電子血壓計（示波法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第21號）

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電子血壓計（示波法）注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對電子血壓計（示波法）注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對電子血壓計（示波法）的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則的適用范圍為以示波法作為測量原理通過(guò)纏繞手臂或手腕的袖帶或腕帶傳感器取得的壓力和脈搏信號來(lái)自動(dòng)完成間接測量（無(wú)創(chuàng )）動(dòng)脈血壓的裝置（以下簡(jiǎn)稱(chēng)電子血壓計）。

本指導原則范圍不包含其他原理測量血壓的設備（如手指、胸阻抗、電子柯氏音法、光學(xué)方法等）和動(dòng)態(tài)血壓監測設備，但在審查這些設備時(shí)也可參考本原則部分內容。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

明確申請表中產(chǎn)品名稱(chēng)、管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼、型號規格、產(chǎn)品組成、適用范圍等信息。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品命名應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》的要求，按“測量部位（可選）”+“電子血壓計”的方式命名。例如：電子血壓計，手腕式電子血壓計，上臂式電子血壓計等。產(chǎn)品名稱(chēng)應為通用名，不應包括產(chǎn)品型號、系列。

2.分類(lèi)編碼

按現行《醫療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為07-03-03，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。

3.注冊單元劃分的原則和實(shí)例

電子血壓計注冊單元劃分主要從產(chǎn)品的技術(shù)結構和性能指標來(lái)考慮。

技術(shù)結構：產(chǎn)品的技術(shù)結構不同，應劃分為不同的注冊單元。技術(shù)結構主要考慮以下因素：

——測量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；

——測量方式不同的，例如：升壓測量法、降壓測量法；

——加壓方式不同的，例如：直接加壓、預判加壓；

——結構差異較大的，例如：手腕式、手表式。

性能指標：主要性能指標有較大差異的，應考慮劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

需詳述產(chǎn)品的工作原理，采用示波法測量血壓的電子血壓計，其工作原理按測量方式可分為：降壓測量和升壓測量。

例如，降壓測量法：血壓計使用氣泵對袖帶進(jìn)行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動(dòng)脈血管，使動(dòng)脈血管處于完全閉阻狀態(tài)。隨后開(kāi)啟放氣閥，使袖帶內壓力緩慢下降。隨著(zhù)袖帶內壓力的下降，動(dòng)脈血管呈完全阻閉—漸開(kāi)—全開(kāi)的變化過(guò)程。降壓過(guò)程中，動(dòng)脈內壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：

壓力傳感器采集大小變化的袖帶內壓力，將其轉化為數字信號送入CPU，通過(guò)嵌入式軟件辨別動(dòng)脈血流受阻過(guò)程中相應壓力點(diǎn)，根據經(jīng)驗累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。

升壓測量法：血壓計使用氣泵對袖帶進(jìn)行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動(dòng)脈血管，隨著(zhù)袖帶壓力的上升，動(dòng)脈血管呈全開(kāi)—半閉—完全阻閉的變化過(guò)程。升壓過(guò)程中，動(dòng)脈內壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：

壓力傳感器采集大小變化的袖帶內壓力振幅變化，將其轉化為數字信號送入CPU，使用嵌入式軟件分析，辨別動(dòng)脈血流受阻過(guò)程中相應壓力點(diǎn)來(lái)確定人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。

不管是降壓測量還是升壓測量, 軟件算法中的參數需要根據電子血壓計結構變化，袖帶尺寸變化，臨床數據收集等情況不斷進(jìn)行修正。

因該產(chǎn)品為非直接治療類(lèi)醫療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內容。

1.1.2結構組成

電子血壓計的組成一般包括主機、袖帶或腕帶，某些機型還配有電源適配器、通信線(xiàn)纜。

電子血壓計的主機結構通常包括氣泵、壓力傳感器、放氣閥、電源供應電路、按鍵控制電路、顯示模塊、CPU控制模塊、軟件組件、IoT（聯(lián)網(wǎng)傳輸功能模塊）等。產(chǎn)品的關(guān)鍵部件為：壓力傳感器、袖帶或腕帶、軟件組件（用于血壓監測過(guò)程控制、信號特征提取以及血壓的計算）。

