第一類(lèi)體外診斷試劑IVD（產(chǎn)品備案憑證）代理服務(wù)

根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令5號）的規定，第一類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行備案管理，體外診斷試劑備案是備案人向藥監管理部門(mén)提交備案資料，藥監管理部門(mén)對提交的備案資料存檔備查。

備案資料符合要求的，藥監管理部門(mén)應當當場(chǎng)備案；備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部?jì)热?，由備案人補正后備案。對備案的體外診斷試劑，藥監管理部門(mén)應當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

注意：已備案的體外診斷試劑管理類(lèi)別調整的，備案人應當主動(dòng)向食品藥品監督管理部門(mén)提出取消原備案。

第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案）申報資料

（一）《第一類(lèi)醫療器械備案表》；
　?。ǘ┌踩L(fēng)險分析報告；
　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求；
　?。ㄋ模┊a(chǎn)品檢驗報告；
　?。ㄎ澹┡R床評價(jià)資料；
　?。┊a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿；
　?。ㄆ撸┥a(chǎn)制造信息；
　?。ò耍┳C明性文件（原件）：1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執照；2、組織機構代碼；
　?。ň牛┓闲月暶鳎?br/> 　　1、聲明符合醫療器械備案相關(guān)要求；
　　2、聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄或相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內容；
　　3、聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；
　　4、聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

第一類(lèi)體外診斷試劑IVD（產(chǎn)品備案）辦事流程

第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案）服務(wù)流程

第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案）收費標準

辦理第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案），官方不收取費用。

第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案）辦理依據

第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案）服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，7個(gè)工作日。

申請前資料準備
　　資料提供：產(chǎn)品技術(shù)要求編制、產(chǎn)品備案資料編寫(xiě)（含臨床評價(jià)資料），7個(gè)工作日。

申報后
　　產(chǎn)品備案受理，拿到備案憑證（當場(chǎng)辦結），1個(gè)工作日。
　　*補正資料：若資料不齊全，須補正后再受理。

預算合計
　　客戶(hù)產(chǎn)品需自檢，思途承擔的接單、資料編制到遞交審核下證周期在15個(gè)工作日。

第一類(lèi)IVD（產(chǎn)品備案）相關(guān)服務(wù)