醫療器械GMP體系認證驗廠(chǎng)輔導咨詢(xún)服務(wù)

思途為醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)的、定制化的GMP咨詢(xún)輔導服務(wù)，幫助企業(yè)在建立初期根據GMP要求，設計質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品的質(zhì)量管理，避免投資浪費，讓企業(yè)在時(shí)效內快速性通過(guò)GMP體系考核，加快產(chǎn)品上市歷程。 我們還針對眾多類(lèi)型的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提供年度輔導、培訓服務(wù)，幫助企業(yè)工作人員熟練的運行質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理更加流暢和嚴謹，能夠順利通過(guò)監管部門(mén)對企業(yè)的飛檢審查。

“GMP”是英文 Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規范”，或是“良好作業(yè)規范標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施保證產(chǎn)品標準質(zhì)量安全的管理制度。

醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，簡(jiǎn)稱(chēng)醫療器械GMP。主要針對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)的，其目的是醫療器械GMP自2011年1月1日起正式實(shí)行，2011年7月1日后達不到規范的企業(yè)將不允許注冊。只有符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的生產(chǎn)企業(yè)，藥監部門(mén)在產(chǎn)品注冊時(shí)才能頒發(fā)醫療器械注冊證書(shū)，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)才能合規的生產(chǎn)產(chǎn)品和上市。

在我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速的大環(huán)境下，越來(lái)越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，對醫療器械的安全性、 有效性提出了越來(lái)越高的要求。為此，加大監管力度，鼓勵先進(jìn)，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。通過(guò)推行醫療器械GMP，逐步提高準入門(mén)檻，在嚴格日常監管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時(shí)，逐步淘汰一批散、亂、差，推動(dòng)企業(yè)提升管理水平，適應國際規則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強。提升醫療器械生產(chǎn)管理標準與國際接軌，是中國醫療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。

大多數一二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品需要潔凈環(huán)境下生產(chǎn)，還需滿(mǎn)足《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》的要求。具體產(chǎn)品，您可以查詢(xún)規范，也可以咨詢(xún)我們的客服人員。

哪些類(lèi)型企業(yè)需要建立醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系？

根據法規要求，所有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，注冊人，備案人均應按照要求建立質(zhì)量管理體系，并保證有效運行。如下圖所示企業(yè)：

上述5種類(lèi)型的企業(yè)均應建立醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，健全并保證有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

為什么需要我們？

1、新企業(yè)無(wú)法順利拿到注冊證及生產(chǎn)許可證，或延長(cháng)拿證周期，增加成本。
　　2、企業(yè)通過(guò)飛檢難度較大導致關(guān)廠(chǎng)。
　　3、國抽（市場(chǎng)監管總局組織的產(chǎn)品質(zhì)量國家監督抽查）發(fā)現公司產(chǎn)品質(zhì)量不合格導致召回或關(guān)廠(chǎng)。

醫療器械GMP體系認證咨詢(xún)輔導流程

一、GMP項目的承接

1、對企業(yè)的初步了解
　?。?）了解企業(yè)的基本情況，內容包括：企業(yè)的名稱(chēng)、聯(lián)系電話(huà)和聯(lián)系人、GMP認證資金落實(shí)情況等；
　?。?）了解企業(yè)產(chǎn)品與硬件基礎情況；
　?。?）了解企業(yè)需要認證的需求類(lèi)型；
　?。?）向企業(yè)介紹本公司基本情況并進(jìn)行初步報價(jià)。

2、對企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察當企業(yè)與公司達成初步意向后，由公司負責人會(huì )同硬件咨詢(xún)人員對企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察（往來(lái)交通和住宿費用由企業(yè)支付）。

◆對企業(yè)實(shí)地考察的項目有：
　?。?）了解企業(yè)概況；
　?。?）了解企業(yè)現有的組織機構、生產(chǎn)質(zhì)量管理結構；
　?。?）了解企業(yè)類(lèi)型、產(chǎn)品、產(chǎn)量等情況；
　?。?）了解企業(yè)準備進(jìn)行GMP認證的計劃、產(chǎn)品情況（對照企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證的范圍，是否在范圍內）；
　?。?）了解企業(yè)廠(chǎng)區、庫區、廠(chǎng)房的環(huán)境、面積、位置等情況；
　?。?）了解企業(yè)現有的硬件設施，如：
　?、?、廠(chǎng)區總體布局和各類(lèi)功能建筑分布情況；
　?、?、生產(chǎn)廠(chǎng)房不同劑型生產(chǎn)線(xiàn)平面工藝布局；
　?、?、不同劑型生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)工藝設備現狀；
　?、?、公共工程設施情況。

◆查詢(xún)企業(yè)有關(guān)資料是否齊全：
　?。?）企業(yè)概況簡(jiǎn)介；
　?。?）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照復印件；
　?。?）化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證復印件；
　?。?）企業(yè)管理組織、機構、生產(chǎn)、質(zhì)監、質(zhì)檢管理體制；
　?、?、對企業(yè)進(jìn)行GMP總體培訓；
　?、?、對企業(yè)進(jìn)行機構與人員培訓，重點(diǎn)講解GMP對企業(yè)的機構與人員的要求。
　　雙方達成合作意向后，雙方簽定咨詢(xún)合同。

