第三類(lèi)醫療器械注冊證（首次注冊）服務(wù)

眾所周知，醫療器械在我國實(shí)行注冊管理制度，以三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊管理等級最為嚴格。自然三類(lèi)醫療器械注冊申報周期和申報資料要求也最為長(cháng)久、困難，思途提供國產(chǎn)三類(lèi)醫療器械注冊證首次注冊代辦服務(wù)，還在因距離遠、流程不熟、關(guān)系打點(diǎn)不清有所顧慮的生產(chǎn)企業(yè)，不妨找我們代辦。為您簡(jiǎn)單介紹三類(lèi)器械注冊證辦理流程周期：

三類(lèi)醫療器械注冊申報資料及具體要求

1、醫療器械注冊申請表：醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。

2、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執照副本的復印件，并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；
　?。?）所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內；
　?。?）在有效期內。

3、產(chǎn)品技術(shù)報告：應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

4、安全風(fēng)險分析報告：應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

5、適用的產(chǎn)品標準及說(shuō)明：
　?。?）標準文本，應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
　?。?）編制說(shuō)明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
　?。?）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內；
　?。?）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
　?、偕a(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
　?、谏a(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
　?、凵a(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

6、產(chǎn)品性能自測報告：
　?。?）應當有主檢人或主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
　?。?）執行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠(chǎng)檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

7、醫療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：
　?。?）所檢產(chǎn)品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；
　?。?）檢測類(lèi)型應為注冊檢測或全性能?chē)冶O督抽查檢測；
　?。?）原件；
　?。?）在有效期內（執行《辦法》附件3第7條）。
　　注：執行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，生產(chǎn)企業(yè)應當提供相應的說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

8、醫療器械臨床試驗資料：
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)應當在兩家以上（含兩家）“醫療器械臨床試驗機構”進(jìn)行臨床試驗；
　?。?）其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
　?、倥R床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實(shí)施者簽字并蓋章；
　?、谂R床試驗方案應有倫理委員會(huì )、承擔臨床試驗的醫療機構及實(shí)施者蓋章；
　?、叟R床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門(mén)蓋章確認。

9、醫療器械說(shuō)明書(shū)：應提供說(shuō)明書(shū)并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說(shuō)明書(shū)的，應由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系考核報告。
　?。?）省、自治區、直轄市藥監管理部門(mén)簽章；若為醫療器械質(zhì)量體系認證證書(shū)可以提供復印件，但應加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；
　?。?）在有效期內；
　?。?）體系涵蓋申報產(chǎn)品。

11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
　?。?）所提交材料的清單；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾；
　?。?）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

12、申請資料（重點(diǎn)是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查報告。

各?。▍^、市）食品藥品監督管理部門(mén)在質(zhì)量管理體系考核過(guò)程中，要對生產(chǎn)企業(yè)擬提交的第三類(lèi)醫療器械首次注冊申請資料（重點(diǎn)是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性組織核查。生產(chǎn)企業(yè)在提出體系考核申請時(shí)，應當同時(shí)遞交相關(guān)資料。對承擔臨床試驗的醫療機構不在生產(chǎn)企業(yè)所在?。▍^、市）轄區內的，生產(chǎn)企業(yè)所在地的?。▍^、市）食品藥品監督管理部門(mén)可以委托承擔臨床試驗的醫療機構所在地的?。▍^、市）食品藥品監督管理部門(mén)組織核查，并出具核查意見(jiàn)。國家食品藥品監督管理局根據需要對第三類(lèi)醫療器械首次注冊申請資料真實(shí)性的核查情況進(jìn)行抽查。

三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊審評業(yè)務(wù)流程

三類(lèi)醫療器械注冊流程圖

三類(lèi)醫療器械注冊辦理流程

1、申請：申請人向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請。

2、受理：受理人員根據申報事項按照相關(guān)法律法規的要求對申報資料進(jìn)行形式審查。申請事項屬于本部門(mén)職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，允許申請人當場(chǎng)更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，即時(shí)告知申請人不予受理。

