黑龍江省第一類醫(yī)療器械備案重點(diǎn)自查項(xiàng)目(冷敷類/液體敷料/隔離面罩)

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黑龍江省第一類醫(yī)療器械備案重點(diǎn)自查項(xiàng)目

　　備注：

　　一、冷敷類產(chǎn)品

　?。ㄒ唬┠壳埃夺t(yī)療器械分類目錄》中按照I類管理的冷敷產(chǎn)品為：

09　物理治療器械

　?。ǘ┰擃惍a(chǎn)品的分類要點(diǎn)

　　1. 宣稱用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。不能有“輕度曰曬傷、皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理””促進(jìn)皮膚修復(fù)””對(duì)痤瘡愈合、激光光子治療術(shù)后早期色素沉著和減輕瘢痕形成有輔助治療作用”等非醫(yī)療器械用途描述。

　　2. 僅用于閉合性軟組織，不能用于創(chuàng)面、粘膜、腔道。

　　3. 不含發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，如植物提取物、中藥、化學(xué)藥物、抗菌成分等。

　　4. 如產(chǎn)品含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019年第28號(hào)）規(guī)定執(zhí)行，應(yīng)按照藥械組合產(chǎn)品申請(qǐng)屬性界定。

　　二、液體敷料類產(chǎn)品

　?。ㄒ唬┠壳埃夺t(yī)療器械分類目錄》中按照I類管理的液體敷料類產(chǎn)品為：

14　注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

　　（二）該類產(chǎn)品的分類要點(diǎn)

　　1. 宣稱通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。不能宣稱具有“抗菌”“消毒””“促進(jìn)創(chuàng)口愈合”“促進(jìn)局部組織生長(zhǎng)”“減輕癜痕形成”等作用。

　　2. 僅用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理，不能用于慢性創(chuàng)面及較深創(chuàng)口的護(hù)理。

　　3. 不含發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，如植物提取物、中藥、化學(xué)藥物、抗菌成分等。

　　4. 如產(chǎn)品含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019年第28號(hào)）規(guī)定執(zhí)行，應(yīng)按照藥械組合產(chǎn)品申請(qǐng)屬性界定。

　　三、隔離面罩

　?。ㄒ唬┠壳?，《醫(yī)療器械分類目錄》中按照I類管理的隔離面罩為：

14　注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

　?。ǘ┰擃惍a(chǎn)品的分類要點(diǎn)

　　1. 由高分子材料制成的防護(hù)罩、泡沫條和固定裝置組成，由無(wú)紡布或無(wú)紡布復(fù)合材料制成的不是隔離面罩。

　　2. 宣稱覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物等的直接透過(guò)提供一定的物理屏障的不是隔離面罩。

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