3、咨詢(xún)項目小組成立
　?。?）由咨詢(xún)公司確定為企業(yè)服務(wù)的咨詢(xún)項目小組；
　?。?）由項目經(jīng)理組織項目小組成員了解本項目的情況，根據企業(yè)認證的品種和劑型制訂項目實(shí)施計劃和方案；
　?。?）召開(kāi)項目啟動(dòng)會(huì )，由項目小組和公司有關(guān)領(lǐng)導和有關(guān)專(zhuān)家對項目實(shí)施的計劃和方案進(jìn)行討論和修訂；
　?。?）最終確定項目實(shí)施計劃和方案。

二、咨詢(xún)項目進(jìn)入實(shí)施階段

1、項目小組進(jìn)入企業(yè)首先分階段、分層次對企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行GMP培訓，內容包括：

2、硬件方面咨詢(xún)服務(wù)

（1）我們將針對不同需求的企業(yè)提供其相應的咨詢(xún)服務(wù)：
　?、?、新建企業(yè)或異地新建企業(yè)進(jìn)行廠(chǎng)房建設：根據企業(yè)情況為企業(yè)提供設計委托書(shū)、設計任務(wù)書(shū)、設計招標書(shū)、施工招標書(shū)，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行設計和施工的招標工作，為企業(yè)推薦有資質(zhì)和經(jīng)驗的設計單位、施工單位。
　?、?、企業(yè)進(jìn)行硬件設施技術(shù)改造：為企業(yè)提供相關(guān)布局改造方案，如廠(chǎng)區總體布局、各類(lèi)劑型生產(chǎn)線(xiàn)（車(chē)間）及相關(guān)設施布局、生產(chǎn)廠(chǎng)房。
　?、?、硬件改造施工正在進(jìn)行中，即企業(yè)廠(chǎng)房新建或硬件改造的設計方案已確定，正在施工階段或施工完成：對設計單位或企業(yè)提供的圖紙進(jìn)行審查，使達到符合GMP認證要求。
　?。?）指導企業(yè)和監控人員對施工單位的施工質(zhì)量、進(jìn)度等方面進(jìn)行監控；
　?。?）依據企業(yè)產(chǎn)品的特點(diǎn)和產(chǎn)量，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購置生產(chǎn)設備和檢驗儀器的選型；
　?。?）依據企業(yè)產(chǎn)品的特點(diǎn)和產(chǎn)量，審定企業(yè)的主要生產(chǎn)工藝設備的配套情況；
　?。?）與企業(yè)共同制訂硬件總體實(shí)施進(jìn)度表。

3、文件編制
　?。?）我公司將以醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、中華人民共和國藥典（版本）、衛生部（藥監局）化妝品標準和其它相關(guān)參考書(shū)籍和資料文獻為依據，為企業(yè)進(jìn)行文件編制的培訓和輔導；
　?。?）幫助企業(yè)制定合理可行的文件編制計劃并跟蹤督促企業(yè)文件編制進(jìn)度；
　?。?）幫助企業(yè)分階段有步驟地對技術(shù)標準、管理標準、工作標準、記錄等文件編制的內容、要求向文件編制小組人員進(jìn)行講解、培訓。重點(diǎn)進(jìn)行技術(shù)標準、工作標準及驗證文件編制的培訓；
　?。?）為企業(yè)提供文件目錄和各類(lèi)文件的樣本，供企業(yè)參考；
　?。?）審核、修改企業(yè)編制的文件；
　?。?）審核、修改企業(yè)編制的記錄、報告、檔案等。重點(diǎn)審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、驗證方案、記錄、報告及歸檔等。

4、項目的溝通與答疑
　　項目經(jīng)理在項目咨詢(xún)服務(wù)的過(guò)程中隨時(shí)與企業(yè)聯(lián)系，對企業(yè)提出有關(guān)GMP認證方面的問(wèn)題進(jìn)行解答，對企業(yè)提出的問(wèn)題（包括電話(huà)、信函、E-MAIL等形式）統一以公司信函的格式，進(jìn)行書(shū)面答復。

5、對企業(yè)現場(chǎng)指導
　　當企業(yè)的文件編制完成并確定終稿后，項目組進(jìn)入企業(yè)，指導企業(yè)上至總經(jīng)理下至具體崗位的操作人員對批準的文件進(jìn)行現場(chǎng)培訓、規范操作和嚴格實(shí)施，進(jìn)行全員培訓和全員練兵。

6、對企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查
　?。?）依據《GMP認證檢查評定標準》225條，對企業(yè)依照GMP認證的標準進(jìn)行全面檢查；
　?。?）對檢查的結果寫(xiě)出書(shū)面報告，并提出改進(jìn)的意見(jiàn)和建議；
　?。?）對檢查有嚴重問(wèn)題的企業(yè)，重復6（1）、6（2）項再一次對企業(yè)進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查上一次檢查時(shí)的問(wèn)題是否改正，直至企業(yè)完全達到GMP認證標準。

