一次性使用引流管產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第21號）

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一次性使用引流管產(chǎn)品注冊審查
指導原則（2024年修訂）

本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對一次性使用引流管注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為醫療器械技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

本指導原則是對一次性使用引流管注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充分說(shuō)明和細化，并依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則的適用范圍為《醫療器械分類(lèi)目錄》中第Ⅱ類(lèi)一次性使用引流管產(chǎn)品，分類(lèi)代號為14注輸、護理和防護器械-05非血管內導（插）管-06引流導管。

目前臨床使用的帶引流功能的產(chǎn)品種類(lèi)繁多，按其結構和功能不同分類(lèi)管理。本指導原則適用于按照Ⅱ類(lèi)管理的，主要用于外科做手術(shù)區域體液引流的產(chǎn)品。包括接觸胸腔、腹腔、腰椎、體內創(chuàng )面或體表真皮深層及其以下組織創(chuàng )面的引流導管。而用途完全不同的Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品如導尿管、胃管和淚道引流管等不在本原則中描述。申請人根據申報產(chǎn)品具體使用用途明確。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》的要求，可采用國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱(chēng)，或以產(chǎn)品結構和應用范圍為依據命名。產(chǎn)品名稱(chēng)在通用名稱(chēng)基礎上可帶有表示材質(zhì)、用途或結構等描述性詞語(yǔ)，舉例如下：

一次性使用硅橡膠引流管（材質(zhì)）；

一次性使用三腔引流管（結構）；

一次性使用負壓引流管（預置負壓）；

一次性使用胸腔引流管（使用部位）。

2.分類(lèi)編碼

根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品的分類(lèi)編碼為14-05-06，管理類(lèi)別為II類(lèi)。

3.注冊單元劃分的原則和實(shí)例

3.1醫療器械產(chǎn)品的注冊單元以技術(shù)結構、性能指標和預期用途為劃分依據。

3.2同功能的不同結構，同結構的不同規格型號為一注冊單元；不同功能的不能放在一個(gè)單元。

3.3申報同一注冊單元的產(chǎn)品，上市產(chǎn)品應采用同一名稱(chēng)，并用于同一用途，該注冊單元中不同型號應具有相同結構及用途。

4.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規格、結構及組成，以及每個(gè)型號規格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說(shuō)明（如材質(zhì)等）。

5.應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》的要求提交申請表、術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表、關(guān)聯(lián)文件、申報前與監管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、主文檔授權信（如適用）、符合性聲明等。

（二）綜述資料

1.概述

注冊申請人應描述申報產(chǎn)品的名稱(chēng)及確定依據、管理類(lèi)別、適用范圍。若適用，申請人需要提供申報產(chǎn)品的背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

一次性使用引流管是利用虹吸或負壓吸引原理，放置在人體手術(shù)區或體腔并經(jīng)過(guò)皮膚切口穿出體外，將人體組織間或體腔中積聚的膿、滲出血液、組織液及其他液體導引至體外，防止液體淤積導致術(shù)后感染。

2.2結構和組成

一次性使用引流管通常由管體和接頭組成，有的根據需要會(huì )配有穿透針、負壓球（或預置負壓裝置）。管體遠端（病人端）可帶有一個(gè)或數個(gè)側孔，病人端也可以是“T”形、“蘑菇頭”形、Y型或潘氏型（管腔內設計有數條縱向突起的脊）等。產(chǎn)品所用材料有天然乳膠、硅橡膠、TPU[熱塑性聚氨酯彈性體(Thermoplasticpolyurethane)]和PVC（聚氯乙烯）等。典型產(chǎn)品外形結構見(jiàn)圖1。

2.3型號規格

應從結構組成、原材料、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面詳細列表說(shuō)明各型號規格間的異同點(diǎn)。建議采用對比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表對各型號規格的不同之處加以描述。應明確產(chǎn)品型號/規格的表述方式、劃分依據。

