進(jìn)口三類(lèi)體外診斷試劑注冊證（延續注冊）服務(wù)

進(jìn)口第三類(lèi)體外診斷試劑由藥監總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。申請進(jìn)口三類(lèi)體外診斷試劑注冊，應當在申請人所在國家或者地區獲得醫療器械上市許可。

進(jìn)口三類(lèi)體外診斷試劑注冊證延續辦事條件

申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）已獲準上市銷(xiāo)售。

申報材料清單

1、申請表

2、證明性文件
　　境外注冊人在國內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件。
　　注：進(jìn)口醫療器械延續注冊時(shí)，不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）批準產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。

3、關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明
　　注冊人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。

4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件。

5、注冊證有效期內產(chǎn)品分析報告
　?。?）產(chǎn)品臨床應用情況，用戶(hù)投訴情況及采取的措施。
　?。?）醫療器械不良事件匯總分析評價(jià)報告，報告應對醫療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。
　?。?）在所有上市國家和地區的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。
　?。?）產(chǎn)品監督抽驗情況（如有）。
　?。?）如上市后發(fā)生了召回，應當說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結果。
　?。?）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關(guān)總結報告，并附相應資料。

6、產(chǎn)品檢驗報告
　　如醫療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實(shí)施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具。
　　如有國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的，應提供產(chǎn)品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規定的檢驗報告。

7、符合性聲明
　?。?）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求;聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
　?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。

8、其他
　　如在原注冊證有效期內發(fā)生了涉及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。

境外申請人應當提交

1、申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報產(chǎn)品的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類(lèi)別描述，其類(lèi)別應當覆蓋申報產(chǎn)品。
　　2、申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。
　　3、申請人符合注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件。
　　4、申請人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明副本復印件。

辦理基本流程圖

進(jìn)口三類(lèi)IVD注冊證（延續注冊）服務(wù)流程

進(jìn)口三類(lèi)IVD注冊證（延續注冊）收費標準

進(jìn)口三類(lèi)IVD注冊證（延續注冊）辦理依據

進(jìn)口三類(lèi)IVD注冊證（延續注冊）服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，1個(gè)月。

受理前資料準備
　　資料翻譯及公證 1-2個(gè)月
　　資料收集（客戶(hù)提供資料;新標準指南文獻檢索;變更判斷） 1-2個(gè)月
　　產(chǎn)品技術(shù)要求修訂，預算編寫(xiě)至少20個(gè)工作日，初稿須翻譯并和國外申辦方確認 2個(gè)月
　　*產(chǎn)品檢測（如需），約6個(gè)月。 *6個(gè)月

受理時(shí)
　　受理：5個(gè)工作日;
　　行政許可決定：20個(gè)工作日（不含技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時(shí)間）。20個(gè)工作日內不能做出決定的，經(jīng)總局領(lǐng)導批準，可延長(cháng)10個(gè)工作日。

受理后
　　延續注冊申報資料編制 2-3個(gè)月
　　CFDA法定消耗預算7個(gè)月。（128工日，20工日/月，不計節假） 至少7個(gè)月
　　*發(fā)補（如適用）：1、發(fā)補資料準備時(shí)限0~12個(gè)月視產(chǎn)品遞交的申報資料情況而定。 *平均6個(gè)月
　　*發(fā)補（如適用）：2、發(fā)補技術(shù)評審時(shí)間預計消耗3個(gè)月（60工作日） *3個(gè)月

預算合計
　　無(wú)需發(fā)補，預計6個(gè)月。
　　需要發(fā)補，預計8個(gè)月。

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