醫療器械臨床試驗委托代理服務(wù)（含ivd）

思途致力于為臨床試驗申辦方解決臨床試驗中遇到的各種問(wèn)題與困境，提供一站式、全流程、定制化的臨床試驗代理服務(wù)。思途是CRO行業(yè)第三方臨床試驗外包代理機構，為醫療器械及IVD產(chǎn)品提供醫療器械臨床試驗實(shí)施及監督檢查服務(wù)。臨床試驗服務(wù)是思途的重點(diǎn)核心業(yè)務(wù)之一，也是注冊流程中最為關(guān)鍵的一環(huán)。思途擁有專(zhuān)業(yè)的臨床醫學(xué)團隊，針對各類(lèi)醫療器械產(chǎn)品擁有多年臨床試驗服務(wù)的經(jīng)驗，臨床監查具備完善的臨床全過(guò)程管理能力，以及嚴謹的項目評估能力，為您提供高效率、低成本、優(yōu)質(zhì)量的臨床試驗服務(wù)。思途期待與您向未來(lái)，共生長(cháng)。

之所以將臨床基地放在河南省，是因為我們與河南省眾多醫院合作建立了綜合臨床試驗中心，涵蓋了包括心血管科、骨科、眼科、內分泌科、檢驗科、腎內科、神內科、醫學(xué)美容科、皮膚科等眾多學(xué)科中心，且河南人口基數大、病例尋找較為容易，也能為申辦企業(yè)保證低價(jià)高質(zhì)量的臨床通過(guò)率。多方位比較下，河南做臨床試驗的性?xún)r(jià)比更有優(yōu)勢。我們承諾依法按照醫療器械臨床試驗規定，測試臨床試驗評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。

醫療器械臨床試驗服務(wù)中配有CRA和CRC人員，二類(lèi)器械臨床試驗至少選擇2家醫療器械臨床試驗備案機構，三類(lèi)至少選擇三家臨床備案機構做臨床試驗。

二類(lèi)需臨床的醫療器械產(chǎn)品注冊申報，通常70%的費用和2/3的時(shí)間用于臨床試驗，時(shí)間耗費越長(cháng)成本支出越多。因此，如何減少可以避免的失誤，在盡短的時(shí)間內獲得高質(zhì)量的研究結果，這是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要審慎決策的問(wèn)題。選擇一個(gè)正確的CRO公司進(jìn)行合作顯得至關(guān)重要，因為這能為申辦者帶來(lái)成本控制，縮短上市時(shí)間，降低風(fēng)險。

按照我國相關(guān)的法律規定，只有通過(guò)QP認證的醫院，才有資格進(jìn)行醫療器械臨床試驗。像思途這樣的臨床試驗代理機構也沒(méi)有諸如搶救室一類(lèi)的硬件設施，所以最終的臨床試驗，還得委托通過(guò)了QP認證醫院完成。自然，作為委托方的這些醫院通常是合作了多年的“關(guān)系醫院”，比如亞洲最大的醫院：鄭州大學(xué)第一附屬醫院就是我們的“關(guān)系戶(hù)”。

醫療器械臨床試驗客戶(hù)咨詢(xún)問(wèn)題答疑

1、需要臨床的醫療器械是否可以不做臨床？
　　答：注冊資料中的臨床評價(jià)資料，可以有兩種解決方式：（1）同品種比對。前提條件是產(chǎn)品參數相同并拿到對方公司產(chǎn)品授權；（2）老老實(shí)實(shí)做臨床試驗。

2、免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成注冊檢驗才可以開(kāi)展臨床評價(jià)？
　　答：免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑無(wú)需在完成注冊檢驗之后再開(kāi)始進(jìn)行臨床評價(jià)，但產(chǎn)品必須完全定型后，方可開(kāi)展臨床評價(jià)。

3、臨床試驗方案在試驗過(guò)程中經(jīng)多次修訂，提交產(chǎn)品注冊時(shí)，是否需提交歷次試驗方案、倫理委員會(huì )意見(jiàn)、知情同意書(shū)？
　　答：需提交最終版本的臨床試驗方案和知情同意書(shū)，歷次變更的倫理委員會(huì )意見(jiàn)。最終版本的臨床試驗方案，應詳細列明歷次變更情況；如未列明，則需提交歷次變更的臨床試驗方案。申請人應提供臨床試驗方案變更理由。

4、二類(lèi)醫療器械臨床試驗省局備案，是倫理過(guò)一家備案一家啟動(dòng)入組一家，還是幾家機構倫理通過(guò)后再一起備案？
　　答：通常是倫理過(guò)一家備案一家啟動(dòng)入組一家。過(guò)一家備一家速度快，所有機構都過(guò)再備案說(shuō)不定前后要2-3個(gè)月，周期太長(cháng)。

5、請問(wèn)哪家企業(yè)經(jīng)歷過(guò)臨床試驗監督檢查抽查??？是來(lái)公司還是去醫院？有可能來(lái)企業(yè)嗎？還是直接在醫院調取信息就可以了？
　　答：只會(huì )去承接該臨床項目的臨床備案機構抽查，不會(huì )到企業(yè)。臨床試驗檢查主要是看公司做的臨床試驗是否符合臨床試驗質(zhì)量管理規范。