電子血壓計按電源部分結構可分為：交流、直流和交直流兩用。使用交流電源的產(chǎn)品一般會(huì )配有外置的電源適配器。

電子血壓計的氣泵和放氣閥可分為：泵閥分體式和泵閥一體式。

自動(dòng)加壓包括直接加壓和預判加壓兩種。直接加壓即在充氣過(guò)程中，使袖帶壓直接上升到一個(gè)固定的壓力值。預判加壓即在充氣加壓過(guò)程中預測量患者血壓的大致值，并根據預測量的收縮壓值來(lái)確定充氣的袖帶壓力值。

電子血壓計按測量部位可分為：上臂式，手腕式。

產(chǎn)品圖示舉例如下：

1.2型號規格

需明確申報產(chǎn)品的型號規格，產(chǎn)品型號規格及其劃分，如同一個(gè)注冊單元包含多個(gè)型號規格，需提供產(chǎn)品型號規格區分列表或配置表。

2.適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并需與臨床驗證資料結論一致。適用范圍的描述需清晰準確。

2.1適用范圍

例如：該產(chǎn)品測量人體舒張壓、收縮壓、脈率（如適用）。

2.2預期使用環(huán)境

需明確設備使用場(chǎng)所和使用環(huán)境要求。

設備使用場(chǎng)所包括：醫療機構、家用環(huán)境等。

使用環(huán)境要求需至少包括：推薦的硬件使用的適宜溫度、濕度。

2.3適用人群

根據臨床驗證資料，產(chǎn)品應明確適用的人群。如：適用于成人、小兒或新生兒。必要時(shí)適用范圍增加適用人群。

2.4禁忌證

描述產(chǎn)品的禁忌證（包括絕對禁忌證、相對禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形。

3.包裝說(shuō)明

提供產(chǎn)品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝等信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險管理，依據GB/T 42062《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》，提供產(chǎn)品風(fēng)險管理報告。

申請人需重點(diǎn)說(shuō)明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危險及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價(jià)，針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進(jìn)行了驗證，達到了通用和專(zhuān)用標準的要求。申請人對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價(jià)，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險分析資料需為申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風(fēng)險管理報告一般包括以下內容：

1.1申報產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織。

1.2申報產(chǎn)品的組成。

1.3申報產(chǎn)品符合的安全標準。

1.4申報產(chǎn)品的預期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。

1.5對申報產(chǎn)品的可能危險作出判定（見(jiàn)附表1）。

1.6對所判定的危險采取的降低風(fēng)險的控制措施。

1.7對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行估計和評價(jià)。

1.8對風(fēng)險管理計劃的實(shí)施情況進(jìn)行評審。

1.9對生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)收集與評審信息。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

依據《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》進(jìn)行編制。

本條款給出電子血壓計產(chǎn)品需要滿(mǎn)足的主要技術(shù)指標，企業(yè)可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應的要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說(shuō)明理由。

2.1.1產(chǎn)品型號/規格及其劃分的說(shuō)明

說(shuō)明產(chǎn)品的型號、規格，明確產(chǎn)品型號、規格的劃分說(shuō)明。

電子血壓計產(chǎn)品中包含軟件組件（內嵌式軟件、APP軟件），應明確軟件的名稱(chēng)、型號規格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規則，軟件模塊（含醫用中間件）若有單獨的版本、版本命名規則均需說(shuō)明。

2.1.2性能指標

產(chǎn)品性能應不低于YY 0670中規定的要求（除4.5.5系統整體的有效性）或YY 9706.230中規定的要求（除第201.106章臨床準確度）。還應參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》明確軟件的性能指標。

電氣安全應符合GB 9706.1中規定的要求，或還應符合專(zhuān)用標準YY 9706.230中規定的要求。如適用于家用環(huán)境，還需符合YY 9706.111中規定的要求。

電磁兼容應符合YY 0505或YY 9706.102及專(zhuān)用標準YY 9706.230中電磁兼容的要求。如適用于家用環(huán)境，還需滿(mǎn)足YY 9706.111中電磁兼容的要求。