2.4包裝說(shuō)明

應提供有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，如描述產(chǎn)品包裝的材料，說(shuō)明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示等。如有配件，還應提供與該產(chǎn)品一起銷(xiāo)售的配件包裝情況。應當說(shuō)明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。

2.5研發(fā)歷程

應闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.6與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應當提供同類(lèi)產(chǎn)品（國內外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類(lèi)產(chǎn)品，應當說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。申報產(chǎn)品應與已在中國境內上市的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品進(jìn)行對比分析，應結合《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》附件2申報產(chǎn)品與同品種醫療器械的對比項目，詳述產(chǎn)品間差異，重點(diǎn)說(shuō)明申報產(chǎn)品的新功能、新應用、新特點(diǎn)。

3.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

3.1適用范圍

用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流。

3.2預期使用環(huán)境

明確該產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)，如醫療機構等?？赡苡绊懫浒踩院陀行缘沫h(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、海拔等。

3.3適用人群

適用人群建議說(shuō)明目標患者人群信息，患者選擇標準，重要考慮因素等。

3.4禁忌證：產(chǎn)品材料有過(guò)敏史等其他不宜應采用一次性使用引流管的患者。

4.申報產(chǎn)品上市歷史

產(chǎn)品的不良事件歷史記錄：

可通過(guò)國家藥品不良反應監測中心及FDA-MAUDE、Pubmed數據庫查詢(xún)該產(chǎn)品的疑似不良事件。

一次性使用引流管在臨床中出現的問(wèn)題主要有：不通暢、滲漏、脫落和斷裂等。注冊申請人應跟蹤整理已上市同類(lèi)產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息，并將其作為風(fēng)險管理的輸入資料，進(jìn)行風(fēng)險評估和控制。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險

應按照GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的要求，對產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險管理。產(chǎn)品風(fēng)險管理過(guò)程包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價(jià)、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。產(chǎn)品風(fēng)險分析應包含產(chǎn)品原材料選擇、設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)加工過(guò)程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸存儲、使用和最終處置等產(chǎn)品生命周期的各個(gè)環(huán)節。

注冊申請人在進(jìn)行風(fēng)險分析時(shí)，至少應考慮附表中主要危險，企業(yè)還應根據自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險，詳述危險發(fā)生的原因、危害水平、采取的降低危險的措施以及剩余危害可接受性評定。確保風(fēng)險降低到可接受的程度，或經(jīng)風(fēng)險分析，受益大于風(fēng)險。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》的要求提交《醫療器械安全和性能基本原則清單》，說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說(shuō)明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說(shuō)明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人應根據產(chǎn)品的實(shí)際情況，擬定產(chǎn)品技術(shù)要求應符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規定，應不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準，按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》要求編寫(xiě)。

引流管基本技術(shù)性能指標包括但不限于以下內容，申請人可根據產(chǎn)品自身特點(diǎn)，參考相應的國家、行業(yè)標準制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），申請人應在申報資料中說(shuō)明理由。

3.1外觀(guān)。

3.2尺寸：

本項指標由行業(yè)標準規定。應用引流管的公稱(chēng)外徑表示其規格，用mm表示。標準中注明可同時(shí)用其他單位，對外徑，國內外最常用的是法國規格，這是以導管的周長(cháng)表示的規格系列。導管周長(cháng)=πD≈3D，法國規格除以3即為導管的外徑(mm)。法國規格前面需加注FG、Ch或Fr。

3.3強度：

引流管管體和接頭各連接處的強度，引流管管身強度（生產(chǎn)企業(yè)自行制定）。

3.4密封性:

引流管管體和與接頭的連接處密封性要求。

3.5耐負壓性:

在一定吸引負壓下引流管的管體可靠性的要求（生產(chǎn)企業(yè)自行制定）。

3.6耐彎曲性（抗變形）:

