體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則（2023年修訂版）（2024年第1號）

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體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則
(2023年修訂版）

本指導原則基于《醫療器械監督管理條例》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》等有關(guān)要求，對體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)的格式及各項內容的撰寫(xiě)進(jìn)行了詳細的說(shuō)明。其目的是為編寫(xiě)體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)提供原則性的指導，同時(shí)也為注冊管理部門(mén)審核說(shuō)明書(shū)提供技術(shù)參考。

由于體外診斷試劑產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預期用途各異，產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)內容不盡相同。本指導原則僅對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的一般要求進(jìn)行闡述，如有特殊情形應遵循相應的指導原則要求。申請人應根據產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床預期用途編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)，以便關(guān)注者獲取準確信息。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。  

一、體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)格式

××××（產(chǎn)品通用名稱(chēng)）說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】

【包裝規格】

【預期用途】

【檢驗原理】

【主要組成成分】

【儲存條件及有效期】

【適用儀器】

【樣本要求】

【檢驗方法】

【陽(yáng)性判斷值或者參考區間】

【檢驗結果的解釋】

【檢驗方法的局限性】

【產(chǎn)品性能指標】

【注意事項】

【標識的解釋】

【參考文獻】

【基本信息】

【醫療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】（或者【醫療器械備案編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】）

【說(shuō)明書(shū)批準日期/生效日期及修改日期】

以上項目如對于某些產(chǎn)品不適用，說(shuō)明書(shū)中可以缺省。

二、各項內容撰寫(xiě)的說(shuō)明

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內容原則上應全部使用中文進(jìn)行表述；如含有國際通用或行業(yè)內普遍認可的英文縮寫(xiě)，可用括號在中文后標明；對于確實(shí)無(wú)適當中文表述的詞語(yǔ)，可使用相應英文或其縮寫(xiě)表示。

【產(chǎn)品名稱(chēng)】

1.通用名稱(chēng)。

通用名稱(chēng)應當按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規定的命名原則進(jìn)行命名，可適當參考相關(guān)“分類(lèi)目錄”和/或國家標準及行業(yè)標準。

除特殊用途產(chǎn)品可在通用名稱(chēng)中注明樣本類(lèi)型外，其余產(chǎn)品的通用名稱(chēng)中均不應當出現樣本類(lèi)型、定性/定量等內容。

2.英文(原文)名稱(chēng)。

進(jìn)口體外診斷試劑適用。

原則上應與境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區）準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件或英文（原文）說(shuō)明書(shū)保持一致。

【包裝規格】

注明可測試的樣本數或裝量，如××測試/盒、××人份/盒、××mL，除國際通用計量單位外，其余內容均應采用中文進(jìn)行表述。如產(chǎn)品有不同組分,可以寫(xiě)明組分名稱(chēng)。如有貨號，可增加貨號信息。

【預期用途】

1.對于檢測試劑

首段內容詳細說(shuō)明檢測的分析物、檢測類(lèi)型（定性/定量/半定量）、樣本類(lèi)型（如血清、血漿、尿液、腦脊液等）。若用于自測或樣本來(lái)源于特殊受試人群（如孕婦、新生兒等），應當予以明確。具體表述形式根據產(chǎn)品特點(diǎn)做適當調整。

第二段應詳細說(shuō)明預期用途。包括適用人群，相關(guān)的臨床適應證和檢測目的等（如適用于XX人群的XX疾病的輔助診斷、鑒別診斷、篩查或監測等）。

其余段落對被測分析物進(jìn)行背景介紹、說(shuō)明相關(guān)的臨床或實(shí)驗室診斷方法；說(shuō)明與預期用途相關(guān)的臨床背景情況；說(shuō)明被測分析物與臨床適應證的關(guān)系。

2.對于單獨注冊的校準品和質(zhì)控品

首段內容明確預期用途，明確配合使用試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)及其注冊人（備案人）名稱(chēng)。

【檢驗原理】

詳細說(shuō)明檢驗原理、方法，必要時(shí)可采用圖示方法描述。

【主要組成成分】

1.對于產(chǎn)品中包含的試劑組分

（1）說(shuō)明各組分的名稱(chēng)、數量、裝量。

（2）說(shuō)明各組分中的核心反應成分（如抗體、抗原、引物探針、酶等）、其他生物活性材料（如抗生物素抗體、抗體阻斷劑、鏈霉親和素等）、固相載體（如芯片、硝酸纖維素膜、磁微粒、微孔板等）、顯色/發(fā)光物質(zhì)（如膠體金、吖啶酯等）、基質(zhì)、防腐劑?？乖?抗體等生物活性材料應提供其生物學(xué)來(lái)源和特性。必要時(shí)，明確組分在基質(zhì)中的濃度、比例等信息。

（3）多組分試劑盒應明確說(shuō)明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換。

（4）如盒中包含耗材，應列明耗材名稱(chēng)、數量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。

2.需要但未提供的試劑

對于產(chǎn)品中不包含，但對檢測必需的試劑如核酸提取試劑、單獨注冊的校準品/質(zhì)控品、樣本保存液等應列明各試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊人（備案人）、貨號及其注冊證編號（備案編號）。

3.需要但未提供的軟件

若有配合使用的單獨注冊的軟件，列明軟件名稱(chēng)、發(fā)布版本號、注冊人、注冊證號等信息。

4.對于校準品和質(zhì)控品

（1）說(shuō)明濃度水平、核心反應成分及其生物學(xué)來(lái)源，明確基質(zhì)、防腐劑等。

（2）注明校準品的定值及其溯源性。

（3）注明質(zhì)控品的靶值和靶值范圍。

（4）若校準品或質(zhì)控品的值為批特異，可注明批特異，并附單獨的靶值。

（5）針對單獨注冊的校準品和質(zhì)控品，在“需要但未提供的試劑”項下列明配合使用試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊人（備案人）、貨號及其注冊證編號（備案編號）。  

