊證變更（許可事項變更）服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，1個(gè)月。

受理前資料準備
　　資料提供，視客戶(hù)情況而定 1個(gè)月
　　*如需：產(chǎn)品檢測，視產(chǎn)品情況有所變化。 *平均3個(gè)月
　　*如需：臨床實(shí)驗不可與檢測并行，臨床應單獨核算時(shí)間。 *至少6個(gè)月
　　變更資料編制（可與檢測或臨床并行。） 1個(gè)月

受理后
　　CFDA法定消耗預算5個(gè)月。（98工日，20工日/月，不計節假） 至少5個(gè)月
　　*發(fā)補（如適用）：1、發(fā)補資料準備時(shí)限0~12個(gè)月視產(chǎn)品遞交的申報資料情況而定。 *平均6個(gè)月
　　*發(fā)補（如適用）：2、發(fā)補技術(shù)評審時(shí)間預計消耗3個(gè)月（60工作日） *3個(gè)月
　　*如需：體系考核，注冊受理后，額外30工作日 *1.5個(gè)月

預算合計
　　無(wú)需重新檢測、臨床、體考、發(fā)補 預算平均8個(gè)月

第二類(lèi)IVD注冊證變更（許可事項變更）相關(guān)服務(wù)

許可事項變更資料匯編服務(wù) 匯編資料申報服務(wù)
省藥監局跑腿代辦服務(wù) 延伸：ivd臨床試驗服務(wù)
延伸：GMP年度輔導服務(wù) 延伸：二類(lèi)IVD產(chǎn)品注冊服務(wù)
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