引流管的管體在彎曲狀態(tài)下是否可靠支撐引流的完成（待相關(guān)行業(yè)標準發(fā)布后參照執行）。

3.7暢通性：

也可以用流量來(lái)表示。

3.8X射線(xiàn)不透性（如有）。

3.9化學(xué)性能：

根據不同材料特性，參照GB/T 14233.1-2008由企業(yè)決定對化學(xué)性能提出要求項目，至少應包括濁度、還原物質(zhì)、酸堿度和重金屬總含量等內容。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應規定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

3.10生物性能：

無(wú)菌。

3.11其他：

如果帶有附件如穿刺針（穿透皮膚）或預置負壓者應對針的性能和負壓值等提出要求。

4.檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

注冊申請人應提供典型性檢驗樣品的選擇說(shuō)明，典型性產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊單元內所有產(chǎn)品的技術(shù)結構、性能指標和預期用途等相應資料，說(shuō)明其能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。原則上應選取結構最復雜、功能最齊全、風(fēng)險最高的型號規格作為典型性產(chǎn)品。若一個(gè)型號規格不能覆蓋所有產(chǎn)品，除應選擇其他型號進(jìn)行相關(guān)性能的補充性檢測。注意典型型號/規格不一定是臨床常用型號/規格。

舉例：若選擇最大規格的產(chǎn)品進(jìn)行全性能測試，但部分檢測項目不能覆蓋小規格的產(chǎn)品，應對小規格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項目的檢驗。

5.研究資料

應當從技術(shù)層面論述申報產(chǎn)品的產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價(jià)研究、滅菌工藝研究、加工助劑研究和產(chǎn)品穩定性研究等內容。至少應包含但不限于以下內容：

5.1產(chǎn)品性能研究

注冊申請人應根據產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標和檢驗方法。對注冊申請人宣稱(chēng)的可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標 ，應在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規定。技術(shù)指標應不低于相關(guān)的國家標準或行業(yè)標準，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗方法均應為已驗證的方法。引流管產(chǎn)品的性能指標及試驗方法應參考引用產(chǎn)品專(zhuān)用標準，如果沒(méi)有產(chǎn)品專(zhuān)用標準，可參考引用YY/T 0489， 如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），注冊申請人應在申報資料中說(shuō)明理由。若未采用標準給出的試驗方法，應提供所使用的試驗方法的來(lái)源依據或方法學(xué)驗證資料。

5.2生物學(xué)特性研究

終產(chǎn)品中預期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物相容性評價(jià)。

生物相容性評價(jià)研究資料需包括：

5.2.1生物相容性評價(jià)的依據、項目和方法。

5.2.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

5.2.3實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

5.2.4對于現有數據或試驗結果的評價(jià)。

根據GB/T 16886《醫療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標準對引流管進(jìn)行生物相容性研究。根據產(chǎn)品與使用者的接觸時(shí)間和性質(zhì)，考慮的生物相容性評價(jià)終點(diǎn)至少需包括：細胞毒性、致敏反應、皮內反應、材料介導的致熱性和急性全身毒性，若接觸時(shí)間為24小時(shí)~30天還需進(jìn)行亞急性毒性、植入反應和遺傳毒性評價(jià)。

若開(kāi)展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物相容性評價(jià)，應按照《關(guān)于印發(fā)醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》要求進(jìn)行評價(jià)，應提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

5.3滅菌工藝研究

一次性使用引流管應以無(wú)菌形式供應，描述用于保證產(chǎn)品無(wú)菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL）。一次性使用引流管的無(wú)菌保證水平（SAL）需達到10-6，提供滅菌確認報告，報告內容應符合GB 18279《醫療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標準、GB 18280《醫療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標準、GB 18278.1《醫療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分 醫療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認和常規》等的規定。滅菌確認應考慮產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應性、包裝和標簽與滅菌過(guò)程的適應性等內容。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留, 應明確殘留物的名稱(chēng)、限量及其確定依據、采取的處理措施及相應的殘留量檢測報告，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當參考GB/T 16886.7《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標準明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。

