進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊證（首次注冊）服務(wù)

根據《醫療器械監督管理條例》的規定，申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向藥監總局管理部門(mén)提交注冊申請資料。向我國境內出口第三類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向藥監總局管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。第三類(lèi)醫療器械注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價(jià)資料應當包括臨床試驗報告（免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械除外）。申請條件、資料都符合，發(fā)予進(jìn)口三類(lèi)醫療器械注冊證。

進(jìn)口三類(lèi)醫療器械注冊證申請條件

申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫療器械已在申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）已獲準上市銷(xiāo)售。

申請不獲得通過(guò)的情形有哪些？

1、申請人對擬上市銷(xiāo)售醫療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效的；
　　2、注冊申報資料虛假的；
　　3、注冊申報資料內容混亂、矛盾的；
　　4、注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；
　　5、不予注冊的其他情形。

境外申請人應當提交資料

1、境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
　　2、境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。
　　3、境外申請人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

進(jìn)口三類(lèi)醫療器械注冊證（首次注冊）服務(wù)流程

進(jìn)口三類(lèi)醫療器械注冊證（首次注冊）收費標準

單位：萬(wàn)元

進(jìn)口三類(lèi)醫療器械注冊證（首次注冊）辦理依據

進(jìn)口三類(lèi)醫療器械注冊證（首次注冊）服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，1個(gè)月。

受理前資料準備
　　考慮檢測平均消耗6個(gè)月，視產(chǎn)品情況有所變化。
　　臨床實(shí)驗不可與檢測并行，臨床應單獨核算時(shí)間，預算至少應按12個(gè)月計。
　　如需精算請聯(lián)絡(luò )思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊資料編制可與檢測或臨床并行。

受理后
　　CFDA法定消耗預算10個(gè)月。（188工日，20工日/月，不計節假）
　　發(fā)補時(shí)限0~12個(gè)月，考慮平均時(shí)間6個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
　　體系考核：根據法規，目前存在CFDA到境外生產(chǎn)當地飛行檢查的可能性。

預算合計
　　無(wú)臨床進(jìn)口三類(lèi)醫療器械首次注冊周期，預算應至少17～23個(gè)月
　　有臨床進(jìn)口三類(lèi)醫療器械首次注冊周期，預算應至少35個(gè)月。（其中臨床計12個(gè)月。）

進(jìn)口三類(lèi)醫療器械注冊證（首次注冊）推薦服務(wù)