進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊證（登記事項）變更服務(wù)

根據《食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊審批操作規范的通知》的規定，登記事項變更包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節，受理和批件制作、登記事項變更由國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心負責。行政事項受理服務(wù)中心將對進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械的注冊人名稱(chēng)變更、注冊人住所變更、代理人名稱(chēng)變更和代理人住所變更等登記事項變更申報資料的完整性和規范性進(jìn)行形式審查。如有以上四種情形，則需辦理醫療器械注冊登記事項變更。

備注：

* 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》等法規、規章，在我國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址均應當使用中文。

進(jìn)口醫療器械注冊變更申請表

除了要求填寫(xiě)進(jìn)口醫療器械注冊變更申請表外，你還需要準備：

1、注冊人關(guān)于變更情況的聲明

2、原醫療器械注冊證及其附件復印件

3、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

4、根據具體變更情況選擇提交以下文件：
　?。?）產(chǎn)品名稱(chēng)變化的對比表及說(shuō)明。
　?。?）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說(shuō)明。
　?。?）型號、規格變化的對比表及說(shuō)明。
　?。?）結構及組成變化的對比表及說(shuō)明。
　?。?）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說(shuō)明，臨床評價(jià)資料或其他支持資料。
　?。?）進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說(shuō)明。
　?。?）注冊證中“其他內容”變化的對比表及說(shuō)明。
　?。?）其他變化的說(shuō)明。

5、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告

6、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料

7、針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告

8、境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的新的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件（如有）

9、境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的新的企業(yè)資格證明文件（如有）

10、境外申請人在中國境內指定代理人的委托書(shū)

11、代理人承諾書(shū)

12、代理人營(yíng)業(yè)執照副本或者機構登記證明復印件

13、符合性聲明和符合標準的清單

14、申請人所在地公證機構出具的公證件其中8、9項如無(wú)，需要提交說(shuō)明。

進(jìn)口三類(lèi)醫療器械注冊證（登記事項變更）服務(wù)流程

備注
　　* 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請許可事項變更。
　　* 注冊人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請登記事項變更;境內醫療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

進(jìn)口三類(lèi)醫療器械注冊證（登記事項變更）收費標準

辦理進(jìn)口三類(lèi)醫療器械注冊證（登記事項變更），官方不收取變更注冊申請費用。

進(jìn)口三類(lèi)醫療器械注冊證（登記事項變更）辦理依據

進(jìn)口三類(lèi)醫療器械注冊證（登記事項變更）服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，1個(gè)月。

受理前資料準備
　　考慮變更資料準備，應當預計3~6個(gè)月。
　　登記變更無(wú)檢測、無(wú)臨床。

受理后
　　登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門(mén)應當在10個(gè)工作日內發(fā)給醫療器械注冊變更文件。

預算合計
　　雙方緊密配合，預算估計4~7個(gè)月。

進(jìn)口三類(lèi)醫療器械注冊證（登記事項變更）相關(guān)服務(wù)