第三類(lèi)醫療器械注冊證（延續注冊）服務(wù)

第Ⅲ類(lèi)醫療器械具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，無(wú)論境內、境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在CFDA進(jìn)行注冊。

《醫療器械監督管理條例》（650號文件）十五條：“醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊部門(mén)提出延續注冊的申請。但通常情況下，三類(lèi)醫療器械注冊證半年時(shí)效延續周期太短，思途都是提前一年時(shí)間準備申報資料提交國家局注冊管理部門(mén)申請注冊證延續。

三類(lèi)醫療器械注冊證延注申報資料

1、申請表

2、證明性文件
　　注冊人應當提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執照的副本復印件和組織機構代碼證復印件。

3、關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明
　　注冊人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。

4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件。

5、注冊證有效期內產(chǎn)品分析報告
　?。?）產(chǎn)品臨床應用情況，用戶(hù)投訴情況及采取的措施。
　?。?）醫療器械不良事件匯總分析評價(jià)報告，報告應對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。
　?。?）產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。
　?。?）產(chǎn)品監督抽驗情況（如有）。
　?。?）如上市后發(fā)生了召回，應當說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結果。
　?。?）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關(guān)總結報告，并附相應資料。

6、產(chǎn)品檢驗報告
　　如醫療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實(shí)施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具。

7、符合性聲明
　?。?）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求；聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
　?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

8、其他
　　如在原醫療器械注冊證有效期內發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。

三類(lèi)醫療器械注冊延續有以下情形的，不予延續注冊

（1）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；
　?。?）醫療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的；
　?。?）對用于治療罕見(jiàn)疾病以及應對突發(fā)公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

三類(lèi)醫療器械注冊證延續官方辦理流程

1、受理

申請人向國家藥品監督管理局行政受理服務(wù)大廳提出申請，受理人員根據申報事項按照《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）、《食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管〔2014〕208號）的要求對申報資料進(jìn)行形式審查。

申請事項屬于本部門(mén)職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，允許申請人當場(chǎng)更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，即時(shí)告知申請人不予受理。

2、審查

受理人員自受理之日起3個(gè)工作日內將申報資料轉交技術(shù)審評機構。

技術(shù)審評機構應當在90個(gè)工作日內完成第三類(lèi)醫療器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專(zhuān)家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構聯(lián)合審評的，所需時(shí)間不計算在內，技術(shù)審評機構應當將所需時(shí)間書(shū)面告知申請人。技術(shù)審評過(guò)程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構應當一次告知需要補正的全部?jì)热?。申請人應當?年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術(shù)審評機構應當自收到補充資料之日起60個(gè)工作日內完成技術(shù)審評。質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間和申請人補充資料的時(shí)間，不計算在審評時(shí)限內。

3、許可決定

國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心應當在技術(shù)審評結束后20個(gè)工作日內作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊。對不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

4、送達

自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內，國家藥品監督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

第三類(lèi)醫療器械注冊證（延續注冊）服務(wù)流程

第三類(lèi)醫療器械注冊證（延續注冊）收費標準

第三類(lèi)醫療器械注冊證（延續注冊）辦理依據

第三類(lèi)醫療器械注冊證（延續注冊）服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，1個(gè)月。

受理前資料準備
　　考慮檢測平均消耗6個(gè)月，視產(chǎn)品情況有所變化，如無(wú)強標更新，則可免除檢測。
　　如需精算請聯(lián)絡(luò )思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊資料編制可與檢測并行。

受理
　　5個(gè)工作日，自受理之日起3個(gè)工作日內受理部門(mén)將申報資料轉交技術(shù)審評機構。

受理后
　　CFDA法定消耗預算4個(gè)月。（90個(gè)工作日，不計節假。）
　　質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間和申請人補充資料的時(shí)間，收到補充資料之日起60個(gè)工作日內完成技術(shù)審評。
　　發(fā)補時(shí)限0~6個(gè)月，考慮平均時(shí)間3個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定，難度較大高精尖產(chǎn)品，普遍6個(gè)月往上。
　　許可決定：20個(gè)工作日。送達：10個(gè)工作日。

預算合計
　　國內三類(lèi)醫療器械注冊證延注，預算應至少10～13個(gè)月以上。

思途周期合計
　　三類(lèi)醫療器械注冊證延續，只要8～10個(gè)月下證。

第三類(lèi)醫療器械注冊證（延續注冊）相關(guān)服務(wù)

三類(lèi)醫療器械注冊證延續客戶(hù)咨詢(xún)問(wèn)題整合

1、三類(lèi)醫療器械延續注冊時(shí)還需要體考嗎？
　　答：僅申請延續注冊，產(chǎn)品相對于之前批準的產(chǎn)品是不能有變化的。所以，一般情況下，延續注冊不進(jìn)行體系核查。建議企業(yè)在延續注冊時(shí)，對體系進(jìn)行一次全面的審核，確保整個(gè)過(guò)程滿(mǎn)足質(zhì)量體系的要求。

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