7、指導企業(yè)申報GMP認證
　?。?）經(jīng)過(guò)項目組對企業(yè)進(jìn)行全面檢查，認為企業(yè)已達到GMP認證標準后，向企業(yè)提供申報資料格式樣本，并講解填寫(xiě)申報資料的要求；
　?。?）指導企業(yè)編寫(xiě)申報資料；
　?。?）審核、修改企業(yè)編制的申報資料；
　?。?）與企業(yè)共同確定申報資料最終稿；
　?。?）為企業(yè)制作申報資料；
　?。?）協(xié)助企業(yè)制作匯報材料演示版。

8、迎檢
　?。?）當我公司咨詢(xún)項目組對企業(yè)現場(chǎng)檢查完成后，我公司將邀請有關(guān)認證專(zhuān)家，對企業(yè)進(jìn)行模擬檢查，模擬檢查完畢，組織企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行現場(chǎng)講評、答疑并提出整改意見(jiàn)；
　?。?）指導企業(yè)針對模擬檢查中的問(wèn)題進(jìn)行整改；
　?。?）協(xié)助企業(yè)制作匯報材料演示版；
　?。?）協(xié)助和幫助企業(yè)進(jìn)行GMP認證前的準備工作。

備注：
　　申報資料必備的內容：（內容包括自查報告、有關(guān)圖紙、企業(yè)證照、學(xué)歷證明等）
　?。?）《醫療器械生產(chǎn)許可證》（新建廠(chǎng)不需要）和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》復印件。
　?。?）醫療器械生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）。
　?。?）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負責人）。
　?。?）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。
　?。?）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部覆蓋產(chǎn)品品種表；申請認證范圍產(chǎn)品品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據標準、檢測報告證書(shū)及需要的其他技術(shù)文件等有關(guān)文件資料的復印件。
　?。?）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場(chǎng)所平面布置圖。
　?。?）醫療器械生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設備平面布置圖。
　?。?）申請認證品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項目。
　?。?）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的關(guān)鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
　?。?0）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

思途依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》提供以下咨詢(xún)服務(wù)：

1、GMP認證計劃制定
　　根據企業(yè)現狀，對比GMP要求，為企業(yè)制定切實(shí)可行GMP認證計劃，包括制定時(shí)間表、整改步驟、認證流程等。

2、設施設備咨詢(xún)服務(wù)
　?。?）潔凈廠(chǎng)房的設計或改造；
　?。?）生產(chǎn)、檢驗設備與GMP要求的符合性，根據情況提出整改措施；
　?。?）潔凈廠(chǎng)房驗證輔導。

3、體系文件咨詢(xún)服務(wù)
　?。?）對企業(yè)現有質(zhì)量體系文件進(jìn)行審查；
　?。?）指導企業(yè)文件編寫(xiě)、培訓和實(shí)施工作。

4、設計和開(kāi)發(fā)文檔編寫(xiě)輔導
　　根據GMP要求，輔導企業(yè)進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)文檔的編制及風(fēng)險管理的實(shí)施。

5、采購管理咨詢(xún)服務(wù)
　　為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導實(shí)施，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行供應商管理。

6、生產(chǎn)管理咨詢(xún)服務(wù)
　?。?）指導企業(yè)進(jìn)行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實(shí)施、驗證報告的編制。
　?。?）指導生產(chǎn)管理制度的制定、培訓和實(shí)施。

7、檢驗測量咨詢(xún)服務(wù)
　?。?）指導企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的檢驗工作；
　?。?）對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進(jìn)行評估，提出整改措施。

8、人員培訓
　　對企業(yè)各級人員進(jìn)行GMP培訓，提高企業(yè)人員素質(zhì)。

9、其他方面
　?。?）銷(xiāo)售和服務(wù)流程的指導；
　?。?）不合格品的控制管理；
　?。?）顧客投訴和不良事件監測的指導；
　?。?）內審、管理評審的指導。

醫療器械GMP體系認證咨詢(xún)服務(wù)流程

醫療器械GMP體系認證官方收費標準

官方審核醫療器械GMP質(zhì)量體系認證，不收費。（需打點(diǎn)關(guān)系）

醫療器械GMP體系認證服務(wù)辦理依據

醫療器械GMP體系認證輔導服務(wù)周期

醫療器械GMP體系認證輔導相關(guān)服務(wù)

GMP體考客戶(hù)咨詢(xún)答疑

1、已經(jīng)受理體考申請，省局會(huì )提前多久通知體考具體時(shí)間的呢？
　　答：普遍3-7個(gè)工作日，河北規定提前3天告知核查單位；廣州大概提前一周通知。

2、企業(yè)注冊體系核查時(shí)，是否一定要有專(zhuān)用物料系統，如果以EXCELL管理倉庫是否可以？
　　答：法規上無(wú)要求，手寫(xiě)賬都可以，隨意吧。