6、二類(lèi)產(chǎn)品增加適應癥如何操作呢？不在免臨床目錄里面。
　　答：做臨床試驗，可以通過(guò)同品種產(chǎn)品對比，節省臨床費用。

7、同一個(gè)醫療器械產(chǎn)品，有一家公司授權給另一家公司包括研發(fā)技術(shù)、臨床試驗這些，是否可免生物相容性和刺激試驗的相關(guān)規定？
　　答：生物學(xué)評價(jià)豁免的理由是什么，這個(gè)是需要首先分析的，和產(chǎn)品是否外包給某個(gè)公司無(wú)關(guān)。

8、我們公司的是在免臨床目錄里的，但是市面上沒(méi)有這種結構的的，那還是免臨床嗎？產(chǎn)品是無(wú)創(chuàng )血糖儀，我們就是不知道該不該做臨床？
　　答：想辦法靠，靠不上去就不能免。無(wú)創(chuàng )血糖儀，必須臨床的，無(wú)創(chuàng )血糖儀已經(jīng)有取得注冊證的了，三類(lèi)的，不過(guò)國內只有一家。無(wú)創(chuàng )好幾種原理，不上臨床，太不靠譜了，而且還有特殊針對的X型糖尿病。目前只有一個(gè)家庭用的證批下來(lái)了。批下來(lái)的證是只限于家庭參考，不能入醫院的。

9、我們還有個(gè)產(chǎn)品手表式的呼吸監測儀，不知道該不該做臨床，原理就是就是檢測心率、腦電、肌電、血氧。
　　答：必須臨床，剛做了一個(gè)小型的血氧、體溫和心電一體的儀器，臨床了。血氧還要單獨做一個(gè)：降血氧臨床研究。

10、如果做臨床試驗有一家分中心已經(jīng)做完實(shí)驗了，但是呢又要更改方案，變更方案版本號方面的，有沒(méi)有好的解決方法解決這種尷尬？
　　答：全部臨床沒(méi)有結束，都可以改的；臨床結束了，沒(méi)有揭盲也能改的。

11、在醫院臨床試驗用過(guò)的產(chǎn)品，再帶回公司是合法的嗎？
　　答：無(wú)源的銷(xiāo)毀，有源的應該之前與醫院有約定，臨床試驗結束可以給醫院使用。

12、通過(guò)臨床試驗路徑開(kāi)展臨床評價(jià)時(shí)，指導原則中要求除提供境外臨床試驗數據，仍需在中國境內開(kāi)展臨床試驗，申請人是否需開(kāi)展臨床試驗？
　　答：《接受醫療器械境外臨床試驗技術(shù)指導原則》第五條中已明確“若特定醫療器械的技術(shù)審評指導原則中含有對其臨床試驗的相關(guān)要求，該器械境外臨床試驗應考慮有關(guān)要求，存在不一致時(shí)，應提供充分、合理的理由和依據”。因此，若申請人已經(jīng)按照《接受醫療器械境外臨床試驗技術(shù)指導原則》提交了符合倫理、依法、科學(xué)原則的臨床試驗數據，且充分考慮了技術(shù)審評要求的差異、受試人群的差異、臨床試驗條件差異，可不在中國境內額外開(kāi)展臨床試驗。

二類(lèi)醫療器械臨床試驗報價(jià)

諸如空氣波壓力治療儀的二類(lèi)醫療器械臨床報價(jià)不低于45萬(wàn)；三類(lèi)骨科植入在180萬(wàn)以上。具體報價(jià)金額請咨詢(xún)客服，我們將根據您的產(chǎn)品臨床病例搜尋難易程度等，結合臨床部門(mén)意見(jiàn)給您一個(gè)合適的價(jià)格。

思途臨床試驗服務(wù)流程

1、思途與委托公司簽訂臨床試驗代理合同，規定好雙方的權責；
　　2、思途臨床試驗專(zhuān)家根據委托企業(yè)臨床產(chǎn)品的產(chǎn)品分類(lèi)、預期用途、使用方法、性能結構、安全要求、風(fēng)險分析等要求和國家食品藥品監督管理局的5號令，編制出符合《醫療器械臨床試驗規定》要求的臨床試驗方案并備案；
　　3、思途將根據所托產(chǎn)品的臨床特點(diǎn)，選擇相適應的臨床試驗基地和相關(guān)的臨床試驗基地的相關(guān)科室；
　　4、思途將督促臨床試驗基地倫理委員會(huì )的召開(kāi)，跟蹤并及時(shí)答復倫理委員會(huì )的審核意見(jiàn)，最終獲得臨床基地倫理委員會(huì )的臨床試驗方案的批件；
　　5、思途臨床試驗專(zhuān)家將針對委托客戶(hù)的臨床試驗進(jìn)度進(jìn)行貼身的跟蹤，讓客戶(hù)了解臨床試驗的詳細進(jìn)展，積極的協(xié)調客戶(hù)和臨床基地的配合，解決臨床試驗中出現的問(wèn)題，總結臨床試驗中出現的臨床問(wèn)題，幫助客戶(hù)對產(chǎn)品進(jìn)行分析，確保器械臨床試驗的安全、順利進(jìn)行；
　　6、在臨床試驗的末端，跟蹤臨床試驗數據，與臨床基地的試驗科室配合，對臨床試驗數據進(jìn)行匯總，統計分析，取得器械臨床試驗報告。

