進(jìn)口創(chuàng )新醫療器械特別審批服務(wù)

依據《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》相關(guān)規定，創(chuàng )新醫療器械定義為：在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權，或者專(zhuān)利申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)；產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng )，國內無(wú)同類(lèi)上市產(chǎn)品，性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值；具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。滿(mǎn)足以上條件才進(jìn)入了創(chuàng )新醫療器械優(yōu)先審批注冊的門(mén)檻。

進(jìn)口創(chuàng )新醫療器械申報準備資料

一、創(chuàng )新醫療器械特別審批申請表：申請人應如實(shí)填寫(xiě)全部?jì)热?。產(chǎn)品性能結構及組成、主要工作原理/作用機理、預期用途部分填寫(xiě)的內容應可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡(jiǎn)明扼要，用語(yǔ)規范、專(zhuān)業(yè)，不易產(chǎn)生歧義。

二、創(chuàng )新醫療器械特別審批歷次申請相關(guān)資料（如適用）：對于再次申請的創(chuàng )新醫療器械，需提供歷次《創(chuàng )新醫療器械特別審批申請審查通知單》復印件，并提交產(chǎn)品變化情況及申報資料完善情況說(shuō)明。

三、申請人企業(yè)法人資格證明文件：境外申請人應當提交：境外申請人注冊地所在國家（地區）主管部門(mén)出具的企業(yè)法人資格證明文件。文件需經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當地公證機構公證。

四、產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件

1、提供所申請創(chuàng )新醫療器械核心技術(shù)知識產(chǎn)權情況說(shuō)明。如存在多項發(fā)明專(zhuān)利，建議以列表方式展示發(fā)明專(zhuān)利名稱(chēng)、專(zhuān)利權人、專(zhuān)利狀態(tài)等信息。

2、提供相關(guān)知識產(chǎn)權情況證明文件
　?。?）申請人已獲取發(fā)明專(zhuān)利權的，需提供經(jīng)申請人簽章的專(zhuān)利授權書(shū)、權利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)復印件和專(zhuān)利登記簿副本原件。
　?。?）申請人依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利使用權的，除提交專(zhuān)利權人持有的專(zhuān)利授權書(shū)、權利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)、專(zhuān)利登記簿副本復印件外，還需提供經(jīng)專(zhuān)利主管部門(mén)出具的《專(zhuān)利實(shí)施許可合同備案證明》原件。
　?。?）發(fā)明專(zhuān)利申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)、未獲得授權的，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專(zhuān)利已公開(kāi)證明文件（如發(fā)明專(zhuān)利申請公布通知書(shū)、發(fā)明專(zhuān)利申請公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)、發(fā)明專(zhuān)利申請進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)等）復印件和公布版本的權利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)復印件。發(fā)明專(zhuān)利申請審查過(guò)程中，權利要求書(shū)和說(shuō)明書(shū)應專(zhuān)利審查部門(mén)要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專(zhuān)利權人發(fā)生變更的，提交專(zhuān)利主管部門(mén)出具的證明性文件，如手續合格通知書(shū)復印件。

五、產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結果的綜述：綜述產(chǎn)品研發(fā)初衷及已開(kāi)展的實(shí)驗室研究、動(dòng)物實(shí)驗研究、臨床研究及結果，提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告。

六、產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應當包括：

1、產(chǎn)品的預期用途：
　?。?）應當明確產(chǎn)品預期提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）；
　?。?）說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；
　?。?）說(shuō)明預期與其組合使用的器械；
　?。?）目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過(guò)程中需要監測的參數、考慮的因素。

2、產(chǎn)品工作原理/作用機理：詳述產(chǎn)品實(shí)現其預期用途的工作原理/作用機理，提供相關(guān)基礎研究資料。

3、明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。

七、產(chǎn)品創(chuàng )新的證明性文件，至少應當包括

1、信息或者專(zhuān)利檢索機構出具的查新報告：應為中國境內信息檢索機構出具的科技查新報告或專(zhuān)利檢索機構出具的查新報告。報告內容應可證明產(chǎn)品的創(chuàng )新點(diǎn)、創(chuàng )新水平及理由。查新報告的有效期為一年。

