第二類(lèi)體外診斷試劑IVD注冊證變更（登記事項變更）服務(wù)

在我國，第二類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行注冊管理。而當企業(yè)注冊人名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址改變時(shí)，應當做注冊證登記事項變更申請。

第二類(lèi)體外診斷試劑注冊證登記事項變更辦理條件

1、第二類(lèi)醫療器械注冊證（體外診斷試劑）及其附件載明的內容發(fā)生變化。

2、申請登記事項變更包括：注冊人名稱(chēng)、住所變更、生產(chǎn)地址變更。注冊人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請登記事項變更，境內體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

3、申請應符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》的要求。

第二類(lèi)體外診斷試劑注冊證變更（登記事項變更）申請材料

（一）申請表；
　?。ǘ┳C明性文件（境內注冊人提供）：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。
　?。ㄈ┳匀岁P(guān)于變更情況的聲明；
　?。ㄋ模┰t療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
　?。ㄎ澹╆P(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求；
　　1、注冊人名稱(chēng)變更：相應詳細變更情況說(shuō)明及相應證明文件。
　　2、注冊人住所變更：相應詳細變更情況說(shuō)明及相應證明文件。
　　3、境內體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更：應當提供相應變更后的生產(chǎn)許可證復印件。
　?。┓闲月暶?br/> 　　1、注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求；聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
　　2、注冊人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

第二類(lèi)IVD注冊證（登記事項）變更服務(wù)流程

第二類(lèi)IVD注冊證變更（登記事項變更）收費標準

辦理二類(lèi)IVD注冊證登記事項變更，官方不收取變更申請費用。

第二類(lèi)IVD注冊證變更（登記事項變更）辦理依據

第二類(lèi)IVD注冊證變更（登記事項變更）服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，3個(gè)工作日。

受理前資料準備
　　資料收集、申報資料撰寫(xiě)，預計10個(gè)工作日。
　　資料確認、蓋章需5個(gè)工作日。

申請后
　　登記事項變更法規時(shí)間15個(gè)工作日，加等待時(shí)間，至少需1個(gè)月。

預算合計
　　立項后，到登記事項變更完成約1-2個(gè)月。

第二類(lèi)IVD注冊證變更（登記事項變更）相關(guān)服務(wù)