思途醫療器械臨床試驗服務(wù)項

醫療器械臨床試驗解決方案

　　一、臨床準備階段
　?。?）研究單位篩選：根據客戶(hù)或項目執行的需要，篩選具備相應資質(zhì)，費用合理，高效并專(zhuān)業(yè)的中心合作。
　?。?）組織研究者會(huì )議：組織主要研究者和參與研究者對試驗方案及有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行討論，確定試驗方案。
　?。?）倫理申請：整理倫理審查資料和PPT，爭取及時(shí)上會(huì )，準備倫理答辯。

　　二、臨床執行階段
　?。?）試驗文件管理： 對有關(guān)試驗前，試驗中和試驗后的技術(shù)資料和相關(guān)原始記錄進(jìn)行管理。
　?。?）試驗產(chǎn)品管理： 根據產(chǎn)品自身的性質(zhì)進(jìn)行管理及對使用過(guò)程進(jìn)行管理控制（包括使用與回收），確保試驗數據的準確性。
　?。?）啟動(dòng)與監查： 對各試驗中心進(jìn)行培訓啟動(dòng)，并嚴格監督研究者按照要求規范進(jìn)行試驗。
　?。?）研究現場(chǎng)培訓： 方案培訓、CRF填寫(xiě)培訓、知情同意書(shū)簽署培訓、SAE報告流程培訓、GCP培訓、產(chǎn)品管理培訓、文件文檔管理培訓以及該質(zhì)量控制規范培訓等；
　?。?）受試者招募： 采取合理措施保證受試者盡快入組以推進(jìn)試驗有序進(jìn)行。
　?。?）臨床質(zhì)量保證： 由質(zhì)量控制部門(mén)嚴格按照SOP的要求進(jìn)行管理,CRA，QA成為質(zhì)量控制的核心。
　?。?）安全性報告： 安全性數據記錄的內容和報告方式的標準化操作。
　?。?）中期分析： 研究過(guò)程中進(jìn)行中期分析可初步了解各處理組的有效性和安全性趨勢，檢驗試驗方案中的假設及樣本量的估計是否確當等。

　　三、臨床總結階段
　?。?）數據庫設計：根據數據管理計劃書(shū)，進(jìn)行數據庫的設計和測試。
　?。?）醫學(xué)核查：由專(zhuān)業(yè)人員對CRF填寫(xiě)的內容如入選標準、訪(fǎng)視日期、主要評價(jià)指標、不良事件及中途脫落等數據的完整性與合法性做錄入前最后的書(shū)面核查。
　?。?）數據編碼: 對不良事件、伴隨治療、病史、體檢、臨床診斷、實(shí)驗室檢查結果等各種信息的醫學(xué)編碼。
　?。?）數據錄入：對所有臨床研究數據進(jìn)行錄入并經(jīng)過(guò)檢查，以保證數據錄入的準確率。
　?。?）數據審核/盲態(tài)審核：制定詳細的數據檢查計劃，采用SAS編程，對所有數據進(jìn)行邏輯學(xué)檢查。
　?。?）數據庫鎖定：在數據庫關(guān)閉前，由稽查員對數據庫與原始CRF隨機抽樣進(jìn)行核對。
　?。?）統計分析計劃書(shū)：主要包括統計分析數據集定義、數據處理、方案違背定義、主要觀(guān)察指標、次要觀(guān)察指標以及所采用的統計分析方法。
　?。?）SAS編程：根據統計分析計劃書(shū)，應用SAS軟件進(jìn)行編程，直接生成統計表、統計圖和受試者數據列表等，統計表包括統計檢驗的顯著(zhù)性水平、統計量值和精確的P值。
　?。?）統計分析報告：結合臨床研究過(guò)程和統計分析的結果，將由生物統計學(xué)專(zhuān)業(yè)人員寫(xiě)出符合規范要求的統計分析報告，詳細闡述和討論臨床試驗出現的結果，為臨床試驗總結報告提供素材。

醫療器械臨床試驗服務(wù)流程

醫療器械臨床試驗外包流程圖

我們臨床試驗中心合作科室涉及：

部分醫療器械/IVD臨床試驗項目清單（已完成）

醫療器械臨床試驗服務(wù)流程

醫療器械臨床試驗收費標準

醫療器械臨床試驗服務(wù)依據

醫療器械臨床試驗服務(wù)周期

醫療器械臨床試驗相關(guān)服務(wù)