（標準執行要求詳見(jiàn)本指導原則第三章）。

2.2檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：

2.2.1申請人出具的自檢報告；

2.2.2委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

2.3同一注冊單元內檢驗典型性產(chǎn)品確定原則

同一注冊單元應按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應考慮功能最齊全、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。同一注冊單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應為多個(gè)型號。

舉例：

具有不同輔助功能的上臂式電子血壓計可作為同一注冊單元。同一注冊單元中的兩個(gè)型號一個(gè)具有一種輔助功能，一種具有兩種輔助功能，應選取具有兩種輔助功能的型號作為典型型號。

3.研究資料

3.1化學(xué)和物理性能研究

應當提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

3.1.1應描述所采用的國家標準、行業(yè)標準中不適用條款的理由。

3.1.2如有附加的產(chǎn)品功能（如脈率）及檢測方法，給出其制定的相關(guān)的依據。

3.2電氣系統安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標準以及開(kāi)展的研究。

3.3軟件研究

該產(chǎn)品一般均含有軟件，注冊申請人應依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》等要求，提交相應研究資料。

3.3.1軟件組件

注冊申請人在提交軟件研究資料時(shí)應當提供自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告。自研軟件研究報告包括基本信息、實(shí)現過(guò)程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實(shí)現過(guò)程包括開(kāi)發(fā)概況、風(fēng)險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關(guān)系。根據電子血壓計（示波法）的工作原理，結合其預期用途、使用環(huán)境、核心功能，建議軟件按安全性級別不低于中等級別進(jìn)行管理。

3.3.2網(wǎng)絡(luò )安全

具備電子數據交換、遠程控制或用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)功能的（如可通過(guò)藍牙連接進(jìn)行電子數據交換），應提交網(wǎng)絡(luò )安全研究資料。包括基本信息、實(shí)現過(guò)程、漏洞評估、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數據架構、網(wǎng)絡(luò )安全能力、網(wǎng)絡(luò )安全補丁、安全軟件，實(shí)現過(guò)程包括風(fēng)險管理、需求規范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。

如產(chǎn)品數據接口使用Wi-Fi、藍牙、4G/5G等形式進(jìn)行數據傳輸，應根據接口類(lèi)型逐項說(shuō)明每個(gè)網(wǎng)絡(luò )接口、電子數據交換接口的預期用戶(hù)、使用場(chǎng)景、預期用途、數據類(lèi)型、技術(shù)特征、使用限制信息。

3.4生物學(xué)特性研究

生物學(xué)特性評價(jià)根據GB/T 16886.1標準進(jìn)行，企業(yè)的申報資料應描述電子血壓計所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，生物學(xué)特性評價(jià)研究應給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證，并對現有數據或試驗結果進(jìn)行評價(jià)。建議電子血壓計與患者接觸部件至少考慮以下方面的要求：輕微細胞毒性；應無(wú)遲發(fā)型超敏反應；皮膚刺激應不大于1級。

3.5清潔、消毒、滅菌研究

對于主機及袖帶，應提供清潔、消毒的研究資料。應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關(guān)研究資料。

如推薦使用75%酒精，氨水或漂白劑外殼清潔。根據預期使用環(huán)境，如醫療機構或者家用，應分別說(shuō)明不同環(huán)境下的清潔消毒方式。

如產(chǎn)品聲稱(chēng)具有無(wú)菌提供的部件，應提供滅菌工藝的研究資料。

3.6穩定性研究

醫用電器環(huán)境要求是評價(jià)產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應性，可以制定不同的氣候環(huán)境條件和機械環(huán)境條件來(lái)進(jìn)行試驗，或通過(guò)對關(guān)鍵部件的試驗來(lái)評價(jià)整機的情況，也可以通過(guò)已上市同類(lèi)產(chǎn)品比對方式進(jìn)行判斷。

3.6.1使用穩定性

應當提供產(chǎn)品壽命信息及確定依據。需參照《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》提供產(chǎn)品使用穩定性的驗證資料?？梢詫υ摦a(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗研究；也可以將產(chǎn)品（系統）分解為不同子系統/部件（如主機、袖帶）進(jìn)行評價(jià)，應詳細分析分解關(guān)系，在此基礎上通過(guò)不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。

