第二類(lèi)醫療器械注冊變更（登記事項變更）服務(wù)

根據《醫療器械監督管理條例》（739號文件）的規定，對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第Ⅱ類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O局進(jìn)行注冊，境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進(jìn)行注冊。某些原因致使醫療器械注冊證發(fā)生登記事項變更時(shí)有發(fā)生，需要準備哪些資料？二類(lèi)醫療器械注冊變更流程又是怎樣的？周期呢？費用呢？

第二類(lèi)醫療器械注冊變更（登記事項變更）申請材料要求

1.申請材料目錄
　?。?）申請表；
　?。?）證明性文件；
　?。?）申請人關(guān)于變更情況的聲明；
　?。?）原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
　?。?）變更申請項目對比表及說(shuō)明（許可變更事項需提交）；
　?。?）與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告（許可變更事項需提交）；
　?。?）變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料（許可變更事項需提交）；
　?。?）針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告（許可變更事項需提交）；
　?。?）關(guān)于登記變更情況相關(guān)的申報資料要求（登記變更需提交）；
　?。?0）符合性聲明；

2.申請材料形式標準
　?。?）申請材料應清晰、整潔，使用A4規格紙張打??；
　?。?）每項文件第一頁(yè)作標簽，或用帶標簽的隔頁(yè)紙分隔，并按申請材料一級目錄標明項目編號；
　?。?）每項文件均應加蓋企業(yè)公章；
　?。?）按照申請材料目錄的順序裝訂成冊（申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求一式二份，其中一份與其他資料裝訂成冊，一份單獨另附）；
　?。?）用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見(jiàn)“檔案袋封面格式”。

3.申報資料的具體要求
　?。?）申請表；
　?。?）證明性文件；
　　境內注冊人應當提交：
　　a. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件。
　　b. 組織機構代碼證復印件。
　?。?）申請人關(guān)于變更情況的聲明
　?。?）原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
　?。?）變更申請項目對比表及說(shuō)明
　　根據具體變更情況選擇提交以下文件：
　　a. 產(chǎn)品名稱(chēng)變化的對比表及說(shuō)明；
　　b. 產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說(shuō)明；
　　c. 型號、規格變化的對比表及說(shuō)明；
　　d. 結構及組成變化的對比表及說(shuō)明；
　　f. 產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說(shuō)明；
　　g. 注冊證中“其他內容”變化的對比表及說(shuō)明；
　　h. 其他變化的說(shuō)明。
　?。?）與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告
　?。?）變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料
　　分析并說(shuō)明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價(jià)資料。
　?。?）針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告
　?。?）關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求
　　a. 注冊人名稱(chēng)變更：企業(yè)名稱(chēng)變更核準通知書(shū)（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說(shuō)明及相應證明文件。
　　b. 注冊人住所變更：相應詳細變更情況說(shuō)明及相應證明文件。
　　c. 境內醫療器械生產(chǎn)地址變更：應提供相應變更后的生產(chǎn)許可證。
　?。?0）符合性聲明
　　a. 注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規要求；聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單；
　　b. 注冊人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

4.申請表格及文件下載
　?。?）醫療器械注冊變更申請表
　?。?）授權委托書(shū)（參考樣式）.doc
　?。?）資料裝訂.封面.目錄（參考樣式）.doc
　?。?）檔案袋封面格式

二類(lèi)醫療器械注冊變更（登記事項變更）辦理流程圖

第二類(lèi)醫療器械注冊變更（登記事項變更）服務(wù)流程

備注
　　* 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請許可事項變更。
　　* 注冊人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請登記事項變更；境內醫療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

第二類(lèi)醫療器械注冊變更（登記事項變更）收費標準

辦理第二類(lèi)醫療器械注冊變更（登記事項變更），官方不收取變更注冊申請費用。

第二類(lèi)醫療器械注冊變更（登記事項變更）辦理依據

第二類(lèi)醫療器械注冊變更（登記事項變更）服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，2個(gè)工作日。

受理前資料準備
　　生產(chǎn)地址變化的，應提前準備變更生產(chǎn)許可證。
　　考慮變更資料準備，應當預計3~6個(gè)月。（登記變更無(wú)檢測、無(wú)臨床）

受理后
　　登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門(mén)應當在10個(gè)工作日內發(fā)給醫療器械注冊變更文件。

預算合計
　　雙方緊密配合前提下，二類(lèi)醫療器械（登記事項變更）周期預算估計4~7個(gè)月。

第二類(lèi)醫療器械注冊變更（登記事項變更）相關(guān)服務(wù)

二類(lèi)醫療器械注冊變更客戶(hù)咨詢(xún)問(wèn)題反饋

1、二類(lèi)產(chǎn)品已注冊，生產(chǎn)許可也已拿到。實(shí)驗室和生產(chǎn)車(chē)間面積有誤，可以自己改圖紙嗎？不需要去變更或者備案嗎？
　　答：可以自己改圖紙。但修改之后的廠(chǎng)房位置要在生產(chǎn)許可上的地址之內。是否需要做變更與地址的范圍有關(guān)，如果不超過(guò)原生產(chǎn)地址的范圍，就不需要變更和備案了。

2、產(chǎn)品注冊證增規格型號是不是按許可事項變更就可以??？
　　答：是

3、二類(lèi)產(chǎn)品已注冊，生產(chǎn)許可也已拿到。實(shí)驗室和生產(chǎn)車(chē)間面積有誤，可以自己改圖紙嗎？不需要去變更或者備案嗎？
　　答：許可證上不體現車(chē)間面積，不需要做變更。

4、標簽變更要走注冊變更流程嗎？我遞交注冊的標簽上沒(méi)有條形碼。
　　答：要看標簽變什么內容，如果只是增加條形碼用于產(chǎn)品追溯且不涉及其他內容變化，不用變更注冊。