5.4加工助劑的研究

明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，如粘結用環(huán)己酮的配方及限量，應對環(huán)己酮的配方和限量的安全性進(jìn)行分析評價(jià)，并提供安全證明材料。

5.5產(chǎn)品穩定性研究

5.5.1貨架有效期

產(chǎn)品有效期的驗證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。如果注冊申報時(shí)提交的是加速老化研究資料，應評估產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速老化研究資料作為貨架有效期的支持性資料。在穩定性研究中應監測整個(gè)有效期內確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數。加速老化研究試驗的具體要求可參照YY/T 0681系列標準。

產(chǎn)品有效期驗證試驗應采用與常規生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗證項目需評估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能驗證和包裝系統性能驗證兩方面。前者需選擇與醫療器械有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物測試項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標簽（完整性、粘附牢固度、印刷內容清晰度等）、采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無(wú)約束包裝抗內壓破壞試驗等。

5.5.2運輸穩定性

需要提供運輸穩定性研究資料，證明在宣稱(chēng)的有效期內，規定的運輸條件下，運輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì )對醫療器械的造成不利影響。根據適用情況可選擇人工搬運、堆碼、振動(dòng)、低氣壓、集中沖擊等模擬運輸試驗驗證包裝系統性能，并提供研究資料。

5.6原材料控制

說(shuō)明原材料的選擇依據，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括加工助劑等）的基本信息，如名稱(chēng)、供應商、符合的標準（如適用）等。產(chǎn)品組成材料可以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結構圖示中標識的部件一一對應。若產(chǎn)品結構采用分層/分段結構的，應逐層/逐段分別進(jìn)行描述；若產(chǎn)品組成材料為混合物的，應明確各組分及其比例。若有涂層的，應列明涂層主要化學(xué)成分和比例信息，及制造過(guò)程中使用的焊接劑、粘合劑、著(zhù)色劑等。

原材料應具有穩定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，所用原材料的質(zhì)量控制標準和研究資料。

對于首次應用于醫療器械的新材料，應提供該材料適合用于產(chǎn)品預期用途的相關(guān)研究資料，可參考提供該材料適于人體使用的相關(guān)研究資料，如新材料的生物相容性研究資料，毒理學(xué)分析，可瀝濾物分析，臨床應用史等。

6.其他資料

對于列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》的一次性使用引流管可免于進(jìn)行臨床評價(jià)。注冊申請人應當按照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》的要求，從基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價(jià)資料

根據國家藥監局《關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫療器械目錄的通告》，一次性使用引流管分類(lèi)編碼為14-05-06，免于進(jìn)行臨床試驗。

若無(wú)法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》其他路徑開(kāi)展相應工作，提供符合要求的臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽的編寫(xiě)應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》及YY/T 0466.1《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》等相關(guān)標準的要求。同時(shí)應滿(mǎn)足以下要求：

1.根據臨床評價(jià)資料等有關(guān)技術(shù)文件，明確產(chǎn)品的適用范圍、適用人群；

2.對置管方法及相應操作步驟進(jìn)行詳細說(shuō)明；

3.對置管位置的判斷方法進(jìn)行說(shuō)明；

4.對日常護理的要求，如沖管、鼻部及口腔護理等進(jìn)行說(shuō)明；

5.對接頭適配的要求進(jìn)行說(shuō)明；

6.對產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間、對應用留置產(chǎn)品的患者如何進(jìn)行監護、對負壓源的要求（如適用）進(jìn)行說(shuō)明；

7.應提示對產(chǎn)品材料有過(guò)敏史者禁用，以及可能產(chǎn)生過(guò)敏的情況；

8.應提示一次性使用，用后銷(xiāo)毀，包裝如有破損，嚴禁使用；

9.應提示滅菌方式；

10.置管過(guò)程需要使用潤滑介質(zhì)時(shí)，應說(shuō)明推薦使用的潤滑介質(zhì)，并警示避免使用的潤滑介質(zhì)；如，乳膠材質(zhì)應避免使用液體石蠟等石油基質(zhì)潤滑劑；

