注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類(lèi)界定 · 申請創(chuàng )新
醫院臨床機構備案
藥物器械臨床資質(zhì)·增加醫院收入·助力醫院評級
1、備案專(zhuān)業(yè)選擇問(wèn)題——備案專(zhuān)業(yè)選擇不合理,造成后期專(zhuān)業(yè)無(wú)項目承接
2、硬件配套不符合法規要求——醫院未提供臨床試驗專(zhuān)用辦公場(chǎng)所,臨床試驗藥房和檔案室未配置,硬件未按備案科室數量配置等
3、耗人、耗時(shí)——需要醫院配備專(zhuān)人負責,全員參與,耗費大量精力,效率低下。完成備案需2-3年
4、管理體系文件可操作性差——管理體系文件未結合醫院實(shí)際情況,造成文件、流程和實(shí)際操作不相符
5、培訓不充分——培訓人數、次數、內容要求不能滿(mǎn)足現場(chǎng)檢查要求
6、驗收通過(guò)概率低——缺少專(zhuān)業(yè)人士不懂審評原則,驗收流程不清楚,通過(guò)率低
咨詢(xún)解決方案
營(yíng)業(yè)額上升+組建科研平臺,同時(shí)達成“活下來(lái)、名利雙收”局面
醫療機構來(lái)源于社會(huì ),社會(huì )是醫療機構的生存環(huán)境,市場(chǎng)經(jīng)濟下,醫療機構的發(fā)展壯大和淘汰出局,都與社會(huì )有著(zhù)千絲萬(wàn)縷的聯(lián)系。醫療機構申報國家臨床試驗機構可以:
1、緩解社會(huì )臨床研究機構短缺的問(wèn)題
2、提升醫院的知名度和影響力
3、提高醫院的科研及診療水平,保障人民健康
4、為創(chuàng )新研究型醫院發(fā)展奠定基礎
開(kāi)展臨床試驗是一項科學(xué)研究,申報國家臨床試驗機構可為醫療機構提供優(yōu)越的科研平臺,將新理念、新方法、新策略應用于臨床診療,形成轉化醫學(xué)研究的新范式。
1、有利于醫護人員的論文撰寫(xiě)與發(fā)表
2、有利于加強醫療機構與同行的學(xué)術(shù)交流
3、有利于醫院承接科研重大專(zhuān)項
4、有利于醫院引進(jìn)科研人才
醫療器械單個(gè)臨床試驗費用從幾萬(wàn)到上百萬(wàn)不等,藥物單個(gè)臨床試驗費用更是數十萬(wàn)、上千萬(wàn)不止。臨床機構審批推到醫藥事業(yè)蓬勃發(fā)展的同時(shí)也為醫院帶來(lái)巨大的經(jīng)濟價(jià)值。
1、某省級三甲醫院,2020年臨床試驗機構帶來(lái)收入上億元
2、某市級三甲醫院,2020年臨床試驗機構帶來(lái)收入6000萬(wàn)以上
3、某縣級二甲醫院,2020年臨床試驗機構帶來(lái)收入3700萬(wàn)以上
眾所周知,二甲以上醫院需要具備相應資質(zhì)條件才能承接二三類(lèi)醫療器械臨床試驗。在這個(gè)良性競爭的時(shí)代,醫院對病患競爭非常明顯,知名度高的醫院,吸引病患的能力就是強。不可否認的是,臨床試驗可以成為醫院營(yíng)收的重要一環(huán),競爭對手有了相應的資質(zhì),您的醫院也同樣需要。
1、不僅僅是醫院營(yíng)收的重要一環(huán),也是吸引、留住人才的重要一環(huán)
2、有利于醫院在地區品牌營(yíng)銷(xiāo),對提升本地知名度有重要作用
3、對提升醫護人員的服務(wù)水平有一定影響
助力科技 讓生命更美好
擁有100余人的博碩專(zhuān)業(yè)技術(shù)團隊,為50余家醫療機構提供國家臨床試驗機構審批專(zhuān)項解決方案
思途是專(zhuān)業(yè)的CRO第三方外包服務(wù)機構,每年承接近80個(gè)二三類(lèi)醫療器械/藥物臨床試驗項目
思途在臨床機構備案的道路上不斷摸索,逐漸完善標準化流程,讓機構備案效率不斷提升
量身定制為您的醫院設計更具通過(guò)性的落地解決方案,從醫院調研到GCP培訓再到取得機構備案一站式完成
一個(gè)優(yōu)質(zhì)的團隊,能帶來(lái)更快的完成率和業(yè)務(wù)量
團隊100余人,深諳醫療領(lǐng)域多年,成功幫助50余家醫療機構評定為國家級藥物和醫療器械臨床試驗機構。
資深專(zhuān)家50余人,均參與過(guò)國家臨床試驗機構審評。
人員專(zhuān)業(yè),分工細致,周期從24-36個(gè)月,可縮短至4個(gè)月。

So, the enterprise should be how to choose the service provider?
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申報可行性評估
項目啟動(dòng)對接
質(zhì)量管理體系建立
GCP項目管理系統上線(xiàn)運行
質(zhì)量管理體系運行輔導
啟動(dòng)授牌
整改通過(guò)
現場(chǎng)核查驗收
監管審批
GCP培訓
開(kāi)展藥物和醫療器械臨床試驗不僅可以支持國家醫藥事業(yè)的發(fā)展、振興民族醫藥工業(yè)、保障人民健康,且對醫療機構自身的發(fā)展和建設起到積極作用
持續創(chuàng )新研究成果并應用于臨床實(shí)踐,為患者提供更高質(zhì)量的醫療服務(wù)
高效精準的診斷技術(shù)和個(gè)性化治療方案,致力于為患者提供優(yōu)質(zhì)的醫療服務(wù)和疾病管理
適應現代醫療市場(chǎng)需求,整合醫療資源,提供創(chuàng )新服務(wù)和增值項目,以實(shí)現醫院經(jīng)濟效益和業(yè)務(wù)拓展的平臺
八年
醫療器械服務(wù)經(jīng)驗
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思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺
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