第三類(lèi)體外診斷試劑注冊證變更（登記事項變更）服務(wù)

依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關(guān)規定，第三類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行注冊管理。已注冊的第三類(lèi)體外診斷試劑，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門(mén)應當在10個(gè)工作日內發(fā)給醫療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監督管理部門(mén)應當一次告知需要補正的全部?jì)热荨?/p>

未依法辦理注冊登記事項變更有何后果

未依法辦理第三類(lèi)體外診斷試劑注冊登記事項變更的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì )公告未備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，可以處1萬(wàn)元以下罰款。其次，應該提早辦理變更登記，以防臨檢仍處于辦理階段出現。

有以下情形的，需辦理注冊證登記事項變更

1、注冊人名稱(chēng)變更、注冊人住所變更；
　　2、境內體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更；
　　3、代理人變更、代理人住所變更。
　　注意：注冊人應在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理登記事項變更。

辦理三類(lèi)IVD注冊證（登記事項變更）所需材料

1、申請表；
　　2、證明性文件：營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證；
　　3、注冊人關(guān)于變更情況的聲明；
　　4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
　　5、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求：企業(yè)名稱(chēng)變更核準通知書(shū)、相應詳細變更情況說(shuō)明及相應證明文件、應當提供相應變更后的生產(chǎn)許可證。

第三類(lèi)IVD注冊變更（登記事項變更）服務(wù)流程

第三類(lèi)IVD注冊變更（登記事項變更）官方收費標準

辦理三類(lèi)IVD注冊證登記事項變更，官方不收取變更申請費用。

第三類(lèi)IVD注冊變更（登記事項變更）服務(wù)辦理依據

第三類(lèi)IVD注冊變更（登記事項變更）服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，7個(gè)工作日。

受理前資料準備
　　資料收集、申報資料撰寫(xiě)、資料確認、蓋章，預計15個(gè)工作日。

申請后
　　登記事項變更法規時(shí)間15個(gè)工作日，約1個(gè)月。

預算合計
　　立項后至注冊登記變更完成，約2個(gè)月。

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