進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊證（首次注冊）服務(wù)

《醫療器械監督管理條例》（650號文件）第十一條：向我國境內出口第二類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向藥監總局管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進(jìn)行注冊，境內代理人承擔產(chǎn)品在國內市場(chǎng)出現風(fēng)險的主要責任，個(gè)人無(wú)力承擔相應責任，因此暫只能委托國內企業(yè)作為主體，其法人作為責任人。

進(jìn)口二類(lèi)醫療器械注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是藥監下屬的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告，有人問(wèn)第三方檢測機構出具的不行嗎？并不是不行，而是藥監注冊可能不認可，存在一定的風(fēng)險性。

在國外已拿到注冊證的產(chǎn)品到國內注冊不一定和國外分級一致，比如醫用口罩在歐盟屬于一類(lèi)，在國內屬于二類(lèi)醫療器械......例子非常多，有些甚至分類(lèi)目錄也查不到具體分類(lèi)，對于此情況，建議做個(gè)分類(lèi)界定。

進(jìn)口二類(lèi)醫療器械注冊已拿到國外產(chǎn)品注冊證的較多，臨床評價(jià)資料可調用國外臨床試驗數據（同品種比對），只需拿到國外注冊公司授權的臨床數據報告，即可免臨床。但不排除部分產(chǎn)品需要再做中國臨床試驗。

進(jìn)口二類(lèi)醫療器械注冊證（首次注冊）申報文件

1、生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件
　?。?）由原產(chǎn)國政府部門(mén)批準其可以從事醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的證明文件（相當于我國的工商營(yíng)業(yè)執照或生產(chǎn)許可證。）；
　?。?）該證明文件可以是復印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當地公證機構公證。

2、申請者的資格證明文件
　?。?）申請者的營(yíng)業(yè)執照；
　?。?）生產(chǎn)者給予的代理注冊的委托書(shū)。

3、原產(chǎn)國（地區）政府批準或認可的該產(chǎn)品作為醫療器械進(jìn)入該國市場(chǎng)的證明文件

4、注冊產(chǎn)品標準執行醫療器械標準管理辦法

5、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

6、藥監總局認可的醫療器械質(zhì)量檢驗機構近一年內出具的型式試驗報告

7、醫療器械臨床試驗報告，報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床報告分項規定》。臨床試驗按《醫療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》進(jìn)行。

8、生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)，承諾在中國注冊銷(xiāo)售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區）上市的相同，產(chǎn)品質(zhì)量完全一致。

9、在中國指定售后服務(wù)機構的委托書(shū)、被委托機構的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照。

10、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

境外申請人應當提交資料

1、境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
　　2、境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。
　　3、境外申請人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

進(jìn)口二類(lèi)醫療器械注冊證（首次注冊）服務(wù)流程

進(jìn)口二類(lèi)醫療器械注冊證（首次注冊）收費標準

進(jìn)口二類(lèi)醫療器械注冊證（首次注冊）服務(wù)依據

進(jìn)口二類(lèi)醫療器械注冊證（首次注冊）服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，1個(gè)月。

受理前資料準備
　　考慮檢測平均消耗6個(gè)月，視產(chǎn)品情況有所變化。
　　臨床試驗不可與檢測并行，臨床應單獨核算時(shí)間，預算至少應按12個(gè)月計。
　　如需精算請聯(lián)絡(luò )思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊資料編制可與檢測或臨床并行。

受理后
　　CFDA法定消耗預算8個(gè)月。（158工日，20工日/月，不計節假）
　　發(fā)補時(shí)限0~12個(gè)月，考慮平均時(shí)間6個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
　　體系考核：在受理后10工作日內申請體系考核。1個(gè)月內完成體系考核?？己思罢牟煌ㄟ^(guò)，即退審。
　　體系考核：根據法規，目前存在CFDA到境外生產(chǎn)當地飛行檢查的可能性。

預算合計
　　無(wú)臨床進(jìn)口二類(lèi)醫療器械首次注冊，預算應至少15～21個(gè)月
　　有臨床進(jìn)口二類(lèi)醫療器械首次注冊，預算應至少33個(gè)月。（其中臨床計12個(gè)月。）

進(jìn)口二類(lèi)醫療器械注冊證（首次注冊）推薦服務(wù)