臨床試驗受試者的母親是否有權查詢(xún)其是否參加某項目？

模擬案例：

某臨床試驗機構的研究者承接了一項生物等效性研究，已按程序通過(guò)了倫理審查，在招募健康志愿者作為受試者參加。

一天，該機構倫理委員會(huì )辦公室收到電話(huà)，來(lái)電者為一名中年婦女，稱(chēng)自己在家里打掃衛生時(shí)發(fā)現了一份臨床試驗的知情同意書(shū)，而且已經(jīng)有自己女兒的簽字（其女兒為當地某大學(xué)的大三學(xué)生）。因此，她根據知情同意書(shū)里面的倫理委員會(huì )聯(lián)系電話(huà)打來(lái)，想要查詢(xún)自己的女兒是否真的參加了這項臨床試驗？而且，她還說(shuō)，若有需要，可以帶著(zhù)身份證和證明母女關(guān)系的戶(hù)口本到倫理委員會(huì )辦公室的現場(chǎng)申請查閱有關(guān)信息，怎么辦？

參考意見(jiàn)：

首先，應該明確“隱私保護原則”。

該大學(xué)生已經(jīng)具有獨立的民事行為能力和知情同意能力，簽署了參加臨床試驗的知情同意書(shū)，如果事先她沒(méi)有與其母親商議、征求是否參加臨床試驗項目的意見(jiàn)，那么，從法律角度來(lái)看，這屬于她的個(gè)人隱私，她母親也應該尊重其隱私，而研究者、機構倫理委員會(huì )也都應該保護其隱私。即使她母親拿出證明她們身份關(guān)系的合法證件，也不應幫助其查閱有關(guān)信息。

其次，可能需要考慮“特殊保護措施”。

臨床試驗是具有客觀(guān)的不確定風(fēng)險的，雖然該大學(xué)生已經(jīng)為年滿(mǎn)18周歲的成年人，但情理上應該就參加臨床試驗的事宜征求并聽(tīng)取其家庭成員的意見(jiàn)，尤其是愛(ài)女心切的母親的意見(jiàn)。結合案例情形，如果該大學(xué)生有意隱瞞自己參加臨床試驗的信息，不想要其母親承擔過(guò)度的心理?yè)鷳n(yōu)，就應該妥善管理那份知情同意書(shū)，不然，其母親打掃衛生時(shí)就發(fā)現了“情況”，又作何感想呢？如果她是欠缺考慮而疏忽了此情節，或本打算告知其母親但沒(méi)有事先征求意見(jiàn)——這是否可以推知，該大學(xué)生對參加臨床試驗的心態(tài)也是輕率、不成熟的呢？又或者，此前是否還存在集體招募、被迫簽署、無(wú)法與其母親商議的情形呢？——這就有必要要求研究者對這樣存在脆弱性的特殊受試者施加特殊保護措施了。例如，再次知情同意，征詢(xún)并確認其意見(jiàn)，包括請她考慮是否征詢(xún)其母親的意見(jiàn)。

因此，不管該大學(xué)生在簽署知情同意書(shū)前的具體情況怎樣，也不管她母親的要求怎樣，倫理委員會(huì )都可以提出以下要求及建議：

1、針對該大學(xué)生母親來(lái)電及打算來(lái)現場(chǎng)的要求，可以說(shuō)明臨床試驗管理政策、信息安全、隱私保護的理由，明確拒絕，進(jìn)一步而言，可以建議她與自己的女兒坦誠溝通，尊重女兒的決定，不應過(guò)于強勢地介入和要求女兒做什么事或不做什么事。

2、針對該大學(xué)生，可以請研究者與其進(jìn)一步溝通交流，一方面確認對風(fēng)險和受益的了解、明確其知情同意的意愿和決定；另一方面，可轉告其母親在打掃衛生時(shí)獲取到知情同意書(shū)以及想要了解其參加臨床試驗的有關(guān)信息，建議其與母親進(jìn)行溝通，妥善處理好家庭關(guān)系。

3、如有必要，也可以直接與該大學(xué)生取得聯(lián)系，安排研究者及其他有關(guān)專(zhuān)家顧問(wèn)主動(dòng)提供幫助和咨詢(xún)意見(jiàn)。

作者：白云島