注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類(lèi)界定 · 申請創(chuàng )新
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根據《醫療器械監督管理條例》,對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械,申請人可以依照條例有關(guān)三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的規定直接申請產(chǎn)品注冊,也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向藥監總局管理部門(mén)申請類(lèi)別確認后依照規定申請注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。醫療器械分類(lèi)界定申請向企業(yè)所在省藥監局遞交資料,省局再遞交國家局,由國家局決定產(chǎn)品的具體分類(lèi)。
醫療器械分類(lèi)界定申請實(shí)行網(wǎng)上提交,登陸“醫療器械標準管理信息系統”,利用信息化手段,對企業(yè)不能自行判斷產(chǎn)品類(lèi)別、需要申請類(lèi)別確認的醫療器械產(chǎn)品,實(shí)行網(wǎng)上申報、審查和結果反饋。
1、新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知等文件的醫療器械,即未在我國境內上市的全新產(chǎn)品;
2、與已上市產(chǎn)品相比,產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、使用部位或技術(shù)特點(diǎn)、預期目的等發(fā)生了影響產(chǎn)品分類(lèi)的實(shí)質(zhì)性變化,根據《分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知等文件難以確定管理類(lèi)別的醫療器械;
3、在技術(shù)審評中發(fā)現產(chǎn)品未列入《分類(lèi)目錄》等文件中,或者未經(jīng)分類(lèi)界定信息系統告知分類(lèi)界定結果的;
4、日常監管、稽查、投訴舉報中涉及產(chǎn)品類(lèi)別確認的;
1、產(chǎn)品中文名稱(chēng)、預期用途、結構特征、使用方法等的法規符合性審核;
2、確認是否屬于醫療器械管理;
3、確認是否滿(mǎn)足醫療器械注冊要求;
4、確認是否滿(mǎn)足中國上市要求;
5、確認法規符合性要求;
6、質(zhì)量體系現場(chǎng)檢查;
7、明確醫療器械的管理類(lèi)別及注冊要求。
1、申請方式
在遞交書(shū)面申報材料前,申請企業(yè)通過(guò)網(wǎng)站進(jìn)入“醫療器械標準管理信息系統”頁(yè)面,點(diǎn)擊“ 分類(lèi)界定新用戶(hù)注冊(企業(yè))”注冊后填寫(xiě)《分類(lèi)界定申請表》,并上傳其他申請材料。
在線(xiàn)打印《醫療器械分類(lèi)界定申請表》,連同其他申請材料(應與網(wǎng)上上傳的資料完全相同)加蓋申請企業(yè)騎縫章,郵寄送至相關(guān)單位。國內醫療器械產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請企業(yè)所在省食品藥品監督管理局,進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品的相關(guān)材料寄送至國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心。
2、申請材料目錄
(1)醫療器械分類(lèi)界定申請表;(2)產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結構圖;(3)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(樣稿);(4)進(jìn)口上市證明材料(如有);(5)資料真實(shí)性自我保證聲明;(6)其他與產(chǎn)品分類(lèi)界定有關(guān)的材料。其中對于尚未列入《分類(lèi)目錄》等文件的新研制產(chǎn)品,至少還應當提交:
①與國內外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比,并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類(lèi)目錄產(chǎn)品的判定依據;
?、诤诵目锕_(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著(zhù)及文件綜述(如有);
?、郛a(chǎn)品的創(chuàng )新內容;
?、苄畔⒒蛘邔?zhuān)利檢索機構出具的查新報告。
所有申請材料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時(shí)提供原文。
3、申請狀態(tài)和結果查詢(xún)
各省級食品藥品監督管理部門(mén)、各級醫療器械技術(shù)審評部門(mén)和申請人登陸“醫療器械分類(lèi)界定信息系統”,在“操作欄”中點(diǎn)擊“查看流程圖”,即可查詢(xún)申請狀態(tài)和結果。
申請醫療器械分類(lèi)界定,官方不收取申請費用。思途代理申請分類(lèi)界定,將收取部分服務(wù)費。
文件名稱(chēng) | 文號 |
---|---|
《醫療器械監督管理條例》 | 650號文件 |
關(guān)于進(jìn)一步做好醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知 | 局令(械〔2013〕36號) |
受理前資料準備
簽署合作合同后,資料準備時(shí)間為3個(gè)工作日。
遞交藥監管理部門(mén)約1個(gè)工作日。
申報時(shí)長(cháng)
省局、標管中心、國家局器械司分別消耗20工作日。
處理時(shí)間
短的20工作日能有結果,長(cháng)的至少60工作日或以上。
醫療器械分類(lèi)界定申請表填寫(xiě)服務(wù) | 產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)輔導與審核服務(wù) |
分類(lèi)界定資料的審核及申報服務(wù) | 推薦:二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊服務(wù) |
推薦:三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊服務(wù) | 推薦:醫療器械臨床試驗服務(wù) |
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