第三類(lèi)體外診斷試劑注冊證（首次注冊）服務(wù)

依據《體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)目錄》的要求，對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接向總局申請第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別冰箱總局申請類(lèi)別確認后，申請產(chǎn)品注冊。如不想做醫療器械分類(lèi)界定的IVD產(chǎn)品，可直接按三類(lèi)IVD產(chǎn)品向總局申報。三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品需通過(guò)藥監總局注冊后方可上市銷(xiāo)售。

三類(lèi)體外診斷試劑IVD產(chǎn)品范圍表

三類(lèi)IVD產(chǎn)品首次注冊申報資料要求

1、申請表

2、證明性文件：申請人提交企業(yè)經(jīng)營(yíng)執照副本復印件和組織機構代碼證復印件

3、綜述資料：
　?。?）產(chǎn)品預期用途。描述產(chǎn)品的預期用途，與預期用途相關(guān)的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或實(shí)驗室診斷方法等。
　?。?）產(chǎn)品描述。描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來(lái)源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程，質(zhì)控品、校準品的制備方法及溯源（定值）情況。
　?。?）有關(guān)生物安全性方面說(shuō)明。由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或者添加某些物質(zhì)制備而成，人源性材料須對有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說(shuō)明，并提供相關(guān)的證明文件。其他動(dòng)物源及微生物來(lái)源的材料，應當提供相應的說(shuō)明文件，證明其在產(chǎn)品運輸、使用過(guò)程中對使用者和環(huán)境是安全的，并對上述原材料所采用的滅活等試驗方法予以說(shuō)明。
　?。?）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結果的總結和評價(jià)。
　?。?）其他。包括同類(lèi)產(chǎn)品在國內外批準上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內外同類(lèi)產(chǎn)品的異同等。對于新研制的體外診斷試劑產(chǎn)品，需要提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關(guān)系的文獻資料。

4、主要原材料的研究資料：主要原材料研究資料包括主要反應成分、質(zhì)控品、校準品等的選擇、制備及其質(zhì)量標準的研究資料,質(zhì)控品、校準品的定值試驗資料，校準品的溯源性文件等。

5、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料：主要生產(chǎn)工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被和組裝，顯色/發(fā)光系統等的描述及確定依據等，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如有）、質(zhì)控方法等。

6、分析性能評估資料：
　?。?）體外診斷試劑的分析性能評估主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線(xiàn)性范圍或測定范圍等項目。應當對多批產(chǎn)品進(jìn)行性能評估，對結果進(jìn)行統計分析，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩定。
　　如注冊申請中包括不同適用機型，需要提交在不同機型上進(jìn)行上述項目評估的試驗資料及總結。
　　如注冊申請中包含不同的包裝規格，需要對不同包裝規格之間的差異進(jìn)行分析或驗證。如不同的包裝規格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交采用每個(gè)包裝規格產(chǎn)品進(jìn)行的上述項目評估的試驗資料及總結。如不同包裝規格之間不存在性能差異，需要提交包裝規格之間不存在性能差異的詳細說(shuō)明，具體說(shuō)明不同包裝規格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。
　?。?）校準品應當提交完整的溯源性文件。
　?。?）質(zhì)控品應當提交在所有適用機型上進(jìn)行的定值資料。

7、陽(yáng)性判斷值或參考區間確定資料：
　　應當詳細說(shuō)明陽(yáng)性判斷值或參考區間確定的方法或依據，說(shuō)明確定陽(yáng)性判斷值或者參考區間所采用的樣本來(lái)源，并提供陽(yáng)性判斷值或參考區間確定的詳細試驗資料及總結。
　　校準品和質(zhì)控品不需要提交陽(yáng)性判斷值或參考區間確定資料。

8、穩定性研究資料：包括至少三批樣品在實(shí)際儲存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩定性研究資料，并應當充分考慮產(chǎn)品在儲存、運輸和使用過(guò)程中的不利條件，進(jìn)行相應的穩定性研究。應當詳細說(shuō)明穩定性研究方法的確定依據及具體試驗方法、過(guò)程。

