人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)注冊案例

思途CRO與鄭州XX醫療科技有限公司就人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)產(chǎn)品達成合作，該產(chǎn)品屬于二類(lèi)免臨床醫療器械。在這次合作中，思途CRO全面負責GMP體系的搭建以及產(chǎn)品注冊業(yè)務(wù)，為確保產(chǎn)品合規上市提供堅實(shí)保障。未來(lái)，用戶(hù)在選擇同類(lèi)產(chǎn)品時(shí)，又有了新的選擇。這款HCG檢測試劑盒的推出，將為用戶(hù)提供更準確、便捷的檢測方案，助力精準診斷。

項目說(shuō)明：人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)由鼠抗a -HCG單克隆抗體、鼠抗B-HCG 單克隆抗體羊抗鼠 lgG多克隆抗體、氯金酸、硝酸纖維素膜、玻璃纖維、無(wú)紡布、吸水紙、塑料基板、膠帶組成。

預期用途：運用雙抗體夾心免疫膠體金層析技術(shù)實(shí)現對婦女尿液中人絨毛膜促性腺激素(HCG)體外定性檢測，用于早起妊娠的輔助診斷，不可用于滋養細胞腫瘤的檢測。

中文全稱(chēng)：人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)

申辦企業(yè)：鄭州XX醫療科技有限公司

主要工作：GMP體系輔導、醫療器械注冊證辦理。

辦理周期：4個(gè)月

證書(shū)展示：