進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械（產(chǎn)品備案）服務(wù)

根據《醫療器械注冊管理辦法》（局4號令）的規定，在中國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械，應當按照規定申請注冊或者辦理備案。其中， 進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向藥監總局提交備案資料。申請進(jìn)口一類(lèi)醫療器械備案的產(chǎn)品，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）已獲準上市銷(xiāo)售。境外申請人或者備案人應當通過(guò)其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開(kāi)展相關(guān)工作。

申請進(jìn)口一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案所需資料

已有國外注冊證：
　?。?）國外產(chǎn)品上市證明；
　?。?）國外生產(chǎn)商的工廠(chǎng)平面圖；
　?。?）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿；
　?。?）臨床評價(jià)資料（不含臨床試驗報告，可通過(guò)文獻、同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用獲得該類(lèi)資料）（如有需提供）；
　?。?）產(chǎn)品技術(shù)參數及規格型號；
　?。?）國內代理人營(yíng)業(yè)執照；
　?。?）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

未獲得境外上市許可：
　　1、境外醫療器械注冊申請表；
　　2、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　3、申報者的營(yíng)業(yè)執照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊委托書(shū)；
　　4、適用的產(chǎn)品標準及說(shuō)明；
　　5、產(chǎn)品全性能檢測報告；
　　6、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說(shuō)明；
　　7、醫療器械說(shuō)明書(shū)（可以不簽章）；
　　8、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照或機構登記證明；
　　9、在中國指定售后服務(wù)機構的委托書(shū)、被委托機構的承諾書(shū)及資格證明文件；
　　10、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案要求

（一）醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門(mén)對醫療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人）提交的類(lèi)醫療器械備案資料存檔備查。
　?。ǘ?shí)行備案的醫療器械為類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的類(lèi)醫療器械。
　　進(jìn)口類(lèi)醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。香港、澳門(mén)、臺灣地區醫療器械的備案，參照進(jìn)口醫療器械辦理。
　?。ㄈ┺k理備案的進(jìn)口醫療器械，應當在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）獲得醫療器械上市許可。
　　備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）準許該產(chǎn)品合法上市銷(xiāo)售的證明文件。
　?。ㄋ模┚惩鈧浒溉宿k理進(jìn)口醫療器械備案，應當通過(guò)其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人辦理。
　?。ㄎ澹﹤浒溉藨斁幹茢M備案醫療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法。
　?。┺k理醫療器械備案，備案人應當按照相關(guān)要求提交備案資料，并對備案資料的真實(shí)性、完整性、合規性負責。
　?。ㄆ撸﹤浒纲Y料符合要求的，食品藥品監督管理部門(mén)應當當場(chǎng)予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部?jì)热?。對不予備案的，應當告知備案人并說(shuō)明理由。
　?。ò耍τ枰詡浒傅尼t療器械，食品藥品監督管理部門(mén)應當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監督管理部門(mén)按照類(lèi)醫療器械備案操作規范開(kāi)展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽中。
　?。ň牛┮褌浒傅尼t療器械，備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應當提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。食品藥品監督管理部門(mén)對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。

進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案服務(wù)流程

進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案收費標準

辦理進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，官方不收取費用。

進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案服務(wù)依據

進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，1個(gè)月。

受理前資料準備
　　資料準備時(shí)間，視實(shí)際發(fā)生為準。
　　無(wú)檢測、無(wú)臨床。

受理后
　　受理后當日即可得到結果。

預算合計
　　除資料準備時(shí)間外，受理后當日即可得到結果。

進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案相關(guān)服務(wù)