5. 如配合使用試劑或軟件正在進(jìn)行注冊（備案），注冊證編號（備案編號）可先留空，在完成注冊（備案）后由注冊人（備案人）自行添加。

【儲存條件及有效期】

首段明確貨架保存條件和有效期，如2~8℃保存，有效期12個(gè)月。同時(shí)明確特殊保存條件，如禁止冷凍、光線(xiàn)和濕度要求等。

其他段落描述以下內容：

明確各組分的使用穩定性，包括開(kāi)封保存條件和保存時(shí)長(cháng)、凍融次數、機載穩定性等。

明確生產(chǎn)日期、使用期限/失效日期/有效期至見(jiàn)標簽。

若各組分的保存條件不一致，應分別描述。

若各組分的有效期不同，則試劑盒的有效期為最短保存時(shí)間。

【適用儀器】

說(shuō)明適用的儀器及其型號，并提供與儀器有關(guān)的信息以便用戶(hù)能夠正確選擇使用。

【樣本要求】

應在以下幾方面進(jìn)行說(shuō)明：

1.適用的樣本類(lèi)型。

2.詳細描述樣本的采集和保存方法，明確樣本收集過(guò)程中的注意事項，如采樣部位、采樣時(shí)間、采樣拭子要求等。

3.為保證樣本各組分穩定所必需的抗凝劑、樣本保存液等。

4.若特定樣本不適用或需進(jìn)一步處理后使用，需明確。

5.樣本穩定性。明確能夠保證樣本穩定保存的條件。如需凍存，應明確凍存條件和凍融次數。

【檢驗方法】

1. 樣本的處理。詳細描述樣本的處理方式和步驟，如樣本的滅活方式、核酸提取過(guò)程等，需要稀釋的樣本應明確稀釋液種類(lèi)及稀釋比例。若處理后樣本無(wú)法即刻進(jìn)行檢測，還應明確處理后樣本的保存條件和時(shí)間。

2.試劑配制。各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。

3.反應步驟、反應體系和參數設置。詳細描述反應步驟和各反應步驟所需試驗條件，如pH值、時(shí)間、溫度、波長(cháng)等。明確樣本和檢測過(guò)程中各組分的用量體積。

4.明確試驗過(guò)程中必須注意的事項。

5.校準程序。詳細描述校準品的準備和使用、校準曲線(xiàn)的繪制過(guò)程，明確校準周期。

6.質(zhì)量控制程序。詳細描述質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。

7.試驗結果的計算或讀取。包括對每個(gè)系數及對每個(gè)計算步驟的解釋。如果可能，應舉例說(shuō)明。

8.自測類(lèi)產(chǎn)品應以形象、通俗易懂的書(shū)寫(xiě)展示操作步驟，指導用戶(hù)使用，必要時(shí)可補充圖示。

【陽(yáng)性判斷值或者參考區間】

明確陽(yáng)性判斷值或者參考區間，并簡(jiǎn)要說(shuō)明建立和驗證陽(yáng)性判斷值或者參考區間的基本信息，包括：樣本量、人群特征（如性別、年齡、種族等）和采用的統計學(xué)方法。

【檢驗結果的解釋】

依據陽(yáng)性判斷值或參考區間對檢測結果進(jìn)行解釋說(shuō)明，必要時(shí)可采用圖示的方法進(jìn)行說(shuō)明。

說(shuō)明在何種情況下需要進(jìn)行復測或確認試驗。

說(shuō)明可能對試驗結果產(chǎn)生影響的因素。

【檢驗方法的局限性】

說(shuō)明該檢驗方法的局限性。

【產(chǎn)品性能指標】

此項內容為分析性能研究資料和臨床評價(jià)資料的總結，應:

1.概括描述每項分析性能研究如準確度/正確度、精密度、靈敏度、測量區間及可報告區間、分析特異性、高劑量鉤狀效應、包容性等適用項目的研究方法和結果。

2.概括描述臨床評價(jià)包括免于臨床試驗的臨床評價(jià)和臨床試驗的方法和結果。

【注意事項】

注明必要的注意事項，如本品僅用于體外診斷等。

如該產(chǎn)品含有人源或動(dòng)物源性物質(zhì)，應給出具有潛在感染性的警告。

【標識的解釋】

說(shuō)明書(shū)和標簽中如有圖形或符號，請解釋其代表的意義。

【參考文獻】

列明引用的參考文獻。

【基本信息】

1. 境內體外診斷試劑

（1）注冊人（備案人）與生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)的，按以下格式標注基本信息：

注冊人（備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)

住所

聯(lián)系方式

售后服務(wù)單位名稱(chēng)

聯(lián)系方式

生產(chǎn)地址

生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案編號

（2）委托生產(chǎn)的按照以下格式標注基本信息：

注冊人（備案人）名稱(chēng)

住所

聯(lián)系方式

售后服務(wù)單位名稱(chēng)

聯(lián)系方式

受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)

住所

生產(chǎn)地址

生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案編號

2. 進(jìn)口體外診斷試劑

按照以下格式標注基本信息：

注冊人（備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)

住所

生產(chǎn)地址

聯(lián)系方式

售后服務(wù)單位名稱(chēng)

聯(lián)系方式

代理人的名稱(chēng)

住所

聯(lián)系方式

【醫療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】（【醫療器械備案編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】）注明該產(chǎn)品的注冊證編號或者備案編號。

【說(shuō)明書(shū)批準日期/生效日期及修改日期】