3.6.2運輸穩定性

需提交運輸穩定性驗證資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過(guò)程中環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì )對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

如產(chǎn)品聲稱(chēng)具有無(wú)菌提供的部件，應提供在宣稱(chēng)的有效期內以及運輸條件下，保持包裝完整性的依據。

4.其他資料

電子血壓計（示波法）屬于免于臨床評價(jià)的醫療器械，申請人應按照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》的要求，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

4.1.1應提交YY 0670或YY 9706.230中要求的系統整體的有效性研究資料。

在YY 9706.230實(shí)施前，若引用YY 9706.230，應按照YY 9706.230第201.106章的要求提交臨床準確度驗證報告，若引用YY0670，制造商仍可按照以下臨床評估方案進(jìn)行：

制造商應提供針對自動(dòng)血壓測量準確性的臨床評估報告。推薦的臨床評估方案：在這個(gè)臨床過(guò)程中應確保被評估系統的整體性能的評價(jià)方法符合YY 0670中第G.1章（聽(tīng)診法）或第G.2章（有創(chuàng )法）的要求，而且符合標識要求，并確保整個(gè)體系在上述臨床評價(jià)的統計結論應滿(mǎn)足：

——按YY 0670中G.1.1的方法，達到平均差不超過(guò)±0.67kPa（±5mmHg），標準偏差不超過(guò)1.067kPa（8mmHg）；

——按YY 0670中G.1.2的方法，達到G.1的要求。

詳細方法和要求，請參見(jiàn)YY 0670附錄G。

YY 9706.230實(shí)施后，應按照YY 9706.230第201.106章的要求提交臨床準確度驗證報告。

（四）臨床評價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》），申請人無(wú)需提交臨床評價(jià)資料。

提交的資料應能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無(wú)法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應開(kāi)展臨床評價(jià)。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

電子血壓計產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）和YY/T 0466.1等標準中的相關(guān)要求。說(shuō)明書(shū)、標簽的內容應當真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種。說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝標識中的文字、符號、圖形、表格、數據等應相互一致，并符合相關(guān)標準和規范要求。

每臺設備都應附帶說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》及其他適用標準中有關(guān)說(shuō)明書(shū)的規定。參照GB 9706.1或YY 9706.230的適用條款（包括201.7條款）編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)，至少應包括以下內容：

1.說(shuō)明書(shū)中應包括對使用警告總結的章節。

2.介紹如何拆包、安裝、進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標準操作程序、常規維護、再校準及清洗頻次建議。

3.提供程序、簡(jiǎn)圖和零件列表，以及如何聯(lián)系制造商的服務(wù)中心。

4.提示按照廠(chǎng)家指定的時(shí)間間隔對袖帶壓力傳感器/指示器的精度進(jìn)行校驗。

5.對于家用血壓計指出：詳細測量方法，至少包括手臂測量位置、在血壓測量之前恰當的休息時(shí)間、適合的袖帶尺寸，并聲明應有專(zhuān)業(yè)人士解釋測量所得的血壓值。

6.提示用戶(hù)，測量者的姿勢以及身體狀況會(huì )影響血壓測量。

7.聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，系統可能無(wú)法達到聲稱(chēng)的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍應一并在聲明中給出）。

8.產(chǎn)品是否適用新生兒，若適用，則應按照適用標準提供信息。

9.當氣囊在持久過(guò)分充氣時(shí)狀態(tài)下可能存在的風(fēng)險。

10.確定顯示裝置故障的方法。

11.推薦使用的消毒程序。

12.關(guān)于本設備所得到的血壓測量值和其他獨立方法得到的測量值的相關(guān)性的聲明。

13.當有普通心率失常出現時(shí)，該設備是否能達到聲稱(chēng)的性能。

14.產(chǎn)品質(zhì)保信息。

關(guān)于本設備測量血壓有效性的聲明應該采用合適的驗證方法予以證實(shí)，并向使用者提供獲得有關(guān)驗證方法的信息途徑。

對于使用聽(tīng)診法（使用袖帶、聽(tīng)診器、壓力計）驗證的設備，應具備如下（或實(shí)質(zhì)等同的）聲明：“本設備所測得的血壓值和聽(tīng)診法的測量值等價(jià)，其誤差符合YY 0667規定的要求?！盰Y 9706.230實(shí)施后，應在說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明電子血壓計是按照ISO 81060-2:2018+AMD1:2020的要求進(jìn)行臨床調查的。

