醫療器械生產(chǎn)許可證代辦服務(wù)

根據《醫療器械監督管理條例》（650號文件）的規定，在從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)規定條件的基礎上，從事第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請辦理生產(chǎn)許可證，并提交其符合規定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫療器械的注冊證。

醫療器械生產(chǎn)許可證申請條件：

（1）持有本企業(yè)的《醫療器械注冊證》；
　?。?）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定；

醫療器械生產(chǎn)許可證辦理資料：

（1）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；
　?。?）營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證副本原件和復印件；
　?。?）法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學(xué) 歷 證明或職 稱(chēng) 證 明，任命文件的復印件和工作簡(jiǎn)歷；
　?。?）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件份；廠(chǎng)區總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖，有潔凈要求的車(chē)間，須標明功能間及人物流走向；
　?。?）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負責人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件；
　?。?）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；
　?。?）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；
　?。?）生產(chǎn)質(zhì)量管理規范文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）目錄；
　?。?）產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說(shuō)明；
　?。?0）生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門(mén)認可的檢測機構（如：醫療器械質(zhì)量監督檢驗所、藥品檢驗所等）出具的一年內環(huán)境檢測報告復印件（包括：凈化車(chē)間、萬(wàn)級凈化檢測實(shí)驗室）；
　?。?1）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書(shū)；
　?。?2）凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》；
　?。?3）如實(shí)填寫(xiě)的開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表，如生產(chǎn)無(wú)菌或植入醫療器械的提交無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查自查報告或植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查自查報告；
　?。?4）醫療器械生產(chǎn)許可證申請表。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)機構人員組成及相關(guān)要求

注：
　　1、總經(jīng)理、管理者代表、研發(fā)部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、質(zhì)量部檢驗員、倉管員、行政人事專(zhuān)員體系考核時(shí)必須要在現場(chǎng)，設備部經(jīng)理、售后服務(wù)員、行政人事專(zhuān)員、采購員、倉管員之間可相互兼任，但人員兼任時(shí)最好不要超過(guò)兩個(gè)職位。
　　2、要確保生產(chǎn)部人員、質(zhì)量部人員、研發(fā)部人員、倉管員在產(chǎn)品生產(chǎn)前體檢合格并取得體檢報告。（體檢項目包括：內科、眼科、外科、皮膚科、肝功能、X光胸透檢查、彩超、職業(yè)病、傳染性和感染性疾病等。）
　　3、公司至少要有2名內審員，最好其中一名包括管理者代表，報考ISO13485培訓班，培訓合格后即可獲得內審員證書(shū)。
　　4、若2名內審員中不包括管理者代表，則需要管理者代表報考ISO13485培訓班，取得內審員證書(shū)或取得醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范培訓合格證書(shū)。
　　5、采購員最好具備采購相關(guān)知識，能尋找并按要求篩選物料、設備的供應商，并按照流程采購相應的物資。
　　6、無(wú)菌產(chǎn)品檢驗人員最好持有無(wú)菌檢驗員證書(shū)。

醫療器械生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)資料標準

醫療器械生產(chǎn)許可證辦理官方審批流程圖

醫療器械生產(chǎn)許可證代辦官方收費

辦理生產(chǎn)許可申請，官方不收取費用。生產(chǎn)許可并非技術(shù)活，思途承諾：在資料人員齊整的前提下，只收取一份跑腿代辦費用。

醫療器械生產(chǎn)許可證代辦辦理依據

醫療器械生產(chǎn)許可證代辦服務(wù)周期

受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起30個(gè)工作日內對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求進(jìn)行核查。對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。

醫療器械生產(chǎn)許可證代辦相關(guān)服務(wù)

醫療器械生產(chǎn)許可證客戶(hù)咨詢(xún)問(wèn)題解答

1、請教一個(gè)問(wèn)題，在新辦申請二類(lèi)有源醫療器械生產(chǎn)許可證時(shí)，系統填報完畢，窗口也收了申請資料了，但是回來(lái)后我們自己發(fā)現醫療器械生產(chǎn)許可證申請單上信息填錯了，怎么處理??？前天申請的，昨天發(fā)現的問(wèn)題，我們的申請還在受理大廳嗎？
　　答：與受理中心溝通撤回，重新提交材料。不過(guò)，您的申請表填寫(xiě)錯誤，窗口老師立卷審查時(shí)怎么沒(méi)有發(fā)現受理了？二類(lèi)有源的應該是區局辦理的，兩個(gè)工作日，應該還在受理大廳，區局現在一般都是5天左右才轉。