第一類(lèi)醫療器械（產(chǎn)品備案憑證）代辦服務(wù)

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，也稱(chēng)一類(lèi)醫療器械備案，經(jīng)常有朋友將“第一類(lèi)醫療器械備案”和“經(jīng)營(yíng)類(lèi)的醫療器械備案”混淆，其實(shí)是不同的概念，第一類(lèi)醫療器械備案指的是生產(chǎn)類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的備案。根據《醫療器械監督管理條例》（650號文件）的規定，對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。第Ⅰ類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監局進(jìn)行備案。

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案申請條件

備案產(chǎn)品應是列入第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的醫療器械及體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)體外診斷試劑，或經(jīng)分類(lèi)界定屬于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品國內企業(yè)：
　?。?）滿(mǎn)足《醫療器械監督管理條例》第二十條要求；
　?。?）備案人應當是在市轄區范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)，工商《營(yíng)業(yè)執照》在有效期內；
　?。?）備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行；
　?。?）具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、基礎設施；
　?。?）具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應的技術(shù)人員、檢驗儀器、管理制度、售后服務(wù)能力。

辦理資料

（一）第一類(lèi)醫療器械備案表

（二）安全風(fēng)險分析報告
　　醫療器械應按照YY 0316《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個(gè)危害處境的風(fēng)險；對每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗證結果，必要時(shí)應引用檢測和評價(jià)性報告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。
　　體外診斷試劑應對產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預見(jiàn)的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)及相應的風(fēng)險控制的基礎上，形成風(fēng)險管理報告。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求
　　產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編制。

（四）產(chǎn)品檢驗報告
　　產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。

（五）臨床評價(jià)資料
　　1. 詳述產(chǎn)品預期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等），目標用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。
　　2. 詳述產(chǎn)品預期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)如醫院、醫療/臨床實(shí)驗室、救護車(chē)、家庭等，以及可能會(huì )影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。
　　3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過(guò)程中需要監測的參數、考慮的因素。
　　4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。
　　5. 已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用情況的比對說(shuō)明。
　　6. 同類(lèi)產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。

（六）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿
　　醫療器械應符合相應法規規定。進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品應提交境外政府主管部門(mén)批準或者認可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。
　　體外診斷試劑產(chǎn)品應按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應提交境外政府主管部門(mén)批準或者認可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。

（七）生產(chǎn)制造信息
　　對生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
　　應概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（八）證明性文件
　　1.境內備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件、組織機構代碼證復印件。
　　2.境外備案人提供：
　?。?）境外備案人企業(yè)資格證明文件。
　?。?）境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）不把該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）準許該產(chǎn)品合法上市銷(xiāo)售的證明文件。如該證明文件為復印件，應經(jīng)當地公證機關(guān)公證。
　?。?）境外備案人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

（九）符合性聲明
　　1. 聲明符合醫療器械備案相關(guān)要求；
　　2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄或相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內容；
　　3. 聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；
　　4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案（首次備案）資料核對要求

上述1-4項，任意一項不符合要求，則屬于不予備案的情形。
　　上述1-4項全部符合要求，但5.1）-6項有不符合要求的，則表明提交資料不齊全，或不符合規定形式。

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案服務(wù)流程

2014年06月01日，CFDA（現NMPA）正式實(shí)施了《醫療器械監督管理條例》（650號令）。自此以后（現在為680號令），第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)將實(shí)施備案管理。

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案收費標準

辦理國內一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，官方不收取費用。

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案服務(wù)依據

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，1個(gè)月。

受理前資料準備
　　資料準備時(shí)間，視實(shí)際發(fā)生為準。
　　無(wú)檢測、無(wú)臨床。

受理后
　　受理后當日即可得到結果。

預算合計
　　除資料準備時(shí)間外，受理后當日即可得到結果。

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案相關(guān)服務(wù)

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案客戶(hù)咨詢(xún)問(wèn)題答疑

1、一類(lèi)備案收件后，經(jīng)辦人員受理審查的時(shí)間要多久??？
　　答：如果紙質(zhì)版已遞交，如果沒(méi)問(wèn)題，當日即可給到備案憑證。

2、請問(wèn)一類(lèi)醫療器械的包裝和說(shuō)明書(shū)上是否一定要注明有效期限？
　　答：根據《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》明文規定：應注明“生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期”，所以是需要的。