進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械（產(chǎn)品備案變更）服務(wù)

根據《醫療器械注冊管理辦法》的規定，向我國境內出口第一類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向藥監總局提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門(mén)變更備案。

進(jìn)口一類(lèi)醫療器械備案變更申請資料

（1）變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件
　　變化情況說(shuō)明應附備案信息表變化內容比對列表。
　　涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應提供產(chǎn)品技術(shù)要求內容比對表。
　　變更產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述、預期用途的，變更后的內容應與第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄相應內容一致。其中，產(chǎn)品名稱(chēng)應當與目錄所列內容相同；產(chǎn)品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同，或者少于目錄內容。
　　相應證明文件應詳實(shí)、全面、準確。

（2）證明性文件（由境外備案人提供）
　?、?、如變更事項在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）應當獲得新的醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件的，應提交新的上市證明文件。如該證明文件為復印件，應經(jīng)當地公證機關(guān)公證。
　?、?、境外備案人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

（3）符合性聲明
　?、?、聲明符合醫療器械備案相關(guān)要求；
　?、?、聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的有關(guān)內容；
　?、?、聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；
　?、?、聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械（產(chǎn)品備案變更）服務(wù)流程

備注
　　* 已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監督管理部門(mén)應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。
　　* 已備案的醫療器械管理類(lèi)別調整的，備案人應當主動(dòng)向食品藥品監督管理部門(mén)提出取消原備案；管理類(lèi)別調整為第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫療器械的，按照本辦法規定申請注冊。

進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械（產(chǎn)品備案變更）收費標準

辦理進(jìn)口一類(lèi)醫療器械備案變更，官方不收取變更注冊申請費用。

進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械（產(chǎn)品備案變更）辦理依據

進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械（產(chǎn)品備案變更）服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，1個(gè)月。

受理前資料準備
　　資料準備時(shí)間，視實(shí)際發(fā)生為準。
　　無(wú)檢測、無(wú)臨床。

受理后
　　受理后當日即可得到結果。

預算合計
　　除資料準備時(shí)間外，受理后當日即可得到結果。

進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械（產(chǎn)品備案變更）相關(guān)服務(wù)