11.應列出相應禁忌證；

12.應列出適用于申報產(chǎn)品的警示信息和注意事項。警告中包括器械相關(guān)的嚴重不良反應或潛在的安全危害，并且還應包含可能的后果。

（六）質(zhì)量管理體系文件

引流管的質(zhì)量管理體系文件應符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，并按《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》提交資料。詳述產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，提供生產(chǎn)工藝流程圖，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，說(shuō)明過(guò)程控制點(diǎn)。明確對生產(chǎn)加工過(guò)程使用的添加劑、粘合劑等具有潛在毒性或限量使用的物質(zhì)的控制情況。

三、參考文獻

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[4]國家藥品監督管理局.醫療器械通用名稱(chēng)命名規則:國家食品藥品監督管理總局令第19號[Z].

[5]國家藥品監督管理局.醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則:國家藥監局通告2022年第8號[Z].

[6]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監局公告2021年第121號[Z].

[7]國家藥品監督管理局.免于臨床評價(jià)醫療器械目錄:國家藥品監督管理局2023年第33號[Z].

[8]國家藥品監督管理局 國家衛生健康委.醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范:國家藥監局 國家衛生健康委公告2022年第28號[Z].

[9]國家藥品監督管理局.醫療器械分類(lèi)目錄:國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號[Z].

[10]國家藥品監督管理局.醫療器械通用名稱(chēng)命名規則:國家食品藥品監督管理總局令第19號[Z].

[11]YY/T 0489-2004,一次性使用無(wú)菌引流導管及輔助器械[S].

[12]GB/T 15812.1-2005,非血管內導管 第1部分 一般性能試驗方法[S].

[13]GB/T 14233.1-2022,醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法[S].

[14]GB/T 14233.2-2005,醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法[S].

[15]GB 18279.1-2015,醫療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認和常規控制的要求[S].

[16]YY/T 1268-2023, 環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效[S].

[17]GB 18280-2000,醫療保健產(chǎn)品滅菌 輻射系列標準[S].

[18]GB 18281.2-2015,醫療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物[S].

[19]GB/T 16886.1-2022,醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗[S].

[20]GB/T 16886.5-2017,醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細胞毒性試驗[S].

[21]GB/T 16886.6-2022,醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第6部分：植入后局部反應試驗[S].

[22]GB/T 16886.7-2015,醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[S].

[23]GB/T 16886.10-2017,醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗[S].

[24]GB/T 16886.11-2021,醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第11部分：全身毒性試驗[S].

[25]YY/T 0466.1-2016,醫療器械　用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].

[26]GB/T19633.1-2015,最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統和包裝系統的要求[S].

[27]GB/T19633.2-2015,最終滅菌醫療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程的確認的要求[S].

 [28]YY/T 0313-2014,醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存[S].

[29]GB/T 42062-2022,醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用[S].

[30]YY/T 0681.1-2018,無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法　第1部分：加速老化試驗指南[S].

[31]YY/T 0681.15-2019,無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法 第15部分：運輸容器和系統的性能試驗[S].

[32]YY/T 0698.1-2011,最終滅菌醫療器械包裝材料 第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法[S].

[33]國家藥典委員會(huì ).中華人民共和國藥典[M].北京：中國醫藥科技出版社, 2020.

[34]國家食品藥品監督管理局.一次性使用腦積水分流器注冊技術(shù)審查指導原則:總局關(guān)于發(fā)布牙科種植體（系統）等6個(gè)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則通告2016年第70號[Z].

[35]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊審查指導原則:國家藥監局器審中心關(guān)于發(fā)布一次性使用心臟固定器等19項醫療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則通告2022年第41號[Z].

附表

產(chǎn)品主要危險（舉例）