（六）質(zhì)量管理體系文件

應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程（如適用），可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

電子血壓計產(chǎn)品通常的生產(chǎn)加工工藝：外購/外協(xié)件/自制件→半成品組裝→程序燒入→靜態(tài)壓力校正→動(dòng)態(tài)壓力校正→功能測試→成品組裝→包裝→出廠(chǎng)檢驗→入庫。

關(guān)鍵工序及控制：靜態(tài)壓力校正、動(dòng)態(tài)壓力校正。校正前應校準測試工裝的氣壓，并應用不良樣品檢測正常后才可進(jìn)行。應定期對測試工裝進(jìn)行壓力校準，并做記錄。

根據企業(yè)具體情況，生產(chǎn)加工工藝、關(guān)鍵工序及控制可以有所不同。該產(chǎn)品的生產(chǎn)應符合《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》中對二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的要求。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品結構

審查應關(guān)注產(chǎn)品（或產(chǎn)品系列）的結構組成的完整性，包括可能的選配件（如：電源適配器、不同型號規格的袖帶、通信附件、配套軟件等），以及所有關(guān)鍵部件。

（二）標準執行

審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應注意，根據《國家藥品監督管理局關(guān)于GB 9706.1及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施有關(guān)工作的通告》要求，產(chǎn)品適用GB 9706.1配套專(zhuān)用標準的，GB 9706.1及配套并列標準可與最后實(shí)施的專(zhuān)用標準同步實(shí)施。即在YY 9706.230實(shí)施前，產(chǎn)品（包括可能的選配件）可執行GB 9706.1、YY 0505和YY 0670的要求。并鼓勵制造商執行GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111（如適用）及YY 9706.230等要求。

在YY 9706.230實(shí)施后，制造商必須執行GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111（如適用）及YY 9706.230的要求。

具體指標的適用性應按照產(chǎn)品具體的工作原理和結構組成進(jìn)行判斷。如：系統整體有效性條款應在注冊時(shí)或關(guān)鍵部件變更時(shí)進(jìn)行（應在研究資料中給出）；采用升壓測量法進(jìn)行血壓測量的血壓計，“充氣源”和“氣閥/袖帶放氣率”的要求是不適用的；對壓力控制閥的要求，應首先明確產(chǎn)品的結構是壓力自控氣閥還是自動(dòng)氣閥；采用壓力自控氣閥的血壓計的“氣閥/袖帶放氣率”要求應與所使用的袖帶配套試驗；“氣囊和袖帶”的要求應包括所有可選的袖帶，并根據袖帶是否帶氣囊選擇適用條款。

產(chǎn)品中除血壓判定算法外的軟件、附加功能應在技術(shù)要求中規定要求和具體的試驗方法。

（三）系統整體有效性要求

應審查所試驗采用的方法（如果采用的是與聽(tīng)診法作為參考標準，應說(shuō)明調查者是否受過(guò)培訓，如果采用有創(chuàng )法，應說(shuō)明有創(chuàng )壓選擇的插管的動(dòng)脈），并提供試驗的具體數據和分析報告。數據和分析報告應符合所選方法的要求（如：數據的平均差、標準差、受試人群性別、年齡、臂圍、收縮壓、舒張壓的分布及特殊人群的描述等）。

系統整體有效性要求也應適用于具有顯示平均壓的產(chǎn)品。

（四）說(shuō)明書(shū)的審查

應注意明確產(chǎn)品的預期用途，選配件、附加功能應列明并表述正確。對產(chǎn)品禁忌證和不適宜人群的描述應與臨床驗證報告中給出的一致。

四、參考文獻

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附表1

對申報產(chǎn)品的可能危險作出判定

附表2

事件和情形示例