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醫療器械生產(chǎn)企業(yè)合規技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類(lèi)界定 · 申請創(chuàng )新

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第二類(lèi)醫療器械注冊變更（許可事項變更）服務(wù)

第二類(lèi)醫療器械注冊變更（許可事項變更）服務(wù)

根據《醫療器械注冊管理辦法》的規定，已注冊的第二類(lèi)醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資...

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好評系數：第二類(lèi)醫療器械注冊變更（許可事項變更）服務(wù)

立即詢(xún)價(jià) 第二類(lèi)醫療器械注冊變更（許可事項變更）服務(wù)

根據《醫療器械注冊管理辦法》的規定，已注冊的第二類(lèi)醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請許可事項變更。二類(lèi)醫療器械注冊證許可事項變更，搞不定？我幫您！

二類(lèi)醫療器械注冊許可事項變更辦理資料

1、《醫療器械注冊證許可事項變更申請表》；
　　2、證明性文件：營(yíng)業(yè)執照等；
　　3、注冊人關(guān)于變更情況的聲明；
　　4、原醫療器械注冊證及附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
　　5、變更申請項目申報資料要求（根據具體情況提交以下文件）：
　?。?）產(chǎn)品名稱(chēng)變化的對比表及說(shuō)明；
　?。?）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說(shuō)明；
　?。?）型號、規格變化的對比表及說(shuō)明；
　?。?）結構及組成變化的對比表及說(shuō)明；
　?。?）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說(shuō)明；
　?。?）注冊證中“其他內容”變化的對比表及說(shuō)明。
　　6、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告；
　　7、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料；
　　8、針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告；
　　9、符合性聲明。

第二類(lèi)醫療器械注冊許可事項變更辦理流程

第二類(lèi)醫療器械注冊變更（許可事項變更）服務(wù)(圖1)

二類(lèi)醫療器械注冊變更客戶(hù)咨詢(xún)問(wèn)題整編

1、已取得注冊證二類(lèi)器械在銷(xiāo)售的產(chǎn)品，要變更外殼顏色（僅顏色），有需要走什么流程的嗎？需要注冊變更嗎？
　　答：外殼顏色變更不用做醫療器械注冊變更，企業(yè)內部資料變更即可。

2、如果在北京市藥監局變更醫療器械產(chǎn)品型號，需要怎么樣的一個(gè)程序呀？辦理變更程序是否簡(jiǎn)單？
　　答：辦理變更相當于重新注冊。增加型號屬于許可事項變更，要是減型號屬于登記事項變更。

3、已注冊二類(lèi)產(chǎn)品，在同一個(gè)注冊單元內增加規格型號，還需要繳變更注冊費嗎？
　　答：增加型號屬于許可事項變更，部分省份對二類(lèi)醫療器械注冊證許可事項變更收取變更費用，詳見(jiàn)下方收費標準。

4、第二類(lèi)醫療器械許可事項變更，省局還要現場(chǎng)核查注冊質(zhì)量體系嗎？如果是生產(chǎn)場(chǎng)地變更呢？
　　答：許可事項變更一般不來(lái)，大部分省份不來(lái)。生產(chǎn)場(chǎng)地變更不是許可事項，這個(gè)是登記事項。在注冊證時(shí)，這個(gè)是需要現場(chǎng)體考的。

第二類(lèi)醫療器械注冊變更（許可事項變更）服務(wù)流程

第二類(lèi)醫療器械注冊變更（許可事項變更）服務(wù)(圖2)

備注
　　* 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請許可事項變更。
　　* 注冊人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請登記事項變更；境內醫療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

第二類(lèi)醫療器械注冊變更（許可事項變更）收費標準

主管部門(mén) 管理類(lèi)別 首次注冊 注冊變更
（許可事項變更） 		延續注冊
（五年一次） 		實(shí)施日期
省
局 		1 福建省 Ⅱ 5.77 2.42 2.39 2018/9/11
2 江西省 Ⅱ 5.467 2.289 2.268 2020/2/6
3 上海市 Ⅱ 6.573 2.751 2.73 2018/5/9
4 海南省 Ⅱ 5.81 2.408 2.387 2020/5/27
5 山東省 Ⅱ 5.754 2.408 2.387 2020/08/21
6 安徽省 Ⅱ 5.005 2.093 2.079 2019/10/22
7 浙江省 Ⅱ 6.573 2.2008 2.184 2020/7/1至2020/12/31
8 山西省 Ⅱ 4.2315 1.6275 1.6275 2020/4/16
9 云南省 Ⅱ 4.28 1.75 1.75 2018/3/16
10 河北省 Ⅱ 7.23 3.03 3 2016/10/1
11 江蘇省 Ⅱ 5.915 2.471 2.457 2019/2/13
12 寧夏 Ⅱ 1.5 0.65 0.65 2019/12/18
13 黑龍江 Ⅱ 5.76 2.416 2.4 2017/8/1
14 廣東省 Ⅱ 5.726 2.394 2.38 2019/2/25
15 湖南省 Ⅱ 5.04 2.114 2.1 2019/4/11
16 四川省 Ⅱ 3.95 1.65 1.65 2019/11/27
17 貴州省 Ⅱ 4.29 1.76 1.76 2017/10/17
18 廣西 Ⅱ 2.0187 1.264 0 2024/7/1
19 遼寧省 Ⅱ 5 2.1 2.1 2020/6/12
20 吉林省 Ⅱ 0 0 0 2020/2/8
21 湖北省 Ⅱ 0 0 0
22 河南省 Ⅱ 0 0 0
23 重慶市 Ⅱ 0 0 0 2019/5/15
24 甘肅省 Ⅱ 0 0 0
25 新疆 Ⅱ 0 0 0
26 內蒙古 Ⅱ 0 0 0 2019/9/17
27 北京市 Ⅱ 0 0 0 2019/4/25
28 天津市 Ⅱ 0 0 0 2019/1/4
29 陜西省 Ⅱ 0 0 0 2020/1/10
單位：萬(wàn)元

第二類(lèi)醫療器械注冊變更（許可事項變更）辦理依據

文件名稱(chēng) 文號
《醫療器械監督管理條例》 650號文件
《醫療器械注冊管理辦法》 局令4號

第二類(lèi)醫療器械注冊變更（許可事項變更）服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，約2個(gè)工作日。

受理前資料準備
　　產(chǎn)品添加新型號，需考慮檢測。平均消耗6個(gè)月，視產(chǎn)品情況有所變化。（如無(wú)強標更新，則可免除檢測。）
　　如需精算請聯(lián)絡(luò )思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊變更資料編制可與檢測并行，資料編寫(xiě)大致15個(gè)工作日。
　　省局受理期限，在5個(gè)工作日。

受理后
　　省局法定辦結時(shí)限在3個(gè)月。（93工日，不計節假。）
　　發(fā)補時(shí)限0~2個(gè)月，考慮平均時(shí)間1個(gè)月。視變更資料具體情況而定。

預算合計
　　第二類(lèi)醫療器械注冊許可事項變更代辦服務(wù)，預計完成在4.5～10.5個(gè)月。

第二類(lèi)醫療器械注冊變更（許可事項變更）相關(guān)服務(wù)

注冊變更申報資料編寫(xiě)服務(wù) 變更發(fā)補資料編寫(xiě)服務(wù)
藥監跑腿（直到下證）服務(wù) 延伸：醫療器械臨床試驗服務(wù)
延伸：gmp年度輔導服務(wù) 延伸：二類(lèi)醫療器械注冊服務(wù)
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