9、生產(chǎn)及自檢記錄：提供連續三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復印件。

10、臨床評價(jià)資料：
　?。?）臨床試驗。需要進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當參考有關(guān)技術(shù)指導原則開(kāi)展臨床試驗，并提供以下臨床試驗資料：
　?、?倫理委員會(huì )同意臨床試驗開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)。
　?、?臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要研究者簽名、臨床試驗機構蓋章、統計學(xué)負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。
　?、?各臨床試驗機構的臨床試驗報告：各臨床試驗機構的試驗報告應由臨床試驗機構簽章；報告封面包括試驗用體外診斷試劑的通用名稱(chēng)、試驗開(kāi)始日期、試驗完成日期、主要研究者（簽名）、試驗機構（蓋章）、統計學(xué)負責人簽名及單位（蓋章）、申請人（蓋章）、申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點(diǎn)。
　?、?對所有臨床試驗結果的總結報告：總結報告由臨床試驗機構的牽頭單位或者申請人完成，封面內容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內容相同。
　?、?臨床試驗報告附件：臨床試驗的詳細資料，包括臨床試驗中所采用的其他試驗方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及注冊批準情況，臨床試驗中所有試驗數據（需由臨床試驗操作者、復核者簽字，臨床試驗機構蓋章），主要參考文獻，主要研究者簡(jiǎn)歷，以及申請人需要說(shuō)明的其他情況等。
　?。?）國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑目錄中的產(chǎn)品，應當提交相應的臨床評價(jià)資料。依據相應指導原則（如有），通過(guò)對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料、臨床經(jīng)驗數據等產(chǎn)品安全性和有效性數據，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的評價(jià)資料，以及所使用臨床樣本的來(lái)源信息。
　?。?）校準品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗資料。
　?。?）本部分所稱(chēng)臨床試驗機構蓋章是指臨床試驗機構公章。

11、產(chǎn)品分析分析資料：對體外診斷試劑產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預見(jiàn)的危害等方面的判定以及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)和相應的風(fēng)險控制基礎上，形成風(fēng)險管理報告。應當符合相關(guān)行業(yè)標準的要求。

12、產(chǎn)品技術(shù)要求：
　　申請人應當在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩定的前提下,根據申請人產(chǎn)品研制、前期臨床評價(jià)等結果,依據國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)文獻，按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的有關(guān)要求，編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，內容主要包含產(chǎn)品性能指標和檢驗方法。第三類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)要求中還應當以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。
　　產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。

13、產(chǎn)品注冊檢驗報告：具有相應醫療器械檢驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)意見(jiàn)。有國家標準品、參考品的產(chǎn)品，應當使用國家標準品、參考品進(jìn)行注冊檢驗，并符合相關(guān)要求。

14、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)：
　　對于境內產(chǎn)品,申請人應當按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
　　按照指導原則編寫(xiě)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應當提交一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)文本完全一致的聲明。

15、標簽樣稿：
　　應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》的要求。
　　產(chǎn)品外包裝上的標簽必須包括產(chǎn)品通用名稱(chēng)、申請人名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號、注意事項、儲存條件及有效期等。
　　對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準品、質(zhì)控品、清洗液等，其標簽上必須標注該組分的中文名稱(chēng)和批號。如同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組分不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組分的批號。

16、符合性聲明：
　?。?）申請人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求；聲明本產(chǎn)品的類(lèi)別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》的要求；聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
　?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

第三類(lèi)IVD注冊證（首次注冊）服務(wù)流程

第三類(lèi)IVD注冊證（首次注冊）收費標準

第三類(lèi)IVD注冊證（首次注冊）辦理依據

第三類(lèi)IVD注冊證（首次注冊）服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，約15個(gè)工作日。

受理前資料準備
　　資料提供，視客戶(hù)情況而定，預計15個(gè)工作日。
　　產(chǎn)品檢測，視產(chǎn)品情況有所變化，平均6個(gè)月。（不在合同簽署時(shí)間內，建議企業(yè)自行解決。）
　　臨床試驗不可與檢測并行，臨床應單獨核算時(shí)間，至少12個(gè)月。
　　注冊資料編制可與檢測或臨床并行。

受理后
　　CFDA法定消耗預算10個(gè)月。（188工日，20工日/月，不計節假）
　　發(fā)補資料準備時(shí)限0~6個(gè)月視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。平均3個(gè)月
　　*體系考核，注冊受理后，額外30工作日。

預算合計
　　三類(lèi)IVD首次注冊（不含臨床），預計平均9個(gè)月。
　　三類(lèi)IVD首次注冊（含臨床），應考慮13個(gè)月。

第三類(lèi)IVD注冊證（首次注冊）相關(guān)服務(wù)