3、審查：受理人員自受理之日起3個(gè)工作日內將申報資料轉交技術(shù)審評機構，技術(shù)審評機構應當在90個(gè)工作日內完成第三類(lèi)醫療器械注冊的技術(shù)審評工作。如果需要外聘專(zhuān)家審評或藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構聯(lián)合審評的，那么所需時(shí)間不計算在內，技術(shù)審評機構應當將所需時(shí)間書(shū)面告知申請人。此外，質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間和申請人補充資料的時(shí)間，也不計算在審評時(shí)限內。

4、許可決定：國家食品藥品監督管理總局應當在技術(shù)審評結束后20個(gè)工作日內作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊。對不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

5、送達：自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內，總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊官方審評時(shí)限

國家食品藥品監督管理總局令第4號《醫療器械注冊管理辦法》第三十三條：受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起3個(gè)工作日內將申報資料轉交技術(shù)審評機構。技術(shù)審評機構應當在90個(gè)工作日內完成第三類(lèi)醫療器械注冊的技術(shù)審評工作。補充資料的時(shí)間不計入審查時(shí)限。

國家食品藥品監督管理總局令第4號《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條：申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構應當自收到補充資料之日起60個(gè)工作日內完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。

三類(lèi)醫療器械注冊客戶(hù)咨詢(xún)疑難解答

1、3個(gè)型號的有源產(chǎn)品，產(chǎn)品在國家局注冊，只有1個(gè)EMC報告，能夠受理嗎？立卷審查后的受理，這樣也可以，是嗎？
　　答：你說(shuō)的情況我們經(jīng)歷過(guò)，是可以受理的，但是發(fā)補的時(shí)候要你補檢其它型號的EMC。

2、三類(lèi)有源醫療器械，產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄要寫(xiě)EMC的相關(guān)內容嗎？附錄只需寫(xiě)一句電磁兼容的分組分類(lèi)就行了吧？
　　答：二類(lèi)有源是要寫(xiě)的，技術(shù)要求不需要的，寫(xiě)一條符合0505有專(zhuān)標寫(xiě)上專(zhuān)標條款即可。

3、三類(lèi)產(chǎn)品注冊體系核查申報資料，從哪個(gè)網(wǎng)站上傳？是提交給省局，還是提交給國家局？
　　答：省局

第三類(lèi)醫療器械注冊證（首次注冊）服務(wù)流程

第三類(lèi)醫療器械注冊證（首次注冊）收費標準

第三類(lèi)醫療器械注冊證（首次注冊）辦理依據

第三類(lèi)醫療器械注冊證（首次注冊）服務(wù)周期

注冊資料準備階段
　　注冊資料準備、匯編，預計20個(gè)工作日。（器械產(chǎn)品檢測由客戶(hù)自行送檢）

臨床階段
　　如需臨床預計6個(gè)月以上至1年左右，視產(chǎn)品情況有所變化。

申報注冊階段
　　申報注冊全過(guò)程大概10個(gè)月（188工日，20工日/月，不計節假），體考時(shí)間（并行），不含整改、資料發(fā)補耗時(shí)。
　　發(fā)補時(shí)限0~12個(gè)月，考慮平均時(shí)間6個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
　　體系考核：在受理后10工作日內申請體系考核。1個(gè)月內完成體系考核?？己思罢牟煌ㄟ^(guò)，即退審。
　　體系整改：根據體系考核整改程度，分為
　?。╝）1個(gè)月整改期，結束后繼續一次審評階段。
　?。╞）6個(gè)月整改期，結束后進(jìn)入二次審評階段。
　　體系考核、體系整改時(shí)間與技術(shù)審評階段并行。

正常周期合計
　　不含臨床下證周期，約18個(gè)月左右。
　　含臨床下證周期，約在18個(gè)月-36個(gè)月左右，甚至更長(cháng)。

思途周期合計
　　不含臨床周期，約14個(gè)月左右下證。
　　含臨床周期，約在16個(gè)月-25個(gè)月左右下證。（視具體產(chǎn)品而定）

第三類(lèi)醫療器械注冊證（首次注冊）相關(guān)服務(wù)