2、核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著(zhù)及文件綜述：可提供產(chǎn)品的文獻資料，亦可提供境外同類(lèi)產(chǎn)品的文獻資料。

3、國內外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應用情況的分析及對比
　?。?）提供境內已上市同類(lèi)產(chǎn)品檢索情況說(shuō)明。一般應包括檢索數據庫、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結果，分析所申請的創(chuàng )新醫療器械與已上市同類(lèi)產(chǎn)品在工作原理/作用機理方面的不同之處。
　?。?）提供境外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應用情況的說(shuō)明，對比分析與本產(chǎn)品的異同之處，并提供支持本產(chǎn)品在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平的對比分析資料。

4、產(chǎn)品的創(chuàng )新內容及在臨床應用的顯著(zhù)價(jià)值
　?。?）所申請醫療器械創(chuàng )新性綜述：闡述所申請醫療器械的創(chuàng )新內容，論述通過(guò)創(chuàng )新使該器械較現有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節約等方面發(fā)生根本性改進(jìn)和具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值。
　?。?）提供相關(guān)支持性資料。

八、產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告：1、基于產(chǎn)品已開(kāi)展的風(fēng)險管理過(guò)程研究結果。2、參照YY/T0316《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》標準相關(guān)要求編寫(xiě)。

九、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）：應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（局令6號）中的相關(guān)要求。

十、其他證明產(chǎn)品符合《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》第二條的資料：如產(chǎn)品或其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過(guò)國家級、省部級科技獎勵，請說(shuō)明并提交相關(guān)證明文件復印件。

十一、境外申請人應當委托中國境內的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，并提交以下文件。

1、境外申請人委托代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創(chuàng )新醫療器械特別審批申請的委托書(shū)；
　　2、代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書(shū)；
　　3、代理人營(yíng)業(yè)執照或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明。

十二、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明：進(jìn)口產(chǎn)品申請由申請人和代理人分別出具。

進(jìn)口創(chuàng )新醫療器械優(yōu)先審批應同時(shí)滿(mǎn)足條件

（一）申請人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。
　?。ǘ┊a(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。
　?。ㄈ┥暾埲艘淹瓿僧a(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。

進(jìn)口創(chuàng )新醫療器械按照《審查程序》上市大體需要經(jīng)過(guò)兩個(gè)步驟

第一步，境外申請人提出創(chuàng )新醫療器械特別審批申請，器審中心創(chuàng )新醫療器械審查辦公室組織專(zhuān)家進(jìn)行審查，確認是否符合創(chuàng )新醫療器械的定義；
　　第二步，申請人可繼續通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審查通道提出產(chǎn)品注冊申請。從省級到國家藥品監管部門(mén)，從質(zhì)量體系核查、注冊檢驗、審評審批各環(huán)節，將按照“早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審批”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

進(jìn)口創(chuàng )新醫療器械審批服務(wù)流程

進(jìn)口創(chuàng )新醫療器械審批服務(wù)收費標準

辦理進(jìn)口創(chuàng )新醫療器械審批，CFDA不收費。

備注
　　1、批準或未批準創(chuàng )新批件，不影響Ⅱ類(lèi)Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品首次注冊收費。
　　2、小微企業(yè)創(chuàng )新產(chǎn)品首次注冊依法享受收費減免。

進(jìn)口創(chuàng )新醫療器械審批辦理依據

進(jìn)口創(chuàng )新醫療器械審批服務(wù)周期

時(shí)間安排
　　無(wú)法提供準確時(shí)間，影響因素過(guò)多。理論時(shí)間在80個(gè)工作日。

進(jìn)口創(chuàng )新醫療器械審批推薦服務(wù)