進(jìn)口三類(lèi)體外診斷試劑注冊證（首次注冊）服務(wù)

依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，進(jìn)口第三類(lèi)體外診斷試劑由藥監總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。申請注冊的進(jìn)口體外診斷試劑，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）已獲準上市銷(xiāo)售。

第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)表

進(jìn)口三類(lèi)IVD注冊證（首次注冊）提交材料目錄

1、申請人提交材料目錄：
　　2、境外醫療器械注冊申請表；
　　3、證明性文件；
　　4、綜述資料
　　5、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
　　6、擬訂產(chǎn)品標準及標準說(shuō)明；
　　7、注冊檢測報告；
　　8、主要原材料的研究資料；
　　9、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料；
　　10、分析性能評估資料；
　　11、參考值（參考范圍）確定資料；
　　12、穩定性研究資料；
　　13、臨床試驗資料（對于校準品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料）；
　　14、生產(chǎn)及自檢記錄；
　　15、包裝、標簽樣稿；
　　16、質(zhì)量管理體系考核報告（如有）。

備注：
　　* 按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范圍。

進(jìn)口三類(lèi)IVD注冊證（首次注冊）服務(wù)流程

進(jìn)口三類(lèi)IVD注冊證（首次注冊）收費標準

進(jìn)口三類(lèi)IVD注冊證（首次注冊）辦理依據

進(jìn)口三類(lèi)IVD注冊證（首次注冊）服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，1個(gè)月。

受理前資料準備
　　資料提供、翻譯及公證 2-3個(gè)月
　　產(chǎn)品檢測，視產(chǎn)品情況有所變化（企業(yè)自行送檢）。平均6個(gè)月
　　臨床試驗不可與檢測并行，臨床應單獨核算時(shí)間。至少12個(gè)月
　　注冊資料編制可與檢測或臨床并行。

受理后
　　CFDA法定消耗預算10個(gè)月。（188工日，20工日/月，不計節假） 至少10個(gè)月
　　發(fā)補時(shí)限0~12個(gè)月視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。平均6個(gè)月

預算合計
　　無(wú)臨床試驗進(jìn)口三類(lèi)IVD首次注冊，預算平均26個(gè)月
　　有臨床試驗進(jìn)口三類(lèi)IVD首次注冊，預算應考慮38個(gè)月。

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