進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊證（許可事項）變更服務(wù)

《醫療器械監督管理條例》（650號文件）十四條：已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請辦理醫療器械注冊證變更手續；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門(mén)備案。

進(jìn)口三類(lèi)醫療器械注冊證（許可事項變更）辦事條件

申請人應為境外的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）已獲準上市銷(xiāo)售。

申請資料

1、申請表

2、證明性文件（境外注冊人提交）
　?。?）如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區），需要獲得新的醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)批準的，應當予以說(shuō)明。
　?。?）境外注冊人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

3、注冊人關(guān)于變更情況的聲明

4、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

5、變更申請項目申報資料要求
　　根據具體變更情況選擇提交以下文件：
　?。?）產(chǎn)品名稱(chēng)變化的對比表及說(shuō)明。
　?。?）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說(shuō)明。
　?。?）型號、規格變化的對比表及說(shuō)明。
　?。?）結構及組成變化的對比表及說(shuō)明。
　?。?）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說(shuō)明。
　?。?）進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說(shuō)明。
　?。?）注冊證中“其他內容”變化的對比表及說(shuō)明。
　?。?）其他變化的說(shuō)明。

6、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告

7、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料
　　分析并說(shuō)明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價(jià)資料。

8、針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告

9、符合性聲明
　?。?）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求；聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
　?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（進(jìn)口產(chǎn)品有注冊人和代理人分別出具）。

辦理基本流程

進(jìn)口三類(lèi)醫療器械注冊證（許可事項變更）服務(wù)流程

備注
　　* 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請許可事項變更。
　　* 注冊人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請登記事項變更；境內醫療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

進(jìn)口三類(lèi)醫療器械注冊證（許可事項變更）收費標準

進(jìn)口三類(lèi)醫療器械注冊證（許可事項變更）服務(wù)辦理依據

進(jìn)口三類(lèi)醫療器械注冊證（許可事項變更）服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，7個(gè)工作日。

受理前資料準備
　　視產(chǎn)品情況有所變化，如無(wú)強標更新，則可免除檢測。新產(chǎn)品考慮檢測平均消耗6個(gè)月。
　　如需精算請聯(lián)絡(luò )思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊資料編制可與檢測并行，收到申報資料之日起即為受理。

受理后
　　遞交資料后，5個(gè)工作日內告知補正；受理之日起3個(gè)工作日內將申報資料轉交技術(shù)審評機構。
　　技術(shù)審評機構在90個(gè)工作日內完成技術(shù)審評工作。（完成后20個(gè)工作日內做出決定）
　　10個(gè)工作日將行政許可決定送達申請人。

預算合計
　　進(jìn)口三類(lèi)醫療器械注冊證（許可事項變更）周期，預算應至少3.5～10個(gè)月以上。

進(jìn)口三類(lèi)醫療器械注冊證（許可事項變更）推薦服務(wù)