【答疑解惑】浙江局近期發(fā)3條醫械共性問(wèn)題

問(wèn)1：申報產(chǎn)品和其他器械、藥品、非醫療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用的情形有哪些？

答1：常見(jiàn)主要情形：1.物理連接性聯(lián)合使用，機械接口連接，主要表現為液路氣路連接、固定連接、容器；強電連接；弱電（信號）連接；光學(xué)連接。2.功能性聯(lián)合使用，如和藥物聯(lián)合使用、器械包類(lèi)產(chǎn)品。3.軟件和虛擬數據聯(lián)合使用，如通過(guò)DICOM、HL5等互聯(lián)互通，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)、局域網(wǎng)互聯(lián)互通。4.其他情形。

問(wèn)2：聯(lián)合使用的資料是否可關(guān)聯(lián)到其他非臨床研究/臨床研究資料？

答2：可以，但需基于產(chǎn)品安全有效性所論述的技術(shù)點(diǎn)。如藥物相容性研究，和器械輸出量效的影響評價(jià)。如強電連接，可與電氣系統安全性研究合并論述。

問(wèn)3：電磁兼容和電氣安全按國際最新版本的相應標準進(jìn)行檢測，注冊時(shí)遞交翻譯稿是否可行？

答3：不可以，電磁兼容和電氣安全應按照國內GB9706.1和YY9706.102標準注冊檢驗并提交檢驗報告。

來(lái)源：浙江藥監