【上?！酷t療器械獨立軟件現場(chǎng)核查指南發(fā)布
發(fā)布日期：2024-06-14 閱讀量：次
為進(jìn)一步指導和規范醫療器械獨立軟件產(chǎn)品的現場(chǎng)核查工作，上海市器審中心組織制定了《醫療器械獨立軟件現場(chǎng)核查指南》，現予以發(fā)布。
本指南是對醫療器械獨立軟件產(chǎn)品開(kāi)展現場(chǎng)檢查的指導性要求，僅供檢查員及注冊申請人參考使用，不作為法規強制執行。注冊申請人應依據申報產(chǎn)品的實(shí)際情況，遵循相關(guān)法規要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。
特此通告。
上海市醫療器械化妝品審評核查中心
2024年6月14日
附件：醫療器械獨立軟件現場(chǎng)核查指南